Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena możliwości śledzenia przebiegów ICP oraz bezpieczeństwa urządzenia HS-1000

12 maja 2016 zaktualizowane przez: HeadSense Medical

Inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) przy użyciu takich metod, jak przetwornik ciśnienia miąższowego lub zewnętrzny drenaż komorowy (EVD), zapewnia kształt fali ICP, który zawiera cenne informacje diagnostyczne i kliniczne z monitorowania.

Oczekuje się, że urządzenie HS-1000, zastrzeżony nowy nieinwazyjny monitor ICP, będzie wyświetlać krzywą ICP w sposób bezpieczny i dokładny przy minimalnym komforcie dla pacjentów w porównaniu ze standardowymi procedurami inwazyjnego monitorowania ICP stosowanymi w uczestniczących instytucjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach, u których bez względu na etiologię poddaje się inwazyjnemu pomiarowi CWC z powodu podejrzenia podwyższenia ICP. Każdy zapisany pacjent będzie monitorowany za pomocą urządzenia HS-1000, a dane będą gromadzone przez cały czas trwania procedury. Po zakończeniu gromadzenia danych wyniki pomiarów nieinwazyjnych zostaną odpowiednio przeanalizowane. Punktem końcowym badania jest zebranie co najmniej półgodzinnych pomiarów dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z neuropatologią, które główny badacz rozważa włączenie do tego badania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 72 godzin
  • Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa infekcja ucha
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
  • Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
  • Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagrywanie HS-1000
Monitorowanie ICP będzie prowadzone równolegle zarówno dla HS-1000, jak i inwazyjnego monitorowania ICP. Interwały monitorowania ICP HS-1000 będą trwać co najmniej 30 minut, w sposób ciągły, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Urządzenie: HS-1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wartości ICP uzyskanych przez urządzenie HS, które korelują z ICP przy użyciu aktualnych standardów
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeadSense Medical

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj