Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLARE RT til patienter med trin IIB-IIIB ikke-småcellet lungekræft: Personalisering af strålebehandling ved hjælp af PET/CT og SPECT/CT-billeddannelse

15. december 2023 opdateret af: University of Washington

Personlig strålebehandling gennem funktionel lungeundgåelse og respons-adaptiv dosiseskalering: Anvendelse af multimodal molekylær billeddannelse til at forbedre det terapeutiske forhold (FLARE RT)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og enkelt positronemissionscomputertomografi (SPECT)/CT-billeddannelse virker til at forbedre strålebehandlingsbehandlingen hos patienter med stadium IIB-IIIB ikke-småcellet lungecancer . PET/CT-billeddannelse midtvejs i behandlingen kan muligvis nøjagtigt vise, hvor godt strålebehandling og kemoterapi virker. SPECT/CT-billeddannelse kan muligvis fortælle, hvilke dele af lungevævet, der er sundere end andre. Baseret på resultatet af billeddannelsen kan der foretages behandlingsjusteringer af strålebehandlingen for at forbedre overlevelse og mindske toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af strålebehandling.

Patienterne gennemgår strålebehandling med funktionel undgåelse i uge 1-3. Patienter gennemgår fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT ved baseline, 3 uger og 3 måneder efter strålebehandling og gennemgår technetium Tc-99m albumin aggregeret (99mTc-MAA) og technetium Tc-99m svovlkolloid SPECT/CT-strålebehandling ved baseline og 3 måneder efter strålebehandling. Baseline PET/CT skal udføres ved University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance og være inden for en måned efter behandlingsstart, derfor kan nogle patienter være nødt til at gentage en baseline PET/CT, hvis deres PET/CT er fra en ekstern institution eller > 1 måned gammel. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen efter 3 uger, vil modtage en øget daglig strålebehandlingsdosis.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose af stadium IIB-IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse, 7. udgave

    • Iscenesættelsesarbejde skal omfatte: hjernebilleddannelse (CT-hoved eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hjerne) og PET/CT
    • Pleural effusion skal have cytologi for at udelukke malign involvering, medmindre den er for lille til at gennemgå thoracentese pr.
  • Patienter skal betragtes som uoperable eller inoperable
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere stråling for denne lungekræft
  • Patienterne skal have samtidig kemoterapi
  • Nodale recidiv kan behandles efter denne protokol, men forudgående kurativ operation for lungekræft skal have været mindst 6 måneder før nodal recidiv
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom, der er FDG-ivrig med standardiseret optagelsesværdi (SUV) > 3 på PET/CT
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • PFT'er inklusive forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) inden for 26 uger før registrering; for FEV1 skal den bedste værdi opnået før eller efter bronkodilatator være >= 0,8 liter/sekund eller >= 50 % forudsagt
  • Blodcelletal (CBC)/differential opnået inden for 8 uger før registrering på undersøgelse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.800 celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er acceptabel)
  • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Bilirubin skal være inden for eller under normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN)
  • Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 % utilsigtet vægttab inden for den seneste måned
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; ikke-invasive tilstande såsom carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er alle tilladte
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne gennemgår strålebehandling med funktionel undgåelse i uge 1-3. Patienter gennemgår fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT ved baseline, 3 uger og 3 måneder efter strålebehandling og gennemgår technetium Tc-99m albumin aggregeret (99mTc-MAA) og technetium Tc-99m svovlkolloid SPECT/CT-strålebehandling ved baseline og 3 måneder efter strålebehandling. Baseline PET/CT skal udføres ved University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance og være inden for en måned efter behandlingsstart, derfor kan nogle patienter være nødt til at gentage en baseline PET/CT, hvis deres PET/CT er fra en ekstern institution eller > 1 måned gammel. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen efter 3 uger, vil modtage en øget daglig strålebehandlingsdosis.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Computertomografi
Gennemgå Tc-99m MAA eller Tc-99m DTPA
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå funktionel undgåelse af strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • strålebehandling
  • STRÅLING
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Undergår Tc-99m MAA eller Tc-99m Undergår Tc-99m svovlkolloid SPECT/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
Stråling: Technetium Tc-99m Albumin aggregeret
Gennemgå Tc-99m MAA SPECT/CT
Andre navne:
  • Tc 99m-mærket MAA
  • Technetium Tc 99m-mærket makroaggregeret albumin
Stråling: Technetium Tc-99m Svovlkolloid
Gennemgå Tc-99m svovlkolloid
Andre navne:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m svovlkolloid
  • technetium Tc 99m svovlkolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: På 2 år
Vil blive sammenlignet med 60 Gy-kohorten af ​​Stråleterapi Oncology Group 0617 for historisk kontrol. En proportionalitetstest med én prøve, hvor alle patienter gennemfører enten funktionel lungeundgåelse og respons-adaptiv dosiseskalering (FLARE) stråleterapi (RT) behandlingsarm (standarddosisarm hos respondere + dosiseskaleringsarm hos ikke-respondere). Foreløbige og endelige statistiske analyser af OS vil bestå af Kaplan-Meier estimering og cox proportional hazard regression.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pulmonal toksicitet defineret som almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 4 grad 2 eller højere pneumonitis
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager FLARE RT og historiske rater.
Op til 3 måneder
Lokal-regional kontrol som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Ved 1 år
Intratorakal kontrol af lungetumorer vurderet ved post-radioterapi computertomografi. Kontrol vil blive defineret som mangel på progressiv sygdom som defineret af RECIST kriterier. Foreløbige og afsluttende statistiske analyser af lokal kontrol vil bestå af Kaplan-Meier estimering og cox proportional hazard regression.
Ved 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Foreløbige og afsluttende statistiske analyser af lokal kontrol vil bestå af Kaplan-Meier estimering og cox proportional hazard regression.
Op til 2 år
Ændring i lungefunktion-tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Lungefunktionstest (FEV1, liter) vil blive udført, og ændringer over tid vil blive evalueret.
Baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Ændring i lungefunktionen (lungernes diffusionskapacitet for kulilte [DLCO])
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Lungefunktionstest (DLCO, % forudsagt) vil blive udført, og ændringer over tid vil blive evalueret.
Baseline til 3 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9599 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG3116002 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner