Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLARE RT potilaille, joilla on vaiheen IIB-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Sädehoidon personointi käyttämällä PET/CT- ja SPECT/CT-kuvausta

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jing Zeng, University of Washington

Henkilökohtainen sädehoito toiminnallisen keuhkojen välttämisen ja vasteen mukautuvan annoksen eskaloinnin avulla: Multimodaalisen molekyylikuvauksen käyttö terapeuttisen suhteen parantamiseksi (FLARE RT)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja yhden positroniemissiotietokonetomografia (SPECT)/CT-kuvaus tehostavat sädehoitohoitoa potilailla, joilla on vaiheen IIB-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. . PET/CT-kuvaus hoidon puolivälissä saattaa pystyä osoittamaan tarkasti, kuinka hyvin sädehoito ja kemoterapia toimivat. SPECT/CT-kuvaus voi kertoa, mitkä keuhkokudoksen osat ovat terveempiä kuin muut. Kuvantamisen tuloksen perusteella sädehoitoon voidaan tehdä hoitosäätöjä eloonjäämisen parantamiseksi ja toksisuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Tämä on sädehoidon annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat toiminnallista välttämissädehoitoa viikoilla 1-3. Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F-18 FDG PET/CT-hoidon lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, ja he saavat lähtötilanteessa teknetium-Tc-99m-albumiiniaggregoidun (99mTc-MAA) ja teknetium Tc-99m rikkikolloidin SPECT/CT-sädehoidon. ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Lähtötilanteen PET/TT on suoritettava Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa/Seattle Cancer Care Alliancessa ja se on tehtävä kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta, joten joidenkin potilaiden on ehkä toistettava lähtötilanteen PET/TT-tutkimus, jos heidän PET/TT on peräisin ulkopuolisesta laitoksesta tai > 1 kk vanha. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon 3 viikon kohdalla, saavat korotettua päivittäistä sädehoitoannosta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) vaiheen IIB-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi; mukaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) lavastus, 7. painos

    • Asennustyön tulee sisältää: aivojen kuvantaminen (pään CT-kuvaus tai magneettikuvaus [MRI] aivot) ja PET/CT
    • Keuhkopussin effuusioissa on oltava sytologia pahanlaatuisen osallistumisen poissulkemiseksi, elleivät ne ole liian pienet rintakehälevitykseen per radiologia
  • Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia tai leikkauskelvottomia
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut säteilyä tämän keuhkosyövän vuoksi
  • Potilaiden tulee saada samanaikaisesti kemoterapiaa
  • Solmukkeiden uusiutumista voidaan hoitaa tällä protokollalla, mutta aikaisemman keuhkosyövän parantavan leikkauksen on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta ennen solmun uusiutumista
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on FDG-innokas ja standardoitu sisäänottoarvo (SUV) > 3 PET/CT:ssä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • PFT:t, mukaan lukien pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 26 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; FEV1:lle parhaan arvon, joka on saatu ennen tai jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen, on oltava >= 0,8 litraa/sekunti tai >= ennustettu 50 %
  • Verisoluluku (CBC)/ero saatu 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1800 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin (Hgb) saavuttamiseksi >= 10,0 g/dl on hyväksyttävää)
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
  • Bilirubiinin on oltava normaalien institutionaalisten rajojen sisällä tai alle
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (IULN)
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • > 10 % tahaton painonpudotus viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; ei-invasiiviset sairaudet, kuten rintasyöpä in situ, suuontelo tai kohdunkaula, ovat kaikki sallittuja
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat toiminnallista välttämissädehoitoa viikoilla 1-3. Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F-18 FDG PET/CT-hoidon lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, ja he saavat lähtötilanteessa teknetium-Tc-99m-albumiiniaggregoidun (99mTc-MAA) ja teknetium-Tc-99m rikkikolloidin SPECT/CT-sädehoidon. ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Lähtötilanteen PET/TT on suoritettava Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa/Seattle Cancer Care Alliancessa ja se on tehtävä kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta, joten joidenkin potilaiden on ehkä toistettava lähtötason PET/TT, jos heidän PET/TT on peräisin ulkopuolisesta laitoksesta tai > 1 kk vanha. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon 3 viikon kohdalla, saavat korotettua päivittäistä sädehoitoannosta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Tietokonetomografia
Tee Tc-99m MAA tai Tc-99m DTPA
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Säteily: Sädehoito
Suorita toiminnallinen välttävä sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • sädehoito
  • SÄTEILY
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Tee Tc-99m MAA tai Tc-99m Tc-99m rikkikolloidi SPECT/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
Säteily: Teknetium Tc-99m Albumiini Aggregoitu
Tee Tc-99m MAA SPECT/CT
Muut nimet:
  • Tc 99m -merkitty MAA
  • Technetium Tc 99m -leimattu makroaggregoitu albumiini
Säteily: Teknetium Tc-99m rikkikolloidi
Läpi Tc-99m rikkikolloidille
Muut nimet:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m rikkikolloidi
  • teknetium Tc 99m rikkikolloidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Käyttöjärjestelmän lopulliset tilastolliset analyysit koostuvat Kaplan-Meier-estimaatista.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilykeuhkotulehdus, joka on määritelty yleisiksi terminologiakriteereiksi haittatapahtumille Versio 4, asteen 2 tai korkeampi keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit versio 4, asteen 2 tai korkeampi keuhkotulehdus määritellään hengitysvaikeuksiksi sädehoidon jälkeen, jotka vaativat lääkitystä (aste 2), hapen käyttöä (aste 3), sairaalahoitoa (aste 4) tai johtavat kuolemaan (aste 4) 5). Kliiniset tutkimukset raportoivat yleensä, kuinka monelle potilaalle kehittyy keuhkotulehdus sädehoidon seurauksena, mikä tapahtuu yleensä kolmen ensimmäisen kuukauden sisällä säteilytyksen jälkeen.
Jopa 3 kuukautta
Paikallis-alueellinen eteneminen kiinteiden kasvainten (RECIST) -vasteen arviointikriteerien määrittelemänä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Keuhkokasvainten rintakehänsisäinen eteneminen sädehoidon jälkeisellä tietokonetomografialla arvioituna. Eteneminen määritellään RECIST-kriteerien mukaan. Lopulliset tilastolliset analyysit paikallisen ja alueellisen etenemisen kumulatiivisesta esiintyvyydestä koostuvat Fine-Gray-estimaatista, jossa kuolema ja etäpesäkkeet ovat kilpailevia riskejä.
1 vuoden iässä
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan sädehoidon jälkeisellä tietokonetomografialla. Eteneminen määritellään RECIST-kriteerien mukaan. PFS:n lopulliset tilastolliset analyysit koostuvat Kaplan-Meier-estimaatista.
1 vuosi
Muutos keuhkotoiminnan pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keuhkojen toimintakokeet (FEV1, litraa) suoritetaan ja muutos ajan myötä arvioidaan.
Lähtötilanne - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa (keuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidille [DLCO])
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keuhkojen toimintatestit (DLCO, % ennustettu) suoritetaan ja ajan kuluessa tapahtuvat muutokset arvioidaan.
Lähtötilanne - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9599 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RG3116002 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa