Ontwikkeling en evaluatie van de ICP-golfvormopsporingsmogelijkheden en veiligheid van het HS-1000-apparaat
12 mei 2016 bijgewerkt door: HeadSense Medical
Invasieve intracraniale druk (ICP) monitoring, met behulp van modaliteiten zoals parenchymale druktransducer of externe ventriculaire drain (EVD), biedt een ICP-golfvorm die waardevolle diagnostische en klinische monitoringinformatie bevat.
Van het HS-1000-apparaat, een gepatenteerde nieuwe niet-invasieve ICP-monitor, wordt verwacht dat het een ICP-golfvorm veilig en nauwkeurig weergeeft met minimaal ongemak voor patiënten, in vergelijking met standaard invasieve ICP-bewakingsprocedures die bij de deelnemende instellingen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een studie worden uitgevoerd bij 100 patiënten die een invasieve ICP-meting ondergaan vanwege een vermoedelijke ICP-verhoging, ongeacht de etiologie.
Elke geregistreerde patiënt wordt bewaakt met het HS-1000-apparaat en gedurende de hele procedure worden gegevens verzameld.
Zodra de gegevensverzameling is voltooid, zullen de resultaten van de niet-invasieve metingen dienovereenkomstig worden geanalyseerd.
Het eindpunt van het onderzoek is om voor elke deelnemer ten minste een half uur aan metingen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen met neuropathologie die de hoofdonderzoeker overweegt op te nemen in deze studie.
- Overlevingsverwachting groter dan 72 uur
- Onderwerp of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Lokale oorontsteking
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of contra-indicatie voor testmaterialen
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of minder dan 30 dagen na deelname aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenstudies, of die andere onderzoeksagent(en) ontvangen
- Elke aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische of laboratoriumbevindingen) of interpretatie van onderzoeksresultaten, of die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren (bijv. mentale toestand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-1000-opname
ICP-bewaking zal parallel worden uitgevoerd voor zowel HS-1000 als invasieve ICP-bewaking.
De bewakingsintervallen van de HS-1000 ICP duren minimaal 30 minuten, continu afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ICP-waarden verkregen door het HS-apparaat dat correleert met ICP met behulp van de huidige normen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .