항종양괴사인자(Anti-TNF) 치료를 시작한 소아 크론병 환자에서 저용량 경구 메토트렉세이트 (COMBINE)
2023년 4월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
항TNF 요법을 시작한 소아 크론병 환자에서 저용량 경구 메토트렉세이트의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 실용 임상 시험
이 연구의 목적은 항-TNF 요법에 저용량 메토트렉세이트를 추가하는 것이 항-TNF 요법 단독으로 치료하는 것보다 크론병을 앓는 소아에서 스테로이드 없는 관해를 유도하고 유지하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 기간: 6년 다기관 연구: 최대 42개 센터
피험자 수: 425명 피험자별 치료 기간: 최대 156주(3년)
1차 종점은 치료 실패까지의 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health System - Wilmington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System - Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Health System - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston/Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MassGeneral Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan | CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital | Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- infliximab 또는 adalimumab(바이오시밀러 포함)으로 항TNF 치료를 시작하는 21세 미만, ≥20kg의 소아 크론병(PCD) 환자.
- 치료 임상의에 의해 확인되고 표준 임상 기준(방사선촬영, 내시경검사, 조직학)에 의해 확립된 크론병(CD)의 진단.
- 18-20세 환자에 대한 부모 동의 및 아동 동의(해당되는 경우) 또는 성인 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- CD에 대한 항-TNF 또는 기타 생물학적 요법의 사전 사용
- 연구 약물을 우편으로 보낼 수 있는 안정적인 집 주소가 없음
- 연구 센터에서 예상되는 짧은 기간의 후속 조치(가족 이동 계획, 성인 GI(위장관) 공급자로의 전환 등). 등록 후 12개월 이내에 병원을 떠날 것으로 예상되는 환자는 등록하지 않아야 합니다.
- 동시 골반 또는 복부 농양. 제어되는 복부 또는 골반 농양의 최근 병력은 대상체를 배제하지 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 재발이 없는 사전 복강내 수술(즉, 수술 후 예방 또는 내시경적 재발만을 위해 항-TNF를 시작하는 환자는 포함되지 않아야 함)
- 최근 30일 이내의 생바이러스 백신을 받은 자
- 현지 조사관이 판단한 임신, 임신 계획 또는 임신 위험이 높은 경우
- 모유 수유
- 연구 약물을 복용하는 동안 금욕을 유지하거나 2가지 형태의 피임법을 사용하는 것을 거부(여성 환자의 경우)
- 성별 및 연령에 대한 BMI > 98%
- 알려진 이전 또는 동시 악성 종양(5년 동안 재발에 대한 증거가 없는 외과적으로 완치된 것으로 간주되는 경우 제외). 외과적으로 완치된 것으로 간주되는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 최근 병력이 피험자를 배제하지 않습니다. 최근 결장 선종 또는 이형성 병변의 병력이 있는 대상을 제외해야 합니다.
- 알려진 높은 알코올 소비량(주당 7잔 이상)
- 혈청 알부민 < 2.5g/dl인 환자
- 백혈구 수(WBC) < 3.0 x109th/L인 환자
- 혈소판 수가 < 100 x109th/L인 환자
- 간 효소(AST 또는 ALT)의 초기 상승이 정상 한계보다 1.5배 이상 높은 환자
- Clostridium difficile(C. difficile) (임상의 평가에 근거한 치료되지 않은 감염은 집락화 또는 현재 또는 이전 치료로 통제된 감염에는 적용되지 않습니다.)
- 기존 간질환 환자
- 기존의 신기능 장애가 있는 환자(10세 미만 어린이의 경우 크레아티닌 > 0.8, 10-18세 어린이의 경우 크레아티닌 > 1.2mg/dl, 18세 이상의 성인의 경우 크레아티닌 > 1.5mg/dl).
- 잘 조절되는 천식 이외의 기존 만성 폐질환이 있는 환자
- 다음 약물 중 하나를 사용한 현재 치료: Probenecid(Probalan), Acitretin(Soriatane), Streptozocin(Zanosar), Azathioprine(Imuran, Azasan), 6-mercaptopurine(Purinethol, Purixan)
- 연구에 참여하는 환자/가족의 능력에 대한 기타 우려 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메토트렉세이트
메토트렉세이트(10, 12.5 또는 15mg), 매주 1회. 체중 기반 투여. 온단세트론(4 mg), 매주 2회, 메토트렉세이트 투여 1시간 전과 메토트렉세이트 투여 후 아침. 매일 엽산(1mg) |
약물 키트에는 각 약물의 3개월 분량이 들어 있습니다. 관해 유도 및 유지 실패, 허용할 수 없는 독성 발생, 여성 참가자의 임신 또는 참가자가 예정된 연구 방문에 참석하지 않는 경우를 제외하고 156주차까지 3개월마다 리필이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 알약(위약)
메토트렉세이트에 대한 위약, 매주 1회. 온단세트론에 대한 위약, 매주 2회, 메토트렉세이트 위약 투여 1시간 전 및 메토트렉세이트 위약 투여 후 아침. 매일 엽산(1mg) |
약물 키트에는 각 약물의 3개월 분량이 들어 있습니다. 관해 유도 및 유지 실패, 허용할 수 없는 독성 발생, 여성 참가자의 임신 또는 참가자가 예정된 연구 방문에 참석하지 않는 경우를 제외하고 156주차까지 3개월마다 리필이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패를 경험한 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 치료 실패까지 최대 3년까지 평가.
|
치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
|
무작위 배정에서 치료 실패까지 최대 3년까지 평가.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 환자 보고 결과 측정 및 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 T-점수-52주
기간: 무작위배정으로부터 52주차
|
T 점수는 연속 변수입니다. 일반 인구의 평균은 50(SD=10)입니다. 50 이상의 점수는 평균 통증 간섭보다 높고 50 미만의 점수는 평균 통증 간섭보다 낮습니다. 많은 PROMIS 도메인에 대한 최소 중요 차이(MID)는 2에서 6 사이입니다. 조사관은 52주차에 처리 그룹 간에 PROMIS 통증 간섭 T-점수의 평균을 비교할 것입니다. |
무작위배정으로부터 52주차
|
|
평균 환자 보고 결과 측정 및 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 T-점수-주 104
기간: 무작위화로부터 104주
|
T 점수는 연속 변수입니다. 일반 인구의 평균은 50(SD=10)입니다. 50 이상의 점수는 평균 통증 간섭보다 높고 50 미만의 점수는 평균 통증 간섭보다 낮습니다. 많은 PROMIS 도메인에 대한 최소 중요 차이(MID)는 2에서 6 사이입니다. 조사관은 104주차에 치료 그룹 간에 PROMIS 통증 간섭 T-점수의 평균을 비교할 것입니다. |
무작위화로부터 104주
|
|
평균 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement and Information System) 피로 T 점수-주 52
기간: 무작위배정으로부터 52주차
|
T 점수는 연속 변수입니다. 일반 인구의 평균은 50(SD=10)입니다. 50 이상의 점수는 평균 피로도보다 높으며 50 미만의 점수는 평균 피로도보다 낮습니다. 많은 PROMIS 도메인에 대한 최소 중요 차이(MID)는 2에서 6 사이입니다. 조사관은 52주차에 치료 그룹 간에 PROMIS Fatigue T-점수의 평균을 비교할 것입니다. |
무작위배정으로부터 52주차
|
|
평균 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement and Information System) 피로 T 점수-주 104
기간: 무작위화로부터 104주
|
T 점수는 연속 변수입니다. 일반 인구의 평균은 50(SD=10)입니다. 50 이상의 점수는 평균 피로도보다 높으며 50 미만의 점수는 평균 피로도보다 낮습니다. 많은 PROMIS 도메인에 대한 최소 중요 차이(MID)는 2에서 6 사이입니다. 조사관은 104주차에 치료 그룹 간에 PROMIS Fatigue T-점수의 평균을 비교할 것입니다. |
무작위화로부터 104주
|
|
양성 항-TNF 항체를 가진 환자의 비율
기간: 무작위 배정으로부터 6개월에서 2년 사이
|
양성 항-TNF 항체를 갖는 환자의 퍼센트는 카이제곱 검정을 사용하여 두 치료군 사이에서 비교될 것이다.
|
무작위 배정으로부터 6개월에서 2년 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michael D Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0476
- PCS-1406-18643 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- 1U19AR069525-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- PCD-MTX-001 (기타 식별자: UNC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .