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ステージ IIB-IIIB の非小細胞肺癌患者に対する FLARE RT: PET/CT および SPECT/CT 画像を使用した放射線療法の個別化

2023年12月15日 更新者:University of Washington

機能的肺回避と応答適応型線量漸増による個別化された放射線療法:治療比率を改善するためのマルチモーダル分子イメージングの利用(FLARE RT)

この第 II 相試験では、ステージ IIB-IIIB の非小細胞肺がん患者の放射線治療の改善において、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) および単一陽電子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/CT イメージングがどのように機能するかを研究します。 . 治療途中の PET/CT 画像は、放射線療法と化学療法の効果を正確に示すことができる可能性があります。 SPECT/CT 画像は、肺組織のどの部分が他の部分よりも健康であるかを判断できる可能性があります。 画像検査の結果に基づいて、生存率を改善し、毒性を軽減するために、放射線療法の治療を調整することがあります。

調査の概要

詳細な説明

概要: これは、放射線療法の線量漸増研究です。

患者は 1 ~ 3 週の間に機能的回避放射線療法を受けます。 患者は、ベースラインでフルデオキシグルコース F-18 FDG PET/CT を受け、放射線療法の 3 週間後と 3 か月後に、ベースラインでテクネチウム Tc-99m アルブミン凝集 (99mTc-MAA) およびテクネチウム Tc-99m 硫黄コロイド SPECT/CT 放射線療法を受けます。そして放射線治療後3ヶ月。 ベースラインの PET/CT は、ワシントン大学医療センター/Seattle Cancer Care Alliance で実施し、治療開始から 1 か月以内に実施する必要があります。 >生後1ヶ月。 3週間で治療に反応しない患者は、毎日の放射線療法の線量を増やします。

研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • SCCA Proton Therapy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージIIB〜IIIBの非小細胞肺癌(NSCLC)の病理学的に証明された(組織学的または細胞学的)診断;米国がん合同委員会 (AJCC) 病期分類、第 7 版によると

    • 病期診断の精密検査には、脳の画像 (CT ヘッドまたは磁気共鳴画像 [MRI] 脳) および PET/CT を含める必要があります。
    • 胸水は、胸水が小さすぎて放射線検査を受けることができない場合を除き、悪性の関与を除外するために細胞診を行う必要があります。
  • 患者は切除不能または手術不能と見なされなければならない
  • 患者は、この肺がんに対して以前に放射線治療を受けていてはなりません
  • -患者は同時化学療法を受けている必要があります
  • リンパ節再発はこのプロトコルで治療できますが、肺がんの根治手術は、リンパ節再発の少なくとも 6 か月前に行われている必要があります。
  • -患者は、標準化された取り込み値(SUV)> 3のFDG avidである測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります PET / CT
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 登録前 26 週間以内の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を含む PFT; FEV1 の場合、気管支拡張薬の前または後に得られる最良の値は >= 0.8 リットル/秒または >= 50% の予測でなければなりません
  • -研究への登録前8週間以内に得られた血球数(CBC)/微分
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,800 細胞/mm^3
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
  • -ヘモグロビン >= 10.0 g/dl (注: ヘモグロビン (Hgb) >= 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • -正常な施設内の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> = 40 ml /分
  • ビリルビンは通常の制度的制限内またはそれ以下でなければなりません
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<2.5 x 制度上の正常上限(IULN)
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に > 10% の意図しない体重減少
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く) 最低3年間無病である場合を除く;乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌などの非侵襲的状態はすべて許容されます
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
患者は、1~3週目に機能的回避放射線療法を受けます。 患者はベースライン時、放射線療法後3週間後、3か月後にフルデオキシグルコースF-18 FDG PET/CTを受け、ベースライン時にテクネチウムTc-99mアルブミン凝集体(99mTc-MAA)およびテクネチウムTc-99m硫黄コロイドSPECT/CT放射線療法を受けるそして放射線治療から3か月後。 ベースライン PET/CT は、ワシントン大学メディカル センター/シアトル キャンサー ケア アライアンスで、治療開始から 1 か月以内に実施する必要があります。そのため、PET/CT が外部の施設で行われた場合や、外部の施設で行われた場合、患者によってはベースライン PET/CT を再度行う必要がある場合があります。 > 生後1か月。 3週間経過しても治療に反応しない患者には、1日あたりの放射線治療量が増加します。
相関研究
FDG PET/CTを受ける
他の名前:
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
FDG PET/CTを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
FDG PET/CTを受ける
他の名前:
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
Tc-99m MAA または Tc-99m DTPA を受ける
他の名前:
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
機能回避放射線療法を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線治療
  • 放射線
Tc-99m MAA または Tc-99m Tc-99m 硫黄コロイド SPECT/CT を受ける
他の名前:
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子
Tc-99m MAA SPECT/CTを受ける
他の名前:
  • Tc 99m 標識 MAA
  • テクネチウム Tc 99m 標識マクロ凝集アルブミン
Tc-99m硫黄コロイドを受ける
他の名前:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m 硫黄コロイド
  • テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存(OS)率
時間枠:2年で
履歴管理のために、放射線療法腫瘍学グループ 0617 の 60 Gy コホートと比較されます。 機能的肺回避および応答適応線量漸増(FLARE)放射線療法(RT)治療群(応答者の標準用量群+非応答者の用量漸増群)のいずれかを完了したすべての患者を使用した1サンプル比例性テストが実行されます。 OS の中間および最終統計分析は、Kaplan-Meier 推定と cox 比例ハザード回帰で構成されます。
2年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準バージョン 4 グレード 2 以上の肺臓炎として定義された肺毒性の発生率
時間枠:3ヶ月まで
FLARE RT を受けている患者と過去の率を比較します。
3ヶ月まで
-固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)基準で定義された局所制御
時間枠:1年で
放射線療法後のコンピューター断層撮影法によって評価された肺腫瘍の胸腔内制御。 コントロールは、RECIST基準によって定義される進行性疾患の欠如として定義されます。 局所制御の中間および最終の統計分析は、カプラン・マイヤー推定とコックス比例ハザード回帰で構成されます。
1年で
無増悪生存
時間枠:2年まで
局所制御の中間および最終の統計分析は、カプラン・マイヤー推定とコックス比例ハザード回帰で構成されます。
2年まで
1秒間の肺機能強制呼気量の変化(FEV1)
時間枠:ベースラインから放射線療法後 3 か月まで
肺機能検査(FEV1、リットル)を実施し、経時変化を評価します。
ベースラインから放射線療法後 3 か月まで
肺機能の変化(一酸化炭素に対する肺の拡散能力[DLCO])
時間枠:ベースラインから放射線療法後 3 か月まで
肺機能検査(DLCO、予測%)を実施し、経時変化を評価します。
ベースラインから放射線療法後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jing Zeng、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月20日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (推定)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9599 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (米国 NIH グラント/契約)
  • RG3116002 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

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