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FLARE RT per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB: personalizzazione della radioterapia mediante imaging PET/TC e SPECT/TC

15 dicembre 2023 aggiornato da: University of Washington

Radioterapia personalizzata attraverso l'evitamento polmonare funzionale e l'escalation della dose adattativa della risposta: utilizzo dell'imaging molecolare multimodale per migliorare il rapporto terapeutico (FLARE RT)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e della tomografia computerizzata a emissione di positroni singola (SPECT)/imaging TC nel migliorare il trattamento radioterapico nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB . L'imaging PET/TC a metà del trattamento può essere in grado di mostrare con precisione l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia. L'imaging SPECT/CT può essere in grado di dire quali parti del tessuto polmonare sono più sane di altre. Sulla base del risultato dell'imaging, è possibile apportare modifiche al trattamento della radioterapia per migliorare la sopravvivenza e ridurre la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose sulla radioterapia.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia di evitamento funzionale durante le settimane 1-3. Pazienti sottoposti a PET/TC con fluorodesossiglucosio F-18 FDG al basale, 3 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia e sottoposti a radioterapia SPECT/CT con tecnezio Tc-99m albumina aggregata (99mTc-MAA) e tecnezio Tc-99m colloidale solforato e 3 mesi dopo la radioterapia. La PET/TAC al basale deve essere eseguita presso il Centro medico dell'Università di Washington/Seattle Cancer Care Alliance e deve essere eseguita entro un mese dall'inizio del trattamento, pertanto alcuni pazienti potrebbero dover ripetere una PET/TC al basale se la PET/TAC proviene da un istituto esterno o > 1 mese. I pazienti che non rispondono al trattamento a 3 settimane riceveranno un aumento della dose giornaliera di radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente comprovata (istologica o citologica) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIB-IIIB; secondo la messa in scena dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7a edizione

    • L'iter di stadiazione deve includere: imaging cerebrale (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale [MRI]) e PET/TC
    • I versamenti pleurici devono avere una citologia per escludere un coinvolgimento maligno a meno che non siano troppo piccoli per essere sottoposti a toracentesi per radiologia
  • I pazienti devono essere considerati non resecabili o inoperabili
  • Il paziente non deve aver ricevuto radiazioni precedenti per questo cancro ai polmoni
  • I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia concomitante
  • Le recidive linfonodali possono essere trattate con questo protocollo, ma il precedente intervento chirurgico curativo per il cancro del polmone deve essere stato effettuato almeno 6 mesi prima della recidiva linfonodale
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile che sia avido di FDG con valore di assorbimento standardizzato (SUV) > 3 alla PET/TC
  • Performance status Zubrod 0-1
  • PFT compreso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) entro 26 settimane prima della registrazione; per il FEV1, il miglior valore ottenuto prima o dopo il broncodilatatore deve essere >= 0,8 litri/secondo o >= 50% del predetto
  • Conta delle cellule del sangue (CBC)/differenziale ottenuta entro 8 settimane prima della registrazione allo studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.800 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl è accettabile)
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >= 40 ml/min
  • La bilirubina deve essere entro o al di sotto dei normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (IULN)
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • > 10% di perdita di peso non intenzionale nell'ultimo mese
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni; condizioni non invasive come il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutte consentite
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia di evitamento funzionale durante le settimane 1-3. Pazienti sottoposti a PET/TC con fluorodesossiglucosio F-18 FDG al basale, 3 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia e sottoposti a radioterapia SPECT/CT con tecnezio Tc-99m albumina aggregata (99mTc-MAA) e tecnezio Tc-99m colloidale solforato e 3 mesi dopo la radioterapia. La PET/TAC al basale deve essere eseguita presso il Centro medico dell'Università di Washington/Seattle Cancer Care Alliance e deve essere eseguita entro un mese dall'inizio del trattamento, pertanto alcuni pazienti potrebbero dover ripetere una PET/TC al basale se la PET/TAC proviene da un istituto esterno o > 1 mese. I pazienti che non rispondono al trattamento a 3 settimane riceveranno un aumento della dose giornaliera di radioterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a FDG PET/CT
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  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio F18
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  • Fluorodesossiglucosio F18
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  • GATTO
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  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Radiazione: Radioterapia
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  • Irradiato
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  • irradiazione
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  • RADIAZIONE
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
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Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Radiazione: Tecnezio Tc-99m albumina aggregata
Sottoponiti a Tc-99m MAA SPECT/CT
Altri nomi:
  • MAA marcato con Tc 99m
  • Albumina macroaggregata marcata con tecnezio Tc 99m
Radiazione: Tecnezio Tc-99m colloide di zolfo
Sottoponiti al colloide di zolfo Tc-99m
Altri nomi:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m colloide di zolfo
  • tecnezio Tc 99m colloide di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: A 2 anni
Verrà confrontato con la coorte da 60 Gy del gruppo radioterapico oncologico 0617 per il controllo storico. Verrà eseguito un test di proporzionalità su un campione utilizzando tutti i pazienti che completano il braccio di trattamento con radioterapia (RT) con evitamento polmonare funzionale e braccio di trattamento con aumento della dose adattativo della risposta (FLARE) (braccio con dose standard nei responder + braccio con aumento della dose nei non-responder). Le analisi statistiche intermedie e finali dell'OS consisteranno nella stima di Kaplan-Meier e nella regressione del rischio proporzionale di Cox.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità polmonare definita come Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 polmonite di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontati i pazienti che ricevono FLARE RT e i tassi storici.
Fino a 3 mesi
Controllo locale-regionale come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Lasso di tempo: A 1 anno
Controllo intratoracico dei tumori polmonari valutato mediante tomografia computerizzata post-radioterapia. Il controllo sarà definito come assenza di malattia progressiva come definito dai criteri RECIST. Le analisi statistiche intermedie e finali del controllo locale consisteranno nella stima di Kaplan-Meier e nella regressione del rischio proporzionale di Cox.
A 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le analisi statistiche intermedie e finali del controllo locale consisteranno nella stima di Kaplan-Meier e nella regressione del rischio proporzionale di Cox.
Fino a 2 anni
Variazione del volume espiratorio forzato della funzione polmonare in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (FEV1, litri) e valutati i cambiamenti nel tempo.
Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Modifica della funzione polmonare (capacità di diffusione del monossido di carbonio [DLCO])
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (DLCO, % predetta) e valutati i cambiamenti nel tempo.
Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9599 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG3116002 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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