FLARE RT para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB-IIIB: personalización de la radioterapia mediante imágenes PET/CT y SPECT/CT
18 de julio de 2024 actualizado por: Jing Zeng, University of Washington
Radioterapia personalizada a través de la evitación pulmonar funcional y la escalada de dosis adaptable a la respuesta: utilizando imágenes moleculares multimodales para mejorar la relación terapéutica (FLARE RT)
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) y la tomografía computarizada por emisión de positrones simples (SPECT)/TC para mejorar el tratamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB-IIIB .
Las imágenes PET/CT a mitad del tratamiento pueden mostrar con precisión qué tan bien están funcionando la radioterapia y la quimioterapia.
Las imágenes SPECT/CT pueden indicar qué partes del tejido pulmonar son más saludables que otras.
Según el resultado de las imágenes, se pueden realizar ajustes en el tratamiento de la radioterapia para mejorar la supervivencia y disminuir la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Radiación: Radioterapia
- Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
- Radiación: Tecnecio Tc-99m Albúmina Agregada
- Radiación: Coloide de azufre de tecnecio Tc-99m
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de radioterapia.
Los pacientes se someten a radioterapia de evitación funcional durante las semanas 1 a 3. Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F-18 FDG PET/TC al inicio, 3 semanas y 3 meses después de la radioterapia y se someten a tecnecio Tc-99m albúmina agregada (99mTc-MAA) y tecnecio Tc-99m azufre coloide SPECT/CT radioterapia al inicio y 3 meses después de la radioterapia. La PET/TC inicial debe realizarse en el Centro Médico de la Universidad de Washington/Seattle Cancer Care Alliance y realizarse dentro de un mes del inicio del tratamiento, por lo tanto, es posible que algunos pacientes necesiten repetir una PET/CT inicial si su PET/CT es de una institución externa o > 1 mes de edad. Los pacientes que no respondan al tratamiento a las 3 semanas recibirán una mayor dosis diaria de radioterapia.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- SCCA Proton Therapy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico patológicamente probado (ya sea histológico o citológico) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIB-IIIB; según la estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edición
- El estudio de estadificación debe incluir: imágenes del cerebro (TC de la cabeza o imagen por resonancia magnética [MRI] del cerebro) y PET/CT
- Los derrames pleurales deben tener citología para descartar compromiso maligno a menos que sean demasiado pequeños para someterse a toracocentesis por radiología
- Los pacientes deben ser considerados irresecables o inoperables.
- El paciente no debe haber recibido radiación previa para este cáncer de pulmón.
- Los pacientes deben estar recibiendo quimioterapia concurrente.
- Las recurrencias ganglionares se pueden tratar con este protocolo, pero la cirugía curativa previa para el cáncer de pulmón debe haber sido al menos 6 meses antes de la recurrencia ganglionar.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable que sea ávida de FDG con un valor de captación estandarizado (SUV) > 3 en PET/CT
- Estado funcional de Zubrod 0-1
- PFT, incluido el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) dentro de las 26 semanas anteriores al registro; para el FEV1, el mejor valor obtenido antes o después del broncodilatador debe ser >= 0,8 litros/segundo o >= 50 % del valor previsto
- Recuento de células sanguíneas (CBC)/diferencial obtenido dentro de las 8 semanas anteriores al registro en el estudio
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1800 células/mm^3
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl es aceptable)
- Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >= 40 ml/min
- La bilirrubina debe estar dentro o por debajo de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal institucional (IULN)
- El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- > 10% de pérdida de peso involuntaria en el último mes
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; Se permiten condiciones no invasivas como el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino.
- Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes se someten a radioterapia de evitación funcional durante las semanas 1 a 3.
Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F-18 FDG PET/TC al inicio, 3 semanas y 3 meses después de la radioterapia y se someten a tecnecio Tc-99m albúmina agregada (99mTc-MAA) y tecnecio Tc-99m azufre coloide SPECT/CT radioterapia al inicio y 3 meses después de la radioterapia.
La PET/TC inicial debe realizarse en el Centro Médico de la Universidad de Washington/Seattle Cancer Care Alliance y realizarse dentro de un mes del inicio del tratamiento, por lo tanto, es posible que algunos pacientes necesiten repetir una PET/TC inicial si su PET/CT es de una institución externa o > 1 mes de edad.
Los pacientes que no respondan al tratamiento a las 3 semanas recibirán una mayor dosis diaria de radioterapia.
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Estudios correlativos
Someterse a FDG PET/TC
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Otros nombres:
Someterse a radioterapia de evitación funcional
Otros nombres:
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Otros nombres:
Someterse a Tc-99m MAA SPECT/CT
Otros nombres:
Someterse a coloide de azufre Tc-99m
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Los análisis estadísticos finales de OS consistirán en la estimación de Kaplan-Meier.
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonitis por radiación definida como criterio terminológico común para eventos adversos Versión 4 Neumonitis de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 4, neumonitis de grado 2 o superior se define como problemas respiratorios después del tratamiento con radiación que requieren medicamentos para el tratamiento (grado 2), uso de oxígeno (grado 3), hospitalización (grado 4) o que conducen a la muerte (grado 4). 5).
Los estudios clínicos comúnmente informan cuántos pacientes desarrollan neumonitis como resultado del tratamiento con radiación, que generalmente ocurre dentro de los primeros 3 meses después de la radiación.
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Hasta 3 meses
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Progresión local-regional definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Progresión intratorácica de tumores de pulmón evaluada mediante tomografía computarizada posradioterapia.
La progresión se definirá según los criterios RECIST.
Los análisis estadísticos finales de la incidencia acumulada de progresión local-regional consistirán en una estimación de Fine-Gray con muerte y metástasis a distancia como riesgos competitivos.
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A 1 año
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión se evaluará mediante tomografía computarizada posradioterapia.
La progresión se definirá según los criterios RECIST.
Los análisis estadísticos finales de PFS consistirán en la estimación de Kaplan-Meier.
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1 año
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Cambio en el volumen espiratorio forzado de la función pulmonar en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la radioterapia
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Se realizarán pruebas de función pulmonar (FEV1, litros) y se evaluarán los cambios a lo largo del tiempo.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la radioterapia
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Cambio en la función pulmonar (capacidad de difusión de monóxido de carbono [DLCO] de los pulmones)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la radioterapia
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Se realizarán pruebas de función pulmonar (DLCO,% previsto) y se evaluarán los cambios a lo largo del tiempo.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horn KP, Thomas HMT, Vesselle HJ, Kinahan PE, Miyaoka RS, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Reliability of Quantitative 18F-FDG PET/CT Imaging Biomarkers for Classifying Early Response to Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Nov 1;46(11):861-871. doi: 10.1097/RLU.0000000000003774.
- Duan C, Chaovalitwongse WA, Bai F, Hippe DS, Wang S, Thammasorn P, Pierce LA, Liu X, You J, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Sensitivity analysis of FDG PET tumor voxel cluster radiomics and dosimetry for predicting mid-chemoradiation regional response of locally advanced lung cancer. Phys Med Biol. 2020 Oct 7;65(20):205007. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c7.
- Bowen SR, Hippe DS, Chaovalitwongse WA, Duan C, Thammasorn P, Liu X, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J. Voxel Forecast for Precision Oncology: Predicting Spatially Variant and Multiscale Cancer Therapy Response on Longitudinal Quantitative Molecular Imaging. Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5027-5037. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3908. Epub 2019 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
- Albúmina agregada de tecnecio Tc 99m
- Coloide de azufre de tecnecio Tc 99m
Otros números de identificación del estudio
- 9599 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-00543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RG3116002 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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