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FLARE RT für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB-IIIB: Personalisierte Strahlentherapie mit PET/CT- und SPECT/CT-Bildgebung

18. Juli 2024 aktualisiert von: Jing Zeng, University of Washington

Personalisierte Strahlentherapie durch funktionelle Lungenvermeidung und reaktionsadaptive Dosiseskalation: Nutzung multimodaler molekularer Bildgebung zur Verbesserung des therapeutischen Verhältnisses (FLARE RT)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) und Einzel-Positronen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT-Bildgebung bei der Verbesserung der Strahlentherapiebehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB-IIIB wirken . Die PET/CT-Bildgebung in der Mitte der Behandlung kann möglicherweise genau zeigen, wie gut die Strahlentherapie und die Chemotherapie wirken. Die SPECT/CT-Bildgebung kann möglicherweise feststellen, welche Teile des Lungengewebes gesünder sind als andere. Basierend auf dem Ergebnis der Bildgebung können Behandlungsanpassungen an der Strahlentherapie vorgenommen werden, um das Überleben zu verbessern und die Toxizität zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Strahlentherapie.

Die Patienten werden in den Wochen 1-3 einer Strahlentherapie zur funktionellen Vermeidung unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie mit Fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT und zu Studienbeginn mit Technetium-Tc-99m-Albumin (99mTc-MAA) und Technetium-Tc-99m-Schwefelkolloid-SPECT/CT-Strahlentherapie behandelt und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Das Baseline-PET/CT muss am University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance und innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden, daher müssen einige Patienten möglicherweise ein Baseline-PET/CT wiederholen, wenn ihr PET/CT von einer externen Einrichtung stammt oder > 1 Monat alt. Patienten, die nach 3 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, erhalten eine erhöhte tägliche Strahlentherapiedosis.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte (entweder histologische oder zytologische) Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIB-IIIB; gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Inszenierung, 7. Ausgabe

    • Die Staging-Aufbereitung muss Folgendes umfassen: Bildgebung des Gehirns (CT-Kopf oder Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns) und PET/CT
    • Pleuraergüsse müssen eine Zytologie aufweisen, um eine maligne Beteiligung auszuschließen, es sei denn, sie sind zu klein, um sich einer Thorakozentese per Radiologie zu unterziehen
  • Die Patienten müssen als nicht resezierbar oder inoperabel angesehen werden
  • Der Patient darf keine vorherige Bestrahlung für diesen Lungenkrebs erhalten haben
  • Die Patienten müssen gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten
  • Nodale Rezidive können mit diesem Protokoll behandelt werden, aber eine vorherige kurative Operation für Lungenkrebs muss mindestens 6 Monate vor dem nodalen Rezidiv stattgefunden haben
  • Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben, die FDG-begeistert ist und einen standardisierten Aufnahmewert (SUV) > 3 im PET/CT aufweist
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • PFTs einschließlich forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) innerhalb von 26 Wochen vor der Registrierung; für FEV1 muss der beste vor oder nach Bronchodilatator erhaltene Wert >= 0,8 Liter/Sekunde oder >= 50 % des Sollwerts sein
  • Blutkörperchenzahl (CBC)/Differenzial, das innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.800 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Serum-Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • Bilirubin muss innerhalb oder unterhalb der normalen institutionellen Grenzen liegen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • > 10 % unbeabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb des letzten Monats
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; Nicht-invasive Zustände wie Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden in den Wochen 1 bis 3 einer Strahlentherapie zur funktionellen Vermeidung unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie einer Fludeoxyglucose-F-18-FDG-PET/CT unterzogen und zu Studienbeginn einer Technetium-Tc-99m-Albumin-aggregierten (99mTc-MAA) und Technetium-Tc-99m-Schwefelkolloid-SPECT/CT-Strahlentherapie unterzogen und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Die Basis-PET/CT muss am University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance durchgeführt werden und innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung erfolgen. Daher müssen einige Patienten möglicherweise eine Basis-PET/CT wiederholen, wenn ihre PET/CT von einer externen Einrichtung stammt oder > 1 Monat alt. Patienten, die nach 3 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, erhalten eine erhöhte tägliche Strahlentherapiedosis.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
FDG PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Computertomographie
Tc-99m MAA oder Tc-99m DTPA unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer funktionellen Vermeidungsstrahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung
  • STRAHLUNG
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Tc-99m MAA oder Tc-99m Unterziehen Tc-99m Schwefelkolloid SPECT/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Strahlung: Technetium Tc-99m Albumin aggregiert
Tc-99m MAA SPECT/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Tc 99m-markiertes MAA
  • Technetium Tc 99m-markiertes makroaggregiertes Albumin
Strahlung: Technetium Tc-99m Schwefelkolloid
Tc-99m-Schwefelkolloid unterziehen
Andere Namen:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Technetium Tc 99m Schwefelkolloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Abschließende statistische Analysen des OS bestehen aus einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenpneumonitis definiert als allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4 Pneumonitis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4, Grad 2 oder höher Pneumonitis ist definiert als Atemprobleme nach einer Strahlenbehandlung, die Medikamente zur Behandlung erfordern (Grad 2), Sauerstoffverbrauch (Grad 3), Krankenhausaufenthalt (Grad 4) oder zum Tod führen (Grad 5). In klinischen Studien wird üblicherweise berichtet, wie viele Patienten infolge einer Strahlenbehandlung eine Lungenentzündung entwickeln, die normalerweise innerhalb der ersten drei Monate nach der Bestrahlung auftritt.
Bis zu 3 Monate
Lokal-regionale Progression gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Intrathorakales Fortschreiten von Lungentumoren, beurteilt durch Computertomographie nach Strahlentherapie. Der Fortschritt wird durch RECIST-Kriterien definiert. Abschließende statistische Analysen der kumulativen Inzidenz lokal-regionaler Progression werden aus einer Fine-Gray-Schätzung mit Tod und Fernmetastasierung als konkurrierenden Risiken bestehen.
Mit 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wird durch eine Computertomographie nach der Strahlentherapie beurteilt. Der Fortschritt wird durch RECIST-Kriterien definiert. Abschließende statistische Analysen des PFS werden aus einer Kaplan-Meier-Schätzung bestehen.
1 Jahr
Änderung des pulmonalfunktionsbedingten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Es werden Lungenfunktionstests (FEV1, Liter) durchgeführt und Veränderungen im Zeitverlauf ausgewertet.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung der Lungenfunktion (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Lungenfunktionstests (DLCO, % vorhergesagt) werden durchgeführt und Veränderungen im Laufe der Zeit werden ausgewertet.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9599 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RG3116002 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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