Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLARE RT voor patiënten met stadium IIB-IIIB niet-kleincellige longkanker: bestralingstherapie personaliseren met behulp van PET/CT- en SPECT/CT-beeldvorming

18 juli 2024 bijgewerkt door: Jing Zeng, University of Washington

Gepersonaliseerde bestralingstherapie door middel van functionele longvermijding en respons-adaptieve dosisescalatie: gebruik van multimodale moleculaire beeldvorming om de therapeutische verhouding te verbeteren (FLARE RT)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) en enkelvoudige positronemissie computertomografie (SPECT)/CT-beeldvorming werken bij het verbeteren van de radiotherapiebehandeling bij patiënten met stadium IIB-IIIB niet-kleincellige longkanker . PET/CT-beeldvorming halverwege de behandeling kan mogelijk nauwkeurig aantonen hoe goed bestralingstherapie en chemotherapie werken. Met SPECT/CT-beeldvorming kan mogelijk worden vastgesteld welke delen van het longweefsel gezonder zijn dan andere. Op basis van het resultaat van de beeldvorming kunnen behandelingsaanpassingen in de bestralingstherapie worden aangebracht om de overleving te verbeteren en de toxiciteit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek naar bestralingstherapie.

Patiënten ondergaan functionele vermijdingsbestralingstherapie gedurende week 1-3. Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT bij baseline, 3 weken en 3 maanden na bestralingstherapie en ondergaan technetium Tc-99m albumine geaggregeerd (99mTc-MAA) en technetium Tc-99m zwavelcolloïde SPECT/CT bestralingstherapie bij baseline en 3 maanden na bestralingstherapie. Baseline PET/CT moet worden uitgevoerd in het University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance en moet binnen een maand na de start van de behandeling plaatsvinden. Daarom moeten sommige patiënten mogelijk een baseline PET/CT herhalen als hun PET/CT afkomstig is van een externe instelling of > 1 maand oud. Patiënten die na 3 weken niet op de behandeling reageren, krijgen een verhoogde dagelijkse dosis bestralingstherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen (histologische of cytologische) diagnose van stadium IIB-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC); volgens de enscenering van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e editie

    • Staging-opwerking moet het volgende omvatten: beeldvorming van de hersenen (CT-kop of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] hersenen) en PET/CT
    • Pleurale effusies moeten cytologisch zijn om kwaadaardige betrokkenheid uit te sluiten, tenzij ze te klein zijn om thoracentese per radiologie te ondergaan
  • Patiënten moeten als inoperabel of inoperabel worden beschouwd
  • De patiënt mag niet eerder zijn bestraald voor deze longkanker
  • Patiënten moeten gelijktijdig chemotherapie krijgen
  • Nodale recidieven kunnen volgens dit protocol worden behandeld, maar voorafgaande curatieve chirurgie voor longkanker moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het nodale recidief hebben plaatsgevonden
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben die FDG-gretig is met gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) > 3 op PET/CT
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • PFT's inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) binnen 26 weken voorafgaand aan registratie; voor FEV1 moet de best verkregen waarde vóór of na bronchodilatator >= 0,8 liter/seconde of >= 50% voorspeld zijn
  • Bloedceltelling (CBC)/differentieel verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan registratie op studie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring >= 40 ml/min
  • Bilirubine moet binnen of onder de normale institutionele limieten zijn
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • > 10% onbedoeld gewichtsverlies in de afgelopen maand
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; niet-invasieve aandoeningen zoals carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten ondergaan functionele vermijdingsbestralingstherapie gedurende week 1-3. Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT bij baseline, 3 weken en 3 maanden na bestralingstherapie en ondergaan technetium Tc-99m albumine geaggregeerd (99mTc-MAA) en technetium Tc-99m zwavelcolloïde SPECT/CT bestralingstherapie bij baseline en 3 maanden na bestralingstherapie. Baseline PET/CT moet worden uitgevoerd in het University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance en moet binnen een maand na de start van de behandeling plaatsvinden. Daarom moeten sommige patiënten mogelijk een baseline PET/CT herhalen als hun PET/CT afkomstig is van een externe instelling of > 1 maand oud. Patiënten die na 3 weken niet op de behandeling reageren, krijgen een verhoogde dagelijkse dosis bestralingstherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Computertomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Fludeoxyglucose F-18
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Computertomografie
Onderga Tc-99m MAA of Tc-99m DTPA
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Straling: Bestralingstherapie
Onderga functionele vermijdingsbestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • bestraling
  • radiotherapie
  • STRALING
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga Tc-99m MAA of Tc-99m Onderga Tc-99m zwavelcolloïde SPECT/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
Straling: Technetium Tc-99m albumine geaggregeerd
Onderga Tc-99m MAA SPECT/CT
Andere namen:
  • Tc 99m-gelabeld MAA
  • Technetium Tc 99m-gelabeld macrogeaggregeerd albumine
Straling: Technetium Tc-99m Zwavel Colloïde
Onderga Tc-99m zwavelcolloïde
Andere namen:
  • Tc-99mSC
  • Tc 99m zwavel colloïde
  • technetium Tc 99m zwavelcolloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Op 2 jaar
De uiteindelijke statistische analyses van OS zullen bestaan ​​uit een Kaplan-Meier-schatting.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingspneumonitis gedefinieerd als algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 4 graad 2 of hoger pneumonitis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4, graad 2 of hoger pneumonitis wordt gedefinieerd als ademhalingsproblemen na bestraling waarvoor medicijnen nodig zijn voor de behandeling (graad 2), zuurstofgebruik (graad 3), ziekenhuisopname (graad 4), of leidend tot overlijden (graad 4). 5). Klinische onderzoeken rapporteren gewoonlijk hoeveel patiënten pneumonitis ontwikkelen als gevolg van bestraling, meestal binnen de eerste drie maanden na bestraling.
Tot 3 maanden
Lokaal-regionale progressie zoals gedefinieerd door criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Intrathoracale progressie van longtumoren beoordeeld door computertomografie na radiotherapie. Vooruitgang zal worden bepaald door RECIST-criteria. De uiteindelijke statistische analyses van de cumulatieve incidentie van lokaal-regionale progressie zullen bestaan ​​uit Fine-Gray-schattingen, waarbij overlijden en metastasen op afstand als concurrerende risico's worden beschouwd.
Op 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De progressievrije overleving zal worden beoordeeld door middel van computertomografie na radiotherapie. Vooruitgang zal worden bepaald door RECIST-criteria. De uiteindelijke statistische analyses van de PFS zullen bestaan ​​uit een Kaplan-Meier-schatting.
1 jaar
Verandering in het door de longfunctie geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
Er zullen longfunctietests (FEV1, liters) worden uitgevoerd en de veranderingen in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
Verandering in de longfunctie (verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide [DLCO])
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
Er zullen longfunctietests (DLCO, % voorspeld) worden uitgevoerd en de veranderingen in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9599 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG3116002 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren