Udvikling og evaluering af ICP Waveform Tracing-kapaciteter og sikkerhed for HS-1000-enhed
12. maj 2016 opdateret af: HeadSense Medical
Invasiv overvågning af intrakranielt tryk (ICP) ved hjælp af modaliteter såsom parenkymal tryktransducer eller eksternt ventrikulært dræn (EVD), giver en ICP-bølgeform, der indkapsler værdifuld diagnostisk og overvågning af klinisk information.
HS-1000-enheden, en proprietær ny ikke-invasiv ICP-monitor, forventes at vise en ICP-bølgeform sikkert og præcist med minimalt ubehag for patienterne sammenlignet med standard invasive ICP-monitoreringsprocedurer, der anvendes på de deltagende institutioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført et studie på 100 patienter, som gennemgår invasiv ICP-måling på grund af mistanke om ICP-forhøjelse, uanset ætiologi.
Hver tilmeldt patient vil blive overvåget med HS-1000-enheden, og data vil blive indsamlet gennem hele proceduren.
Når dataindsamlingen er udført, vil resultaterne af de ikke-invasive målinger blive analyseret i overensstemmelse hermed.
Slutpunktet for undersøgelsen er at indsamle mindst en halv times målinger for hver deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år og derover ved screeningsbesøg
- Forsøgspersoner med neuropatologi, som hovedforskeren overvejer at inkludere i denne undersøgelse.
- Forventet overlevelse større end 72 timer
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lokal ørebetændelse
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
- For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller som modtager andre forsøgsmidler.
- Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
ICP overvågning vil blive udført parallelt for både HS-1000 og invasiv ICP overvågning.
HS-1000 ICP monitoreringsintervaller vil vare mindst 30 minutter, kontinuerligt afhængigt af patientens kliniske tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ICP-værdier opnået af HS-enheden, der korrelerer med ICP ved hjælp af nuværende standarder
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .