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Sviluppo e valutazione delle capacità di tracciamento della forma d'onda ICP e sicurezza del dispositivo HS-1000

12 maggio 2016 aggiornato da: HeadSense Medical

Il monitoraggio della pressione intracranica invasiva (ICP), utilizzando modalità come il trasduttore di pressione parenchimale o il drenaggio ventricolare esterno (EVD), fornisce una forma d'onda ICP che racchiude preziose informazioni cliniche diagnostiche e di monitoraggio.

Il dispositivo HS-1000, un nuovo monitor ICP non invasivo proprietario, dovrebbe visualizzare una forma d'onda ICP in modo sicuro e accurato con il minimo disagio per i pazienti, rispetto alle procedure standard di monitoraggio ICP invasivo utilizzate presso le istituzioni partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio su 100 pazienti sottoposti a misurazione invasiva dell'ICP a causa di un sospetto aumento dell'ICP, indipendentemente dall'eziologia. Ogni paziente arruolato verrà monitorato con il dispositivo HS-1000 e i dati verranno raccolti durante l'intera procedura. Una volta terminata la raccolta dei dati, i risultati delle misurazioni non invasive verranno analizzati di conseguenza. Il punto finale dello studio è raccogliere almeno mezz'ora di misurazioni per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
  • Soggetti con neuropatologia che il ricercatore principale considera di includere in questo studio.
  • Aspettativa di sopravvivenza superiore a 72 ore
  • Il soggetto o il legale rappresentante autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione dell'orecchio locale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
  • Per le donne in età fertile: gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci o che ricevono altri agenti sperimentali
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio (ad esempio, risultati clinici o di laboratorio anormali) o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad esempio, condizione mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione HS-1000
Il monitoraggio ICP verrà eseguito in parallelo sia per HS-1000 che per il monitoraggio ICP invasivo. Gli intervalli di monitoraggio ICP di HS-1000 dureranno almeno 30 minuti, continuamente a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Dispositivo: HS-1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di valori ICP ottenuti dal dispositivo HS correlati all'ICP utilizzando gli standard correnti
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeadSense Medical

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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