Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av ICP-bølgeformsporingsevnen og sikkerheten til HS-1000-enheten

12. mai 2016 oppdatert av: HeadSense Medical

Overvåking av invasiv intrakranielt trykk (ICP), ved bruk av modaliteter som parenkymal trykktransduser eller ekstern ventrikulær drenering (EVD), gir en ICP-bølgeform som innkapsler verdifull diagnostisk og overvåkende klinisk informasjon.

HS-1000-enheten, en proprietær ny ikke-invasiv ICP-monitor, forventes å vise en ICP-bølgeform trygt og nøyaktig med minimalt ubehag for pasienter, sammenlignet med standard invasive ICP-overvåkingsprosedyrer som brukes ved de deltakende institusjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie vil bli utført på 100 pasienter som gjennomgår invasiv ICP-måling på grunn av mistanke om ICP-forhøyelse, uavhengig av etiologi. Hver registrerte pasient vil bli overvåket med HS-1000-enheten og data vil bli samlet inn gjennom hele prosedyren. Når datainnsamlingen er fullført, vil resultatene av de ikke-invasive målingene bli analysert tilsvarende. Sluttpunktet for studien er å samle inn minst en halvtimes målinger for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner, 18 år og eldre ved screeningbesøk
  • Forsøkspersoner med nevropatologi som hovedforsker vurderer å inkludere i denne studien.
  • Forventet overlevelse større enn 72 timer
  • Subjektet eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal ørebetennelse
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
  • For kvinner i fertil alder: graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-1000 opptak
ICP-overvåking vil bli utført parallelt for både HS-1000 og invasiv ICP-overvåking. HS-1000 ICP overvåkingsintervaller vil vare i minst 30 minutter, kontinuerlig avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Enhet: HS-1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ICP-verdier oppnådd av HS-enheten som korrelerer med ICP ved bruk av gjeldende standarder
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på HS-1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere