Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af ICP Waveform Tracing-kapaciteter og sikkerhed for HS-1000-enhed

12. maj 2016 opdateret af: HeadSense Medical

Invasiv overvågning af intrakranielt tryk (ICP) ved hjælp af modaliteter såsom parenkymal tryktransducer eller eksternt ventrikulært dræn (EVD), giver en ICP-bølgeform, der indkapsler værdifuld diagnostisk og overvågning af klinisk information.

HS-1000-enheden, en proprietær ny ikke-invasiv ICP-monitor, forventes at vise en ICP-bølgeform sikkert og præcist med minimalt ubehag for patienterne sammenlignet med standard invasive ICP-monitoreringsprocedurer, der anvendes på de deltagende institutioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et studie på 100 patienter, som gennemgår invasiv ICP-måling på grund af mistanke om ICP-forhøjelse, uanset ætiologi. Hver tilmeldt patient vil blive overvåget med HS-1000-enheden, og data vil blive indsamlet gennem hele proceduren. Når dataindsamlingen er udført, vil resultaterne af de ikke-invasive målinger blive analyseret i overensstemmelse hermed. Slutpunktet for undersøgelsen er at indsamle mindst en halv times målinger for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år og derover ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner med neuropatologi, som hovedforskeren overvejer at inkludere i denne undersøgelse.
  • Forventet overlevelse større end 72 timer
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal ørebetændelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
  • For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller som modtager andre forsøgsmidler.
  • Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
ICP overvågning vil blive udført parallelt for både HS-1000 og invasiv ICP overvågning. HS-1000 ICP monitoreringsintervaller vil vare mindst 30 minutter, kontinuerligt afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Enhed: HS-1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ICP-værdier opnået af HS-enheden, der korrelerer med ICP ved hjælp af nuværende standarder
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med HS-1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner