Utveckling och utvärdering av ICP-vågformsspårningskapaciteten och säkerheten för HS-1000-enheten
12 maj 2016 uppdaterad av: HeadSense Medical
Invasiv intrakraniellt tryck (ICP) övervakning, med hjälp av modaliteter som parenkymal tryckgivare eller extern ventrikulär dränering (EVD), tillhandahåller en ICP-vågform som kapslar in värdefull diagnostisk och övervakande klinisk information.
HS-1000-enheten, en egenutvecklad ny icke-invasiv ICP-monitor, förväntas visa en ICP-vågform säkert och exakt med minimalt obehag för patienter, jämfört med standardinvasiva ICP-övervakningsprocedurer som används vid de deltagande institutionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie kommer att genomföras på 100 patienter som genomgår invasiv ICP-mätning på grund av misstänkt ICP-förhöjning, oavsett etiologi.
Varje inskriven patient kommer att övervakas med HS-1000-enheten och data kommer att samlas in under hela proceduren.
När datainsamlingen är klar kommer resultaten av de icke-invasiva mätningarna att analyseras i enlighet med detta.
Slutpunkten för studien är att samla in minst en halvtimmes mätningar för varje deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, 18 år och äldre vid screeningbesök
- Försökspersoner med neuropatologi som huvudforskaren överväger att inkludera i denna studie.
- Förväntad överlevnad större än 72 timmar
- Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud (enligt lokala föreskrifter) kan och är villig att följa kraven i protokollet
- Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud (enligt lokala föreskrifter) kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Lokal öroninfektion
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av testmaterialen eller kontraindikation mot testmaterial
- För kvinnor i fertil ålder: graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i eller mindre än 30 dagar efter deltagande i andra prövningsanordningar eller läkemedelsstudier, eller som tar emot andra undersökningsmedel.
- Alla tillstånd som kan äventyra studiedeltagande (t.ex. onormala kliniska fynd eller laboratoriefynd) eller tolkning av studieresultat, eller kan hindra möjligheten att erhålla informerat samtycke (t.ex. psykiskt tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-1000 inspelning
ICP-övervakning kommer att göras parallellt för både HS-1000 och invasiv ICP-övervakning.
HS-1000 ICP-övervakningsintervallen kommer att pågå i minst 30 minuter, kontinuerligt beroende på patientens kliniska tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ICP-värden som erhållits av HS-enheten som korrelerar med ICP med nuvarande standarder
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .