HS-1000 デバイスの ICP 波形トレース機能と安全性の開発と評価
2016年5月12日 更新者：HeadSense Medical
侵襲的頭蓋内圧 (ICP) モニタリングは、実質圧トランスデューサや外部脳室ドレーン (EVD) などのモダリティを使用して、貴重な診断およびモニタリングの臨床情報をカプセル化する ICP 波形を提供します。
独自の新しい非侵襲的 ICP モニターである HS-1000 デバイスは、参加機関で使用されている標準的な侵襲的 ICP モニタリング手順と比較して、患者への不快感を最小限に抑えて安全かつ正確に ICP 波形を表示することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
病因に関係なく、ICP上昇が疑われるために侵襲的ICP測定を受ける100人の患者に対して研究が行われます。
登録された各患者は HS-1000 デバイスで監視され、手順全体を通してデータが収集されます。
データ収集が完了すると、非侵襲的測定の結果がそれに応じて分析されます。
調査の終点は、各参加者について少なくとも 30 分の測定値を収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の成人男女
- -主任研究者がこの研究に含めることを検討している神経病理学のある被験者。
- 72時間以上の生存期待
- -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守します
- -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
除外基準:
- 耳の局所感染症
- -試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料への禁忌
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- -現在登録されている、または参加後30日以内の被験者 他の治験機器または薬物研究への参加、または他の治験薬の投与を受けている
- -研究への参加を危険にさらす可能性のある状態（例：異常な臨床所見または検査所見）または研究結果の解釈、またはインフォームドコンセントを得る能力を妨げる可能性がある状態（例：精神状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HS-1000 録音
ICP モニタリングは、HS-1000 と侵襲的 ICP モニタリングの両方で並行して行われます。
HS-1000 ICP モニタリング間隔は、患者の臨床状態に応じて継続的に少なくとも 30 分続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
現在の基準を使用して ICP に相関する HS デバイスによって取得された ICP 値の数
時間枠：30分
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Per Kristian Eide, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HS-1000の臨床試験
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, Denmarkわからない
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of Armenia完了
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College Parkわからない
-
HeadSense Medical一時停止
-
HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis完了
-
HeadSense MedicalUniversity Medical Center Goettingen; Klinikum Darmstadt; Klinikum Stuttgartわからない
-
HeadSense MedicalVanderbilt University Medical Centerわからない