Développement et évaluation des capacités de traçage des formes d'onde ICP et de la sécurité du dispositif HS-1000
12 mai 2016 mis à jour par: HeadSense Medical
La surveillance de la pression intracrânienne invasive (PIC), à l'aide de modalités telles qu'un transducteur de pression parenchymateuse ou un drain ventriculaire externe (EVD), fournit une forme d'onde ICP qui encapsule de précieuses informations cliniques de diagnostic et de surveillance.
Le dispositif HS-1000, un nouveau moniteur ICP non invasif propriétaire, devrait afficher une forme d'onde ICP en toute sécurité et avec précision avec un minimum d'inconfort pour les patients, par rapport aux procédures de surveillance ICP invasives standard utilisées dans les institutions participantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude sera menée sur 100 patients qui subissent une mesure invasive de la PIC en raison d'une suspicion d'élévation de la PIC, quelle que soit l'étiologie.
Chaque patient inscrit sera surveillé avec le dispositif HS-1000 et les données seront recueillies tout au long de la procédure.
Une fois la collecte de données terminée, les résultats des mesures non invasives seront analysés en conséquence.
Le point final de l'étude est de collecter au moins une demi-heure de mesures pour chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus lors de la visite de dépistage
- Sujets atteints de neuropathologie que l'investigateur principal envisage d'inclure dans cette étude.
- Espérance de survie supérieure à 72 heures
- Le sujet ou le représentant légal autorisé (conformément à la réglementation locale) est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole
- Le sujet ou le représentant légal autorisé (conformément à la réglementation locale) est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection locale de l'oreille
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou contre-indication aux matériaux de test
- Pour les femmes en âge de procréer : grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Sujets actuellement inscrits ou moins de 30 jours après la participation à d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou recevant d'autres agents expérimentaux
- Toute condition susceptible de compromettre la participation à l'étude (par exemple, un résultat clinique ou de laboratoire anormal) ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui peut entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé (par exemple, un état mental)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enregistrement HS-1000
La surveillance ICP sera effectuée en parallèle pour la surveillance HS-1000 et ICP invasive.
Les intervalles de surveillance du HS-1000 ICP dureront au moins 30 minutes, en continu, selon l'état clinique du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de valeurs ICP obtenues par l'appareil HS qui correspondent à l'ICP en utilisant les normes actuelles
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .