IIB-IIIB 期非小细胞肺癌患者的 FLARE RT：使用 PET/CT 和 SPECT/CT 成像的个性化放射治疗
2024年7月18日 更新者：Jing Zeng、University of Washington
通过功能性肺回避和响应适应性剂量递增进行个性化放射治疗：利用多模态分子成像提高治疗率 (FLARE RT)
该 II 期试验研究正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和单正电子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT 成像在改善 IIB-IIIB 期非小细胞肺癌患者放射治疗方面的效果.
治疗中途的 PET/CT 成像可能能够准确显示放疗和化疗的效果。
SPECT/CT 成像可能能够判断肺组织的哪些部分比其他部分更健康。
根据成像结果，可以对放射疗法进行治疗调整，以提高生存率并降低毒性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
大纲：这是放射治疗的剂量递增研究。
患者在第 1-3 周期间接受功能性回避放射治疗。 患者在基线、放射治疗后 3 周和 3 个月接受氟脱氧葡萄糖 F-18 FDG PET/CT，并在基线接受锝 Tc-99m 白蛋白聚集 (99mTc-MAA) 和锝 Tc-99m 硫胶体 SPECT/CT 放射治疗和放疗后 3 个月。 基线 PET/CT 必须在华盛顿大学医学中心/西雅图癌症护理联盟进行，并且必须在治疗开始后一个月内进行，因此如果某些患者的 PET/CT 来自外部机构或> 1 个月大。 患者在 3 周时对治疗无反应，将接受增加的每日放射治疗剂量。
完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle、Washington、美国、98133
- SCCA Proton Therapy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
IIB-IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的病理学证实（组织学或细胞学）诊断；根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期，第 7 版
- 分期检查必须包括：大脑成像（头部 CT 或磁共振成像 [MRI] 大脑）和 PET/CT
- 胸腔积液必须进行细胞学检查以排除恶性受累，除非体积太小而无法根据放射学进行胸腔穿刺术
- 患者必须被视为不可切除或不可手术
- 患者之前不得因该肺癌接受过放射治疗
- 患者必须同时进行化疗
- 淋巴结复发可按此方案进行治疗，但先前的肺癌根治性手术必须在淋巴结复发前至少 6 个月
- 患者必须患有可测量或可评估的疾病，即 FDG 狂热且 PET/CT 标准摄取值 (SUV) > 3
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 登记前 26 周内的 PFT，包括第 1 秒用力呼气量 (FEV1)；对于 FEV1，在使用支气管扩张剂之前或之后获得的最佳值必须 >= 0.8 升/秒或 >= 50% 预测值
- 研究登记前 8 周内获得的血细胞计数 (CBC)/差异
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,800 个细胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 10.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 (Hgb) >= 10.0 g/dl 是可以接受的）
- 正常机构范围内的血清肌酐或肌酐清除率 >= 40 毫升/分钟
- 胆红素必须在正常制度范围内或以下
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 机构正常上限 (IULN)
- 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- > 过去一个月内体重意外减轻 10%
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病；非侵入性条件，如乳房、口腔或子宫颈原位癌都是允许的
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
患者在第 1-3 周期间接受功能性回避放射治疗。
患者在基线、放射治疗后 3 周和 3 个月接受氟脱氧葡萄糖 F-18 FDG PET/CT，并在基线接受锝 Tc-99m 白蛋白聚集 (99mTc-MAA) 和锝 Tc-99m 硫胶体 SPECT/CT 放射治疗和放疗后 3 个月。
基线 PET/CT 必须在华盛顿大学医学中心/西雅图癌症护理联盟进行，并且必须在治疗开始后一个月内进行，因此如果某些患者的 PET/CT 来自外部机构或> 1 个月大。
患者在 3 周时对治疗无反应，将接受增加的每日放射治疗剂量。
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相关研究
进行 FDG PET/CT
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接受功能性回避放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率 (OS)
大体时间：2岁时
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OS 的最终统计分析将包括 Kaplan-Meier 估计。
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性肺炎定义为不良事件通用术语标准第 4 版 2 级或以上肺炎
大体时间：最长 3 个月
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不良事件通用术语标准第 4 版，2 级或以上肺炎定义为放射治疗后出现呼吸问题，需要药物治疗（2 级）、吸氧（3 级）、住院治疗（4 级）或导致死亡（4 级） 5）。
临床研究通常会报告有多少患者因放射治疗而患上肺炎，这通常发生在放射治疗后的前 3 个月内。
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最长 3 个月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的局部区域进展
大体时间：1岁时
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通过放射治疗后计算机断层扫描评估肺部肿瘤的胸内进展。
进展将由 RECIST 标准定义。
局部区域进展累积发生率的最终统计分析将包括以死亡和远处转移作为竞争风险的细灰色估计。
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1岁时
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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无进展生存期将通过放射治疗后计算机断层扫描进行评估。
进展将由 RECIST 标准定义。
PFS 的最终统计分析将包括 Kaplan-Meier 估计。
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1年
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1 秒内肺功能用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：放射治疗后 3 个月的基线
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将进行肺功能测试（FEV1，升）并评估随时间的变化。
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放射治疗后 3 个月的基线
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肺功能的变化（肺一氧化碳扩散能力 [DLCO]）
大体时间：放射治疗后 3 个月的基线
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将进行肺功能测试（DLCO，预测百分比）并评估随时间的变化。
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放射治疗后 3 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Zeng、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horn KP, Thomas HMT, Vesselle HJ, Kinahan PE, Miyaoka RS, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Reliability of Quantitative 18F-FDG PET/CT Imaging Biomarkers for Classifying Early Response to Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Nov 1;46(11):861-871. doi: 10.1097/RLU.0000000000003774.
- Duan C, Chaovalitwongse WA, Bai F, Hippe DS, Wang S, Thammasorn P, Pierce LA, Liu X, You J, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Sensitivity analysis of FDG PET tumor voxel cluster radiomics and dosimetry for predicting mid-chemoradiation regional response of locally advanced lung cancer. Phys Med Biol. 2020 Oct 7;65(20):205007. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c7.
- Bowen SR, Hippe DS, Chaovalitwongse WA, Duan C, Thammasorn P, Liu X, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J. Voxel Forecast for Precision Oncology: Predicting Spatially Variant and Multiscale Cancer Therapy Response on Longitudinal Quantitative Molecular Imaging. Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5027-5037. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3908. Epub 2019 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9599 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-00543 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204301 (美国 NIH 拨款/合同)
- RG3116002 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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