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FLARE RT pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB-IIIB : personnalisation de la radiothérapie à l'aide de l'imagerie TEP/TDM et SPECT/TDM

18 juillet 2024 mis à jour par: Jing Zeng, University of Washington

Radiothérapie personnalisée grâce à l'évitement fonctionnel des poumons et à l'escalade de dose adaptée à la réponse : utilisation de l'imagerie moléculaire multimodale pour améliorer le rapport thérapeutique (FLARE RT)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT) et de la tomodensitométrie par émission de positons uniques (SPECT)/CT pour améliorer le traitement par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB-IIIB . L'imagerie TEP/TDM à mi-chemin du traitement peut être en mesure de montrer avec précision l'efficacité de la radiothérapie et de la chimiothérapie. L'imagerie SPECT/CT peut être en mesure de dire quelles parties du tissu pulmonaire sont en meilleure santé que d'autres. En fonction du résultat de l'imagerie, des ajustements de traitement peuvent être apportés à la radiothérapie pour améliorer la survie et diminuer la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de la radiothérapie.

Les patients subissent une radiothérapie d'évitement fonctionnel pendant les semaines 1 à 3. Les patients subissent une TEP/TDM au fludésoxyglucose F-18 FDG au départ, 3 semaines et 3 mois après la radiothérapie et subissent une radiothérapie au technétium Tc-99m albumine agrégée (99mTc-MAA) et au technétium Tc-99m colloïde de soufre SPECT/TDM au départ et 3 mois après la radiothérapie. La TEP/TDM de base doit être effectuée au centre médical de l'Université de Washington/Seattle Cancer Care Alliance et dans le mois suivant le début du traitement. Par conséquent, certains patients peuvent avoir besoin de répéter une TEP/TDM de base si leur TEP/TDM provient d'un établissement extérieur ou > 1 mois. Les patients ne répondant pas au traitement à 3 semaines recevront une dose quotidienne accrue de radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé (histologique ou cytologique) du cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB-IIIB ; selon la stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition

    • Le bilan de stadification doit inclure : imagerie cérébrale (tête CT ou imagerie par résonance magnétique [IRM] cerveau) et PET/CT
    • Les épanchements pleuraux doivent avoir une cytologie pour exclure une atteinte maligne à moins qu'ils ne soient trop petits pour subir une thoracentèse par radiologie
  • Les patients doivent être considérés comme non résécables ou inopérables
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de radiothérapie antérieure pour ce cancer du poumon
  • Les patients doivent recevoir une chimiothérapie concomitante
  • Les récidives ganglionnaires peuvent être traitées sur ce protocole, mais la chirurgie curative antérieure pour le cancer du poumon doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant la récidive ganglionnaire
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable qui est avide de FDG avec une valeur d'absorption standardisée (SUV)> 3 sur PET / CT
  • Statut de performance de Zubrod 0-1
  • PFT incluant le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) dans les 26 semaines précédant l'enregistrement ; pour le VEMS, la meilleure valeur obtenue avant ou après bronchodilatateur doit être >= 0,8 litres/seconde ou >= 50% prédit
  • Numération globulaire (CBC) / différentiel obtenu dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 800 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine (Hb) >= 10,0 g/dl est acceptable)
  • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine >= 40 ml/min
  • La bilirubine doit être dans ou en dessous des limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
  • Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • > 10 % de perte de poids involontaire au cours du dernier mois
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans ; les affections non invasives telles que le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont toutes autorisées
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients subissent une radiothérapie d'évitement fonctionnel pendant les semaines 1 à 3. Les patients subissent une TEP/TDM au fludésoxyglucose F-18 FDG au départ, 3 semaines et 3 mois après la radiothérapie et subissent une radiothérapie au technétium Tc-99m albumine agrégée (99mTc-MAA) et au technétium Tc-99m colloïde de soufre SPECT/TDM au départ et 3 mois après la radiothérapie. La TEP/TDM de base doit être effectuée au centre médical de l'Université de Washington/Seattle Cancer Care Alliance et dans le mois suivant le début du traitement. Par conséquent, certains patients peuvent avoir besoin de répéter une TEP/TDM de base si leur TEP/TDM provient d'un établissement extérieur ou > 1 mois. Les patients ne répondant pas au traitement à 3 semaines recevront une dose quotidienne accrue de radiothérapie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomodensitométrie
Subir Tc-99m MAA ou Tc-99m DTPA
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie d'évitement fonctionnel
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • irradiation
  • radiothérapie
  • RADIATION
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir Tc-99m MAA ou Tc-99m Subir Tc-99m colloïde de soufre SPECT/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
Radiation: Albumine de technétium Tc-99m agrégée
Subir Tc-99m MAA SPECT/CT
Autres noms:
  • MAA marqué au Tc 99m
  • Albumine macro-agrégée marquée au technétium Tc 99m
Radiation: Colloïde de soufre au technétium Tc-99m
Subir le colloïde de soufre Tc-99m
Autres noms:
  • Tc-99m SC
  • Colloïde de soufre Tc 99m
  • technétium Tc 99m soufre colloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG)
Délai: A 2 ans
Les analyses statistiques finales de l'OS consisteront en une estimation de Kaplan-Meier.
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumopathie radiologique définie comme critères terminologiques courants pour les événements indésirables Version 4 Pneumopathie de grade 2 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 3 mois
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables La pneumopathie version 4, grade 2 ou supérieur est définie comme des problèmes respiratoires après une radiothérapie nécessitant des médicaments pour le traitement (grade 2), la consommation d'oxygène (grade 3), une hospitalisation (grade 4) ou entraînant la mort (grade 5). Les études cliniques rapportent généralement combien de patients développent une pneumopathie à la suite d'une radiothérapie, qui survient généralement dans les 3 premiers mois suivant la radiothérapie.
Jusqu'à 3 mois
Progression locale-régionale telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: A 1 an
Progression intrathoracique des tumeurs pulmonaires évaluée par tomodensitométrie post-radiothérapie. La progression sera définie par les critères RECIST. Les analyses statistiques finales de l'incidence cumulative de progression locale-régionale consisteront en une estimation Fine-Gray avec la mort et les métastases à distance comme risques concurrents.
A 1 an
Survie sans progression (SSP)
Délai: 1 an
La survie sans progression sera évaluée par tomodensitométrie post-radiothérapie. La progression sera définie par les critères RECIST. Les analyses statistiques finales de la PFS consisteront en une estimation de Kaplan-Meier.
1 an
Modification du volume expiratoire forcé en fonction de la fonction pulmonaire en 1 seconde (VEMS)
Délai: De base à 3 mois après la radiothérapie
Des tests de fonction pulmonaire (VEMS, litres) seront effectués et leur évolution au fil du temps sera évaluée.
De base à 3 mois après la radiothérapie
Modification de la fonction pulmonaire (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone [DLCO])
Délai: De base à 3 mois après la radiothérapie
Des tests de la fonction pulmonaire (DLCO, % prédit) seront effectués et l'évolution au fil du temps sera évaluée.
De base à 3 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimé)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9599 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RG3116002 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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