Desenvolvimento e avaliação dos recursos de rastreamento de forma de onda ICP e segurança do dispositivo HS-1000
12 de maio de 2016 atualizado por: HeadSense Medical
O monitoramento invasivo da pressão intracraniana (ICP), usando modalidades como transdutor de pressão parenquimatosa ou dreno ventricular externo (EVD), fornece uma forma de onda ICP que encapsula informações valiosas de diagnóstico e monitoramento clínico.
Espera-se que o dispositivo HS-1000, um novo monitor de ICP não invasivo proprietário, exiba uma forma de onda de ICP com segurança e precisão, com o mínimo de desconforto para os pacientes, em comparação com os procedimentos de monitoramento de ICP invasivos padrão usados nas instituições participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo em 100 pacientes submetidos à medição invasiva da PIC por suspeita de elevação da PIC, independentemente da etiologia.
Cada paciente inscrito será monitorado com o dispositivo HS-1000 e os dados serão coletados durante todo o procedimento.
Uma vez concluída a coleta de dados, os resultados das medições não invasivas serão analisados de acordo.
O ponto final do estudo é coletar pelo menos meia hora de medições para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos na consulta de triagem
- Indivíduos com neuropatologia que o investigador principal considera incluir neste estudo.
- Expectativa de sobrevida maior que 72 horas
- Sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- infecção de ouvido local
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez (teste de gravidez positivo) ou amamentação
- Indivíduos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou a interpretação dos resultados do estudo, ou pode impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gravação HS-1000
O monitoramento de ICP será feito em paralelo para o HS-1000 e o monitoramento invasivo de ICP.
Os intervalos de monitoramento de ICP do HS-1000 durarão pelo menos 30 minutos, continuamente, dependendo da condição clínica do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de valores de ICP obtidos pelo dispositivo HS que se correlacionam com ICP usando os padrões atuais
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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