- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02773238
FLARE RT voor patiënten met stadium IIB-IIIB niet-kleincellige longkanker: bestralingstherapie personaliseren met behulp van PET/CT- en SPECT/CT-beeldvorming
Gepersonaliseerde bestralingstherapie door middel van functionele longvermijding en respons-adaptieve dosisescalatie: gebruik van multimodale moleculaire beeldvorming om de therapeutische verhouding te verbeteren (FLARE RT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Positronemissietomografie
- Straling: Fludeoxyglucose F-18
- Procedure: Computertomografie
- Straling: Bestralingstherapie
- Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
- Straling: Technetium Tc-99m albumine geaggregeerd
- Straling: Technetium Tc-99m Zwavel Colloïde
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek naar bestralingstherapie.
Patiënten ondergaan functionele vermijdingsbestralingstherapie gedurende week 1-3. Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT bij baseline, 3 weken en 3 maanden na bestralingstherapie en ondergaan technetium Tc-99m albumine geaggregeerd (99mTc-MAA) en technetium Tc-99m zwavelcolloïde SPECT/CT bestralingstherapie bij baseline en 3 maanden na bestralingstherapie. Baseline PET/CT moet worden uitgevoerd in het University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance en moet binnen een maand na de start van de behandeling plaatsvinden. Daarom moeten sommige patiënten mogelijk een baseline PET/CT herhalen als hun PET/CT afkomstig is van een externe instelling of > 1 maand oud. Patiënten die na 3 weken niet op de behandeling reageren, krijgen een verhoogde dagelijkse dosis bestralingstherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- SCCA Proton Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch bewezen (histologische of cytologische) diagnose van stadium IIB-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC); volgens de enscenering van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e editie
- Staging-opwerking moet het volgende omvatten: beeldvorming van de hersenen (CT-kop of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] hersenen) en PET/CT
- Pleurale effusies moeten cytologisch zijn om kwaadaardige betrokkenheid uit te sluiten, tenzij ze te klein zijn om thoracentese per radiologie te ondergaan
- Patiënten moeten als inoperabel of inoperabel worden beschouwd
- De patiënt mag niet eerder zijn bestraald voor deze longkanker
- Patiënten moeten gelijktijdig chemotherapie krijgen
- Nodale recidieven kunnen volgens dit protocol worden behandeld, maar voorafgaande curatieve chirurgie voor longkanker moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het nodale recidief hebben plaatsgevonden
- Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben die FDG-gretig is met gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) > 3 op PET/CT
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- PFT's inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) binnen 26 weken voorafgaand aan registratie; voor FEV1 moet de best verkregen waarde vóór of na bronchodilatator >= 0,8 liter/seconde of >= 50% voorspeld zijn
- Bloedceltelling (CBC)/differentieel verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan registratie op studie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.800 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
- Hemoglobine >= 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
- Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring >= 40 ml/min
- Bilirubine moet binnen of onder de normale institutionele limieten zijn
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN)
- De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- > 10% onbedoeld gewichtsverlies in de afgelopen maand
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; niet-invasieve aandoeningen zoals carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan
- Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten ondergaan functionele vermijdingsbestralingstherapie gedurende week 1-3.
Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT bij baseline, 3 weken en 3 maanden na bestralingstherapie en ondergaan technetium Tc-99m albumine geaggregeerd (99mTc-MAA) en technetium Tc-99m zwavelcolloïde SPECT/CT bestralingstherapie bij baseline en 3 maanden na bestralingstherapie.
Baseline PET/CT moet worden uitgevoerd in het University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance en moet binnen een maand na de start van de behandeling plaatsvinden. Daarom moeten sommige patiënten mogelijk een baseline PET/CT herhalen als hun PET/CT afkomstig is van een externe instelling of > 1 maand oud.
Patiënten die na 3 weken niet op de behandeling reageren, krijgen een verhoogde dagelijkse dosis bestralingstherapie.
|
Correlatieve studies
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga Tc-99m MAA of Tc-99m DTPA
Andere namen:
Onderga functionele vermijdingsbestralingstherapie
Andere namen:
Onderga Tc-99m MAA of Tc-99m Onderga Tc-99m zwavelcolloïde SPECT/CT
Andere namen:
Onderga Tc-99m MAA SPECT/CT
Andere namen:
Onderga Tc-99m zwavelcolloïde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Zal worden vergeleken met het 60 Gy-cohort van Radiotherapie Oncologiegroep 0617 voor historische controle.
Er zal een evenredigheidstest van één steekproef worden uitgevoerd met alle patiënten die ofwel functionele longvermijding en respons-adaptieve dosisescalatie (FLARE) bestralingstherapie (RT)-behandelingsarm (standaarddosisarm bij responders + dosisescalatie-arm bij non-responders) hebben voltooid.
Tussentijdse en definitieve statistische analyses van OS zullen bestaan uit Kaplan-Meier-schatting en cox-proportionele risicoregressie.
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van pulmonale toxiciteit gedefinieerd als Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 graad 2 of hoger pneumonitis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Zal worden vergeleken tussen patiënten die FLARE RT krijgen en historische percentages.
|
Tot 3 maanden
|
Lokaal-regionale controle zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Intrathoracale controle van longtumoren beoordeeld door computertomografie na radiotherapie.
Controle zal worden gedefinieerd als het ontbreken van progressieve ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
Tussentijdse en definitieve statistische analyses van lokale controle zullen bestaan uit Kaplan-Meier-schatting en cox-proportionele risicoregressie.
|
Op 1 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tussentijdse en definitieve statistische analyses van lokale controle zullen bestaan uit Kaplan-Meier-schatting en cox-proportionele risicoregressie.
|
Tot 2 jaar
|
Verandering in longfunctie-geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
Longfunctietesten (FEV1, liter) zullen worden uitgevoerd en de verandering in de tijd zal worden geëvalueerd.
|
Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
Verandering in longfunctie (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide [DLCO])
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
Longfunctietesten (DLCO, % voorspeld) zullen worden uitgevoerd en de verandering in de tijd zal worden geëvalueerd.
|
Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horn KP, Thomas HMT, Vesselle HJ, Kinahan PE, Miyaoka RS, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Reliability of Quantitative 18F-FDG PET/CT Imaging Biomarkers for Classifying Early Response to Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Nov 1;46(11):861-871. doi: 10.1097/RLU.0000000000003774.
- Duan C, Chaovalitwongse WA, Bai F, Hippe DS, Wang S, Thammasorn P, Pierce LA, Liu X, You J, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Sensitivity analysis of FDG PET tumor voxel cluster radiomics and dosimetry for predicting mid-chemoradiation regional response of locally advanced lung cancer. Phys Med Biol. 2020 Oct 7;65(20):205007. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c7.
- Bowen SR, Hippe DS, Chaovalitwongse WA, Duan C, Thammasorn P, Liu X, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J. Voxel Forecast for Precision Oncology: Predicting Spatially Variant and Multiscale Cancer Therapy Response on Longitudinal Quantitative Molecular Imaging. Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5027-5037. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3908. Epub 2019 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
- Deoxyglucose
- Technetium Tc 99m geaggregeerde albumine
- Technetium Tc 99m Zwavel Colloïde
Andere studie-ID-nummers
- 9599 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-00543 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RG3116002 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IIB Long niet-kleincellig carcinoom AJCC v7
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Sprint for LifeVoltooidOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium seromucineus carcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eierstokslijmvlies adenocarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Eileiderslijmachtig adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Refractaire Mycosis Fungoides en Sezary Syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIIA... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Eileidercarcinoom | Ovariumcarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eierstokslijmvlies adenocarcinoom | Eileider overgangscelcarcinoom | Ovariumovergangscelcarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)OnbekendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium seromucineus carcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eierstokslijmvlies adenocarcinoom | Eileider overgangscelcarcinoom | Ovariumovergangscelcarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Eileiderslijmachtig... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium seromucineus carcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eierstokslijmvlies adenocarcinoom | Eileider overgangscelcarcinoom | Ovariumovergangscelcarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Refractaire Mycosis Fungoides en Sezary Syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIIA... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLynch-syndroom | Colon slijmvlies adenocarcinoom | Colon Zegelringcel Adenocarcinoom | Stadium IIA darmkanker AJCC v7 | Stadium IIB darmkanker AJCC v7 | Stadium IIC darmkanker AJCC v7Verenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Peru, Zuid-Afrika
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje