HS-1000 设备 ICP 波形跟踪能力和安全性的开发和评估
2016年5月12日 更新者：HeadSense Medical
有创颅内压 (ICP) 监测使用实质压力传感器或脑室外引流 (EVD) 等方式，提供包含有价值的诊断和监测临床信息的 ICP 波形。
与参与机构使用的标准侵入式 ICP 监测程序相比，HS-1000 设备是一种专有的新型无创 ICP 监测仪，有望安全、准确地显示 ICP 波形，同时最大限度地减少患者的不适。
研究概览
详细说明
将对 100 名因怀疑 ICP 升高而接受侵入性 ICP 测量的患者进行研究，无论病因如何。
每个登记的患者都将使用 HS-1000 设备进行监控，并在整个过程中收集数据。
数据收集完成后，将相应地分析非侵入性测量的结果。
研究的终点是为每个参与者收集至少半小时的测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 18 岁及以上的成年男性和女性受试者
- 主要研究者认为包括在本研究中的神经病理学受试者。
- 预期生存时间大于 72 小时
- 受试者或法定授权代表（根据当地法规）能够并愿意遵守协议的要求
- 受试者或法定授权代表（根据当地法规）能够理解并签署书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 局部耳部感染
- 已知对任何测试材料过敏或过敏或对测试材料有禁忌症
- 对于有生育能力的女性：怀孕（妊娠试验阳性）或母乳喂养
- 当前参与其他研究设备或药物研究或接受其他研究药物研究或接受其他研究药物后 30 天或以下的受试者
- 任何可能危及参与研究（例如，异常的临床或实验室发现）或研究结果的解释，或可能妨碍获得知情同意的能力（例如，精神状况）的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HS-1000录音
ICP 监测将同时进行 HS-1000 和侵入性 ICP 监测。
HS-1000 ICP 监测间隔将持续至少 30 分钟，持续时间取决于患者的临床状况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用当前标准与 ICP 相关的 HS 设备获得的 ICP 值的数量
大体时间：30分钟
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Kristian Eide, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.