Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLARE RT for pasienter med stadium IIB-IIIB ikke-småcellet lungekreft: personlig tilpasset strålebehandling ved bruk av PET/CT og SPECT/CT-bilder

18. juli 2024 oppdatert av: Jing Zeng, University of Washington

Personlig strålebehandling gjennom funksjonell lungeunngåelse og responstilpasset doseeskalering: Bruk av multimodal molekylær bildebehandling for å forbedre det terapeutiske forholdet (FLARE RT)

Denne fase II-studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og enkelt positronemisjonscomputertomografi (SPECT)/CT-avbildning fungerer for å forbedre strålebehandling hos pasienter med stadium IIB-IIIB ikke-småcellet lungekreft . PET/CT-avbildning midtveis i behandlingen kan være i stand til å vise nøyaktig hvor godt strålebehandling og kjemoterapi fungerer. SPECT/CT-avbildning kan være i stand til å fortelle hvilke deler av lungevevet som er sunnere enn andre. Basert på resultatet av avbildningen, kan behandlingsjusteringer gjøres i strålebehandlingen for å forbedre overlevelse og redusere toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av strålebehandling.

Pasienter gjennomgår strålebehandling med funksjonell unngåelse i uke 1-3. Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F-18 FDG PET/CT ved baseline, 3 uker og 3 måneder etter strålebehandling og gjennomgår teknetium Tc-99m albumin aggregert (99mTc-MAA) og technetium Tc-99m svovelkolloid SPECT/CT strålebehandling ved baseline og 3 måneder etter strålebehandling. Baseline PET/CT må utføres ved University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance og være innen en måned etter behandlingsstart, derfor kan noen pasienter trenge å gjenta en baseline PET/CT hvis deres PET/CT er fra en ekstern institusjon eller > 1 måned gammel. Pasienter som ikke responderer på behandling etter 3 uker, vil få økt daglig strålebehandlingsdose.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av stadium IIB-IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse, 7. utgave

    • Iscenesettelsesarbeid må inkludere: hjerneavbildning (CT-hode eller magnetisk resonansavbildning [MRI] hjerne) og PET/CT
    • Pleural effusjoner må ha cytologi for å utelukke ondartet involvering med mindre de er for små til å gjennomgå thoracentese per radiologi
  • Pasienter må anses som uoperable eller inoperable
  • Pasienten må ikke ha mottatt tidligere stråling for denne lungekreften
  • Pasienter må ha samtidig kjemoterapi
  • Nodal-residiv kan behandles på denne protokollen, men tidligere kurativ kirurgi for lungekreft må ha vært minst 6 måneder før nodal-residiv
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom som er FDG avid med standardisert opptaksverdi (SUV) > 3 på PET/CT
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • PFT inkludert tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) innen 26 uker før registrering; for FEV1 må den beste verdien oppnådd før eller etter bronkodilatator være >= 0,8 liter/sekund eller >= 50 % anslått
  • Blodcelletall (CBC)/differensial oppnådd innen 8 uker før registrering på studien
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1800 celler/mm^3
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er akseptabelt)
  • Serumkreatinin innenfor normale institusjonsgrenser eller kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Bilirubin må være innenfor eller under normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN)
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 % utilsiktet vekttap i løpet av den siste måneden
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år; ikke-invasive tilstander som karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling med funksjonell unngåelse i uke 1-3. Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F-18 FDG PET/CT ved baseline, 3 uker og 3 måneder etter strålebehandling og gjennomgår teknetium Tc-99m albumin aggregert (99mTc-MAA) og technetium Tc-99m svovelkolloid SPECT/CT strålebehandling ved baseline og 3 måneder etter strålebehandling. Baseline PET/CT må utføres ved University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance og være innen én måned etter behandlingsstart, derfor kan noen pasienter trenge å gjenta en baseline PET/CT hvis deres PET/CT er fra en ekstern institusjon eller > 1 måned gammel. Pasienter som ikke responderer på behandling etter 3 uker, vil få økt daglig strålebehandlingsdose.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m DTPA
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå funksjonell unngåelsesstrålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling
  • strålebehandling
  • STRÅLING
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m Gjennomgå Tc-99m svovelkolloid SPECT/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
Stråling: Technetium Tc-99m Albumin aggregert
Gjennomgå Tc-99m MAA SPECT/CT
Andre navn:
  • Tc 99m-merket MAA
  • Technetium Tc 99m-merket makroaggregert albumin
Stråling: Technetium Tc-99m Svovelkolloid
Gjennomgå Tc-99m svovelkolloid
Andre navn:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m svovelkolloid
  • technetium Tc 99m svovelkolloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Ved 2 år
Endelige statistiske analyser av OS vil bestå av Kaplan-Meier estimering.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingslungebetennelse definert som vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4 grad 2 eller høyere lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4, grad 2 eller høyere lungebetennelse er definert som pusteproblemer etter strålebehandling som krever medisiner for behandling (grad 2), oksygenbruk (grad 3), sykehusinnleggelse (grad 4) eller fører til død (grade). 5). Kliniske studier rapporterer vanligvis hvor mange pasienter som utvikler lungebetennelse som følge av strålebehandling, som vanligvis er innen de første 3 månedene etter stråling.
Inntil 3 måneder
Lokal-regional progresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: Ved 1 år
Intratorakal progresjon av lungetumorer vurdert ved post-radioterapi datatomografi. Progresjon vil bli definert av RECIST-kriterier. Endelige statistiske analyser av lokal-regional progresjon kumulativ forekomst vil bestå av Fine-Gray estimering med død og fjernmetastaser som konkurrerende risiko.
Ved 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert ved post-radioterapi datatomografi. Progresjon vil bli definert av RECIST-kriterier. Endelige statistiske analyser av PFS vil bestå av Kaplan-Meier estimering.
1 år
Endring i lungefunksjon-tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter strålebehandling
Lungefunksjonstester (FEV1, liter) vil bli utført og endring over tid vil bli evaluert.
Baseline til 3 måneder etter strålebehandling
Endring i lungefunksjon (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid [DLCO])
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter strålebehandling
Lungefunksjonstester (DLCO, % predikert) vil bli utført og endring over tid vil bli evaluert.
Baseline til 3 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9599 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG3116002 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere