Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLARE RT pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIB-IIIB: Personalizace radiační terapie pomocí PET/CT a SPECT/CT zobrazení

18. července 2024 aktualizováno: Jing Zeng, University of Washington

Personalizovaná radiační terapie prostřednictvím funkčního vyhýbání se plicím a eskalace dávek adaptivních na odezvu: Využití multimodálního molekulárního zobrazování ke zlepšení terapeutického poměru (FLARE RT)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) a jednopozitronová emisní počítačová tomografie (SPECT)/CT při zlepšování léčby radiační terapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIB-IIIB . Zobrazování PET/CT v polovině léčby může být schopné přesně ukázat, jak dobře funguje radiační terapie a chemoterapie. SPECT/CT zobrazení může být schopno říci, které části plicní tkáně jsou zdravější než jiné. Na základě výsledku zobrazení mohou být provedeny úpravy léčby radiační terapie ke zlepšení přežití a snížení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je studie radiační terapie s eskalací dávky.

Pacienti podstupují funkční vyhýbavou radiační terapii během 1.–3. týdne. Pacienti podstupují fludeoxyglukózu F-18 FDG PET/CT na začátku, 3 týdny a 3 měsíce po radiační terapii a na začátku podstupují radiační terapii SPECT/CT s agregovaným albuminem technecium Tc-99m (99mTc-MAA) a koloidní sírou technecium Tc-99m a 3 měsíce po radiační terapii. Výchozí PET/CT musí být provedeno v lékařském centru Washingtonské univerzity/Seattle Cancer Care Alliance a musí být provedeno do jednoho měsíce od zahájení léčby, proto někteří pacienti mohou potřebovat opakovat výchozí PET/CT, pokud jejich PET/CT pochází z externí instituce nebo > 1 měsíc starý. Pacienti, kteří nereagují na léčbu po 3 týdnech, dostanou zvýšenou denní dávku radiační terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná (buď histologická nebo cytologická) diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IIB-IIIB; podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) inscenace, 7. vydání

    • Stagingové vyšetření musí zahrnovat: zobrazení mozku (CT hlavy nebo zobrazování mozku magnetickou rezonancí [MRI]) a PET/CT
    • Pleurální výpotky musí mít cytologii, aby se vyloučilo maligní postižení, pokud nejsou příliš malé na to, aby podstoupily torakocentézu na radiologii
  • Pacienti musí být považováni za neresekovatelné nebo inoperabilní
  • Pacient nesmí být pro tuto rakovinu plic dříve ozařován
  • Pacienti musí být současně léčeni chemoterapií
  • Uzlinové recidivy mohou být léčeny tímto protokolem, ale předchozí kurativní operace pro rakovinu plic musí být provedena alespoň 6 měsíců před recidivou uzlin
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které je avidní FDG se standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) > 3 na PET/CT
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • PFT včetně objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) během 26 týdnů před registrací; pro FEV1 musí být nejlepší hodnota získaná před nebo po bronchodilataci >= 0,8 litrů/s nebo >= 50 % předpokládané hodnoty
  • Počet krevních buněk (CBC)/diferenciál získaný během 8 týdnů před registrací do studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1800 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu (Hgb) >= 10,0 g/dl je přijatelné)
  • Sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu >= 40 ml/min
  • Bilirubin musí být v rámci nebo pod normálními ústavními limity
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (IULN)
  • Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • > 10% neúmyslný úbytek hmotnosti za poslední měsíc
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; jsou přípustné neinvazivní stavy, jako je karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti podstupují funkční vyhýbavou radiační terapii během 1.–3. týdne. Pacienti podstupují PET/CT s fludeoxyglukózou F-18 FDG na začátku, 3 týdny a 3 měsíce po radiační terapii a na začátku podstupují radiační terapii SPECT/CT s agregovaným albuminem technecium Tc-99m (99mTc-MAA) a koloidní sírou technecium Tc-99m a 3 měsíce po radiační terapii. Výchozí PET/CT musí být provedeno v lékařském centru Washingtonské univerzity/Seattle Cancer Care Alliance a musí být provedeno do jednoho měsíce od zahájení léčby, proto někteří pacienti mohou potřebovat opakovat výchozí PET/CT, pokud jejich PET/CT pochází z externí instituce nebo > 1 měsíc starý. Pacienti, kteří nereagují na léčbu po 3 týdnech, dostanou zvýšenou denní dávku radiační terapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit Tc-99m MAA nebo Tc-99m DTPA
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Záření: Radiační terapie
Podstoupit funkční vyhýbací radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • radioterapie
  • ZÁŘENÍ
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit Tc-99m MAA nebo Tc-99m Podstoupit Tc-99m sirný koloid SPECT/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
Záření: Technecium Tc-99m albumin agregovaný
Podstoupit Tc-99m MAA SPECT/CT
Ostatní jména:
  • MAA značená Tc 99m
  • Makroagregovaný albumin značený techneciem Tc 99m
Záření: Sírový koloid technecia Tc-99m
Projděte si koloid síry Tc-99m
Ostatní jména:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m sirný koloid
  • technecium Tc 99m sirný koloid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Ve 2 letech
Finální statistické analýzy OS budou sestávat z Kaplan-Meierova odhadu.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační pneumonitida definovaná jako běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody Verze 4 Pneumonitida 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 3 měsíce
Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4, pneumonitida 2. nebo vyššího stupně je definována jako dýchací potíže po radiační léčbě vyžadující léčbu (2. stupeň), použití kyslíku (3. stupeň), hospitalizaci (4. stupeň) nebo vedoucí k úmrtí (stupeň 2). 5). Klinické studie běžně uvádějí, u kolika pacientů se rozvine pneumonitida v důsledku radiační léčby, což je obvykle během prvních 3 měsíců po ozařování.
Až 3 měsíce
Lokálně-regionální progrese, jak je definována kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: V 1 roce
Intratorakální progrese plicních nádorů hodnocená poradioterapeutickou počítačovou tomografií. Postup bude definován kritérii RECIST. Finální statistické analýzy kumulativní incidence lokálně-regionální progrese budou sestávat z Fine-Gray odhadu s úmrtím a vzdálenými metastázami jako konkurenčními riziky.
V 1 roce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese bude hodnoceno poradioterapeutickou počítačovou tomografií. Postup bude definován kritérii RECIST. Finální statistické analýzy PFS budou sestávat z Kaplan-Meierova odhadu.
1 rok
Změna objemu výdechu vynuceného funkcí plic za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po radiační terapii
Budou provedeny funkční testy plic (FEV1, litry) a vyhodnoceny změny v čase.
Výchozí stav až 3 měsíce po radiační terapii
Změna funkce plic (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO])
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po radiační terapii
Budou provedeny funkční testy plic (DLCO, % predikované) a budou vyhodnoceny změny v čase.
Výchozí stav až 3 měsíce po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9599 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG3116002 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadia IIB AJCC v7

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit