HS-1000-laitteen ICP-aaltomuodon jäljitysominaisuuksien ja turvallisuuden kehittäminen ja arviointi
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: HeadSense Medical
Invasiivinen kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta käyttämällä modaliteettia, kuten parenkymaalista paineanturia tai ulkoista kammiovalua (EVD), tarjoaa ICP-aaltomuodon, joka kapseloi arvokasta diagnostista ja kliinistä seurantatietoa.
HS-1000-laitteen, patentoidun uuden non-invasiivisen ICP-monitorin, odotetaan näyttävän ICP-aaltomuodon turvallisesti ja tarkasti ja aiheuttaen mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaille verrattuna tavanomaisiin invasiivisiin ICP-valvontamenetelmiin, joita käytetään osallistuvissa laitoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 100 potilaalle, joille tehdään invasiivinen ICP-mittaus epäillyn ICP:n kohoamisen vuoksi etiologiasta riippumatta.
Jokaista potilasta seurataan HS-1000-laitteella ja tietoja kerätään koko toimenpiteen ajan.
Kun tiedonkeruu on tehty, noninvasiivisten mittausten tulokset analysoidaan vastaavasti.
Tutkimuksen päätepisteenä on kerätä jokaiselta osallistujalta vähintään puoli tuntia mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joilla on neuropatologia ja jotka päätutkijan mukaan sisällytetään tähän tutkimukseen.
- Selviytymisajanodote yli 72 tuntia
- Kohde tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen korvatulehdus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisesta tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-1000 tallennus
ICP-seurantaa tehdään rinnakkain sekä HS-1000:n että invasiivisen ICP-monitoroinnin osalta.
HS-1000 ICP-monitorointivälit kestävät vähintään 30 minuuttia jatkuvasti potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HS-laitteen saamien ICP-arvojen lukumäärä, jotka korreloivat ICP:tä nykyisiä standardeja käyttäen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .