Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка возможностей отслеживания сигналов ICP и безопасности устройства HS-1000

12 мая 2016 г. обновлено: HeadSense Medical

Мониторинг инвазивного внутричерепного давления (ВЧД) с использованием таких модальностей, как датчик паренхиматозного давления или внешний вентрикулярный дренаж (ВВД), обеспечивает форму волны ВЧД, которая содержит ценную диагностическую и клиническую информацию для мониторинга.

Ожидается, что устройство HS-1000, новый запатентованный неинвазивный монитор ВЧД, будет безопасно и точно отображать кривую ВЧД с минимальным дискомфортом для пациентов по сравнению со стандартными процедурами инвазивного мониторинга ВЧД, используемыми в участвующих учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проведено на 100 пациентах, которым проводят инвазивное измерение ВЧД из-за подозрения на повышение ВЧД, независимо от этиологии. Каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением с помощью устройства HS-1000, и данные будут собираться на протяжении всей процедуры. После завершения сбора данных результаты неинвазивных измерений будут соответствующим образом проанализированы. Конечной точкой исследования является сбор не менее получаса измерений для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите
  • Субъекты с невропатологией, которых главный исследователь рассматривает для включения в это исследование.
  • Ожидаемая выживаемость более 72 часов
  • Субъект или законный уполномоченный представитель (в соответствии с местным законодательством) может и желает соблюдать требования протокола
  • Субъект или законный уполномоченный представитель (согласно местному законодательству) может понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Местная инфекция уха
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из тестовых материалов или противопоказания к тестируемым материалам
  • Для женщин детородного возраста: беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  • Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или менее чем через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или получающие другое исследуемое вещество (агенты)
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, аномальные клинические или лабораторные данные) или интерпретацию результатов исследования, или может препятствовать получению информированного согласия (например, психическое расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запись HS-1000
Мониторинг ВЧД будет проводиться параллельно как для HS-1000, так и для инвазивного мониторинга ВЧД. Интервалы мониторинга внутричерепного давления HS-1000 будут длиться не менее 30 минут непрерывно в зависимости от клинического состояния пациента.
Устройство: ГС-1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество значений ВЧД, полученных устройством HS, которые коррелируют с ВЧД с использованием текущих стандартов.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeadSense Medical

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГС-1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться