- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773238
FLARE RT for pasienter med stadium IIB-IIIB ikke-småcellet lungekreft: personlig tilpasset strålebehandling ved bruk av PET/CT og SPECT/CT-bilder
Personlig strålebehandling gjennom funksjonell lungeunngåelse og responstilpasset doseeskalering: Bruk av multimodal molekylær bildebehandling for å forbedre det terapeutiske forholdet (FLARE RT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Stråling: Fludeoksyglukose F-18
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Stråling: Strålebehandling
- Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
- Stråling: Technetium Tc-99m Albumin aggregert
- Stråling: Technetium Tc-99m Svovelkolloid
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av strålebehandling.
Pasienter gjennomgår strålebehandling med funksjonell unngåelse i uke 1-3. Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F-18 FDG PET/CT ved baseline, 3 uker og 3 måneder etter strålebehandling og gjennomgår teknetium Tc-99m albumin aggregert (99mTc-MAA) og technetium Tc-99m svovelkolloid SPECT/CT strålebehandling ved baseline og 3 måneder etter strålebehandling. Baseline PET/CT må utføres ved University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance og være innen en måned etter behandlingsstart, derfor kan noen pasienter trenge å gjenta en baseline PET/CT hvis deres PET/CT er fra en ekstern institusjon eller > 1 måned gammel. Pasienter som ikke responderer på behandling etter 3 uker, vil få økt daglig strålebehandlingsdose.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- SCCA Proton Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av stadium IIB-IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse, 7. utgave
- Iscenesettelsesarbeid må inkludere: hjerneavbildning (CT-hode eller magnetisk resonansavbildning [MRI] hjerne) og PET/CT
- Pleural effusjoner må ha cytologi for å utelukke ondartet involvering med mindre de er for små til å gjennomgå thoracentese per radiologi
- Pasienter må anses som uoperable eller inoperable
- Pasienten må ikke ha mottatt tidligere stråling for denne lungekreften
- Pasienter må ha samtidig kjemoterapi
- Nodal-residiv kan behandles på denne protokollen, men tidligere kurativ kirurgi for lungekreft må ha vært minst 6 måneder før nodal-residiv
- Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom som er FDG avid med standardisert opptaksverdi (SUV) > 3 på PET/CT
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- PFT inkludert tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) innen 26 uker før registrering; for FEV1 må den beste verdien oppnådd før eller etter bronkodilatator være >= 0,8 liter/sekund eller >= 50 % anslått
- Blodcelletall (CBC)/differensial oppnådd innen 8 uker før registrering på studien
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1800 celler/mm^3
- Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er akseptabelt)
- Serumkreatinin innenfor normale institusjonsgrenser eller kreatininclearance >= 40 ml/min
- Bilirubin må være innenfor eller under normale institusjonelle grenser
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN)
- Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- > 10 % utilsiktet vekttap i løpet av den siste måneden
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år; ikke-invasive tilstander som karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt
- Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling med funksjonell unngåelse i uke 1-3.
Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F-18 FDG PET/CT ved baseline, 3 uker og 3 måneder etter strålebehandling og gjennomgår teknetium Tc-99m albumin aggregert (99mTc-MAA) og technetium Tc-99m svovelkolloid SPECT/CT strålebehandling ved baseline og 3 måneder etter strålebehandling.
Baseline PET/CT må utføres ved University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance og være innen én måned etter behandlingsstart, derfor kan noen pasienter trenge å gjenta en baseline PET/CT hvis deres PET/CT er fra en ekstern institusjon eller > 1 måned gammel.
Pasienter som ikke responderer på behandling etter 3 uker, vil få økt daglig strålebehandlingsdose.
|
Korrelative studier
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m DTPA
Andre navn:
Gjennomgå funksjonell unngåelsesstrålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m Gjennomgå Tc-99m svovelkolloid SPECT/CT
Andre navn:
Gjennomgå Tc-99m MAA SPECT/CT
Andre navn:
Gjennomgå Tc-99m svovelkolloid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ved 2 år
|
Vil bli sammenlignet med 60 Gy-kohorten av Stråleterapi Oncology Group 0617 for historisk kontroll.
En proporsjonalitetstest med én prøve som bruker alle pasienter som fullfører enten funksjonell lungeunngåelse og respons-adaptiv doseeskalering (FLARE) stråleterapi (RT) behandlingsarm (standarddosearm hos respondere + doseeskaleringsarm hos ikke-respondere) vil bli utført.
Foreløpige og endelige statistiske analyser av OS vil bestå av Kaplan-Meier estimering og cox proporsjonal hazard regresjon.
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av lungetoksisitet definert som vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4 grad 2 eller høyere pneumonitt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil bli sammenlignet mellom pasienter som får FLARE RT og historiske rater.
|
Inntil 3 måneder
|
Lokal-regional kontroll som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: Ved 1 år
|
Intratorakal kontroll av lungetumorer vurdert ved post-radioterapi datatomografi.
Kontroll vil bli definert som mangel på progressiv sykdom som definert av RECIST-kriterier.
Foreløpige og endelige statistiske analyser av lokal kontroll vil bestå av Kaplan-Meier estimering og cox proporsjonal hazard regresjon.
|
Ved 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Foreløpige og endelige statistiske analyser av lokal kontroll vil bestå av Kaplan-Meier estimering og cox proporsjonal hazard regresjon.
|
Inntil 2 år
|
Endring i lungefunksjon-tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Lungefunksjonstester (FEV1, liter) vil bli utført og endring over tid vil bli evaluert.
|
Baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Endring i lungefunksjon (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid [DLCO])
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Lungefunksjonstester (DLCO, % predikert) vil bli utført og endring over tid vil bli evaluert.
|
Baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horn KP, Thomas HMT, Vesselle HJ, Kinahan PE, Miyaoka RS, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Reliability of Quantitative 18F-FDG PET/CT Imaging Biomarkers for Classifying Early Response to Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Nov 1;46(11):861-871. doi: 10.1097/RLU.0000000000003774.
- Duan C, Chaovalitwongse WA, Bai F, Hippe DS, Wang S, Thammasorn P, Pierce LA, Liu X, You J, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Sensitivity analysis of FDG PET tumor voxel cluster radiomics and dosimetry for predicting mid-chemoradiation regional response of locally advanced lung cancer. Phys Med Biol. 2020 Oct 7;65(20):205007. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c7.
- Bowen SR, Hippe DS, Chaovalitwongse WA, Duan C, Thammasorn P, Liu X, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J. Voxel Forecast for Precision Oncology: Predicting Spatially Variant and Multiscale Cancer Therapy Response on Longitudinal Quantitative Molecular Imaging. Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5027-5037. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3908. Epub 2019 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Deoksyglukose
- Technetium Tc 99m aggregert albumin
- Technetium Tc 99m Svovelkolloid
Andre studie-ID-numre
- 9599 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-00543 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RG3116002 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IIB lunge ikke-småcellet karsinom AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma | Ovarial overgangscellekarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Mucinøst adenokarsinom i egglederen | Serøst... og andre forholdForente stater, Korea, Republikken, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Egglederkarsinom | Ovariekarsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma | Ovarial overgangscellekarsinom | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid... og andre forholdForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkjentEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma | Ovarial overgangscellekarsinom | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides and Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIIA Mycosis... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma | Ovarial overgangscellekarsinom | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides and Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIIA Mycosis... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLynch syndrom | Colon mucinøst adenokarsinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinoma | Trinn IIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIB tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIC tykktarmskreft AJCC v7Forente stater, Canada, Puerto Rico, Peru, Sør-Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom og andre forholdForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater