Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLARE RT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIB-IIIB: personalizacja radioterapii za pomocą obrazowania PET/CT i SPECT/CT

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jing Zeng, University of Washington

Spersonalizowana radioterapia poprzez funkcjonalne unikanie płuc i dostosowywaną do odpowiedzi eskalację dawki: wykorzystanie multimodalnego obrazowania molekularnego w celu poprawy współczynnika terapeutycznego (FLARE RT)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie pojedynczej pozytronowej tomografii komputerowej (SPECT)/CT poprawiają leczenie radioterapią pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIB-IIIB . Obrazowanie PET/CT w połowie leczenia może dokładnie pokazać skuteczność radioterapii i chemioterapii. Obrazowanie SPECT/CT może być w stanie stwierdzić, które części tkanki płucnej są zdrowsze od innych. Na podstawie wyniku obrazowania można dostosować leczenie do radioterapii, aby poprawić przeżywalność i zmniejszyć toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie radioterapii polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są funkcjonalnej radioterapii unikającej w ciągu 1-3 tygodni. Pacjenci poddawani są fludeoksyglukozie F-18 FDG PET/CT na początku badania, 3 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii oraz radioterapii technetem Tc-99m zagregowanym z albuminą (99mTc-MAA) i technetem Tc-99m koloidem siarki SPECT/CT na początku badania i 3 miesiące po radioterapii. Wyjściowe badanie PET/CT musi być wykonane w University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia, dlatego niektórzy pacjenci mogą wymagać powtórzenia wyjściowego badania PET/CT, jeśli ich badanie PET/CT pochodzi z instytucji zewnętrznej lub > 1 miesiąc. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie po 3 tygodniach, otrzymają zwiększoną dzienną dawkę radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (hitologiczne lub cytologiczne) rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIB-IIIB; według inscenizacji American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7

    • Ocena stopnia zaawansowania musi obejmować: obrazowanie mózgu (tomografia głowy lub rezonans magnetyczny [MRI] mózgu) oraz badanie PET/CT
    • Wysięk opłucnowy musi być poddany badaniu cytologicznemu, aby wykluczyć obecność nowotworu złośliwego, chyba że jest zbyt mały, aby wykonać toracentezę zgodnie z radiologią
  • Pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych lub nieoperacyjnych
  • Pacjent nie mógł być wcześniej poddany radioterapii z powodu tego raka płuc
  • Pacjenci muszą otrzymywać jednocześnie chemioterapię
  • Nawroty węzłów chłonnych można leczyć za pomocą tego protokołu, ale wcześniejsza operacja radykalna raka płuc musi odbyć się co najmniej 6 miesięcy przed nawrotem węzłów chłonnych
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, która jest zainteresowana FDG ze standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) > 3 w badaniu PET/CT
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • PFT obejmujące natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 26 tygodni przed rejestracją; dla FEV1 najlepsza wartość uzyskana przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić >= 0,8 litra/sekundę lub >= 50% wartości należnej
  • Liczba krwinek (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 8 tygodni przed rejestracją do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1800 komórek/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) >= 10,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Bilirubina musi mieścić się w granicach lub poniżej normalnych limitów instytucjonalnych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (IULN)
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • > 10% niezamierzonej utraty wagi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; wszystkie nieinwazyjne stany, takie jak rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci poddawani są funkcjonalnej radioterapii unikającej w ciągu 1-3 tygodni. Pacjenci poddawani są fludeoksyglukozie F-18 FDG PET/CT na początku badania, 3 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii oraz radioterapii technetem Tc-99m zagregowanym z albuminą (99mTc-MAA) i technetem Tc-99m koloidem siarki SPECT/CT na początku badania i 3 miesiące po radioterapii. Wyjściowe badanie PET/CT musi być wykonane w University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia, dlatego niektórzy pacjenci mogą wymagać powtórzenia wyjściowego badania PET/CT, jeśli ich badanie PET/CT pochodzi z instytucji zewnętrznej lub > 1 miesiąc. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie po 3 tygodniach, otrzymają zwiększoną dzienną dawkę radioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść Tc-99m MAA lub Tc-99m DTPA
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Promieniowanie: Radioterapia
Poddać się funkcjonalnej radioterapii unikającej
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • PROMIENIOWANIE
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Przejść Tc-99m MAA lub Tc-99m Przejść Tc-99m Koloid siarki SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
Promieniowanie: Zagregowana albumina technetu Tc-99m
Przejść Tc-99m MAA SPECT/CT
Inne nazwy:
  • MAA znakowane Tc 99m
  • Makroagregowana albumina znakowana technetem Tc 99m
Promieniowanie: Koloid siarki technetu Tc-99m
Poddaj się koloidowi siarki Tc-99m
Inne nazwy:
  • Tc-99m SC
  • Koloid siarki Tc 99m
  • koloid siarki technet Tc 99m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ostateczna analiza statystyczna OS będzie polegać na estymacji Kaplana-Meiera.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popromienne zapalenie płuc zdefiniowane jako wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wersja 4 Zapalenie płuc stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 4, stopień 2 lub wyższy Zapalenie płuc definiuje się jako problemy z oddychaniem po radioterapii wymagające stosowania leków (stopień 2), użycia tlenu (stopień 3), hospitalizacji (stopień 4) lub prowadzące do śmierci (stopień 4) 5). W badaniach klinicznych często podaje się liczbę pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie płuc w wyniku radioterapii, która zwykle następuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy po radioterapii.
Do 3 miesięcy
Postęp lokalno-regionalny zdefiniowany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
Progresja nowotworów płuc w klatce piersiowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej po radioterapii. Postęp zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST. Końcowe analizy statystyczne dotyczące skumulowanej częstości występowania progresji lokalno-regionalnej będą obejmować ocenę Fine-Gray'a, w której ryzyko konkurencyjne będzie stanowić śmierć i przerzuty odległe.
W wieku 1 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane za pomocą tomografii komputerowej po radioterapii. Postęp zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST. Ostateczna analiza statystyczna PFS będzie polegać na estymacji Kaplana-Meiera.
1 rok
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej wymuszonej czynnością płuc w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po radioterapii
Zostaną wykonane badania czynności płuc (FEV1, litry) i ocenione zostaną zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po radioterapii
Zmiana czynności płuc (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po radioterapii
Zostaną wykonane badania czynności płuc (DLCO, % wartości należnej) i ocenione zostaną zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9599 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG3116002 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj