Entwicklung und Bewertung der ICP-Wellenformverfolgungsfähigkeiten und Sicherheit des HS-1000-Geräts
12. Mai 2016 aktualisiert von: HeadSense Medical
Die invasive intrakranielle Drucküberwachung (ICP) mit Modalitäten wie Parenchymdruckwandler oder externer Ventrikeldrainage (EVD) liefert eine ICP-Wellenform, die wertvolle diagnostische und klinische Überwachungsinformationen enthält.
Das HS-1000-Gerät, ein proprietärer neuer nicht-invasiver ICP-Monitor, soll im Vergleich zu standardmäßigen invasiven ICP-Überwachungsverfahren, die in den teilnehmenden Einrichtungen verwendet werden, eine ICP-Wellenform sicher und genau mit minimalen Beschwerden für die Patienten anzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie wird an 100 Patienten durchgeführt, die sich einer invasiven ICP-Messung aufgrund einer vermuteten ICP-Erhöhung, unabhängig von der Ätiologie, unterziehen.
Jeder aufgenommene Patient wird mit dem HS-1000-Gerät überwacht und während des gesamten Verfahrens werden Daten erfasst.
Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse der nicht-invasiven Messungen entsprechend analysiert.
Der Endpunkt der Studie besteht darin, für jeden Teilnehmer mindestens eine halbe Stunde lang Messungen zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter beim Screening-Besuch
- Probanden mit Neuropathologie, die der Hauptprüfarzt in diese Studie aufnehmen möchte.
- Überlebenserwartung größer als 72 Stunden
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Lokale Ohrinfektion
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
- Probanden, die derzeit in oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfsubstanzen erhalten
- Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie (z. B. abnormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation von Studienergebnissen gefährden oder die Möglichkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einholen zu können, beeinträchtigen kann (z. B. psychischer Zustand)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HS-1000 Aufnahme
Die ICP-Überwachung wird parallel sowohl für das HS-1000 als auch für die invasive ICP-Überwachung durchgeführt.
HS-1000 ICP-Überwachungsintervalle dauern mindestens 30 Minuten, kontinuierlich abhängig vom klinischen Zustand des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der vom HS-Gerät erhaltenen ICP-Werte, die nach aktuellen Standards mit dem ICP korrelieren
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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