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Desarrollo y evaluación de las capacidades de rastreo de forma de onda ICP y la seguridad del dispositivo HS-1000

12 de mayo de 2016 actualizado por: HeadSense Medical

La monitorización invasiva de la presión intracraneal (PIC), mediante modalidades como el transductor de presión parenquimatosa o el drenaje ventricular externo (EVD), proporciona una forma de onda de la PIC que encapsula valiosa información clínica de diagnóstico y monitorización.

Se espera que el dispositivo HS-1000, un nuevo monitor de PIC no invasivo patentado, muestre una forma de onda de PIC de forma segura y precisa con una molestia mínima para los pacientes, en comparación con los procedimientos de monitorización de PIC invasivos estándar utilizados en las instituciones participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio en 100 pacientes que se sometan a una medición invasiva de la PIC por sospecha de elevación de la PIC, independientemente de la etiología. Cada paciente inscrito será monitoreado con el dispositivo HS-1000 y se recopilarán datos durante todo el procedimiento. Una vez finalizada la recopilación de datos, los resultados de las mediciones no invasivas se analizarán en consecuencia. El punto final del estudio es recopilar al menos media hora de mediciones para cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años en la visita de selección
  • Sujetos con neuropatología que el investigador principal considere incluir en este estudio.
  • Esperanza de supervivencia superior a 72 horas
  • El sujeto o representante legal autorizado (según la regulación local) puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
  • El sujeto o el representante legal autorizado (según la normativa local) puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección local del oído
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
  • Para mujeres en edad fértil: embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener un consentimiento informado (p. ej., condición mental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grabación HS-1000
La monitorización de la PIC se realizará en paralelo tanto para el HS-1000 como para la monitorización de la PIC invasiva. Los intervalos de monitorización de la PIC del HS-1000 durarán al menos 30 minutos, de forma continua, dependiendo del estado clínico del paciente.
Dispositivo: SA-1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de valores de PIC obtenidos por el dispositivo HS que se correlacionan con la PIC utilizando los estándares actuales
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HeadSense Medical

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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