Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLARE RT för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIB-IIIB: Personlig strålbehandling med hjälp av PET/CT och SPECT/CT-avbildning

15 december 2023 uppdaterad av: University of Washington

Personlig strålbehandling genom funktionell lungundvikande och responsadaptiv dosupptrappning: Användning av multimodal molekylär avbildning för att förbättra det terapeutiska förhållandet (FLARE RT)

Denna fas II-studie studerar hur väl positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och enkel positronemissionsdatortomografi (SPECT)/CT-avbildning fungerar för att förbättra strålbehandlingsbehandlingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIB-IIIB . PET/CT-avbildning mitt i behandlingen kan noggrant visa hur väl strålbehandling och kemoterapi fungerar. SPECT/CT-avbildning kan kanske avgöra vilka delar av lungvävnaden som är friskare än andra. Baserat på resultatet av avbildningen kan behandlingsjusteringar göras av strålbehandlingen för att förbättra överlevnaden och minska toxiciteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålbehandling.

Patienterna genomgår strålbehandling med funktionell undvikande under vecka 1-3. Patienterna genomgår fludeoxiglukos F-18 FDG PET/CT vid baslinjen, 3 veckor och 3 månader efter strålbehandling och genomgår teknetium Tc-99m albumin aggregerat (99mTc-MAA) och teknetium Tc-99m svavelkolloid SPECT/CT strålbehandling vid baslinjen och 3 månader efter strålbehandling. Baslinje PET/CT måste utföras vid University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance och vara inom en månad efter behandlingsstart, därför kan vissa patienter behöva upprepa en baslinje PET/CT om deras PET/CT kommer från en extern institution eller > 1 månad gammal. Patienter som inte svarar på behandlingen efter 3 veckor kommer att få en ökad daglig strålbehandlingsdos.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad (antingen histologisk eller cytologisk) diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IIB-IIIB (NSCLC); enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättning, 7:e upplagan

    • Upparbetning av iscensättningen måste inkludera: hjärnavbildning (CT-huvud eller magnetisk resonanstomografi [MRT] hjärna) och PET/CT
    • Pleurautgjutningar måste ha cytologi för att utesluta malign inblandning såvida de inte är för små för att genomgå toracentes per radiologi
  • Patienter måste anses vara opererbara eller inoperabla
  • Patienten får inte tidigare ha fått strålning för denna lungcancer
  • Patienterna måste ha samtidig kemoterapi
  • Nodalrecidiv kan behandlas enligt detta protokoll men föregående kurativ kirurgi för lungcancer måste ha skett minst 6 månader före nodalrecidivet
  • Patienter måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom som är FDG-avid med standardiserat upptagsvärde (SUV) > 3 på PET/CT
  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • PFT inklusive forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) inom 26 veckor före registrering; för FEV1 måste det bästa erhållna värdet före eller efter luftrörsvidgare vara >= 0,8 liter/sekund eller >= 50 % förväntat
  • Antalet blodkroppar (CBC)/differential erhålls inom 8 veckor före registrering för studien
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 800 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl är acceptabelt)
  • Serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Bilirubin måste vara inom eller under normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x den institutionella övre normalgränsen (IULN)
  • Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • > 10 % oavsiktlig viktminskning under den senaste månaden
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år; icke-invasiva tillstånd som cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna genomgår strålbehandling med funktionell undvikande under vecka 1-3. Patienterna genomgår fludeoxiglukos F-18 FDG PET/CT vid baslinjen, 3 veckor och 3 månader efter strålbehandling och genomgår teknetium Tc-99m albumin aggregerat (99mTc-MAA) och teknetium Tc-99m svavelkolloid SPECT/CT strålbehandling vid baslinjen och 3 månader efter strålbehandling. Baslinje PET/CT måste utföras vid University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance och vara inom en månad efter behandlingsstart, därför kan vissa patienter behöva upprepa en baslinje PET/CT om deras PET/CT kommer från en extern institution eller > 1 månad gammal. Patienter som inte svarar på behandlingen efter 3 veckor kommer att få en ökad daglig strålbehandlingsdos.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Datortomografi
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Strålning: Fludeoxiglukos F-18
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
Procedur: Datortomografi
Genomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m DTPA
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Strålning: Strålterapi
Genomgå funktionell undvikande strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • STRÅLNING
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m Genomgå Tc-99m svavelkolloid SPECT/CT
Andra namn:
  • Medicinsk bildåtergivning, datortomografi med enkel fotonemission
  • Single Photon Emission Tomography
  • en-fotonemission datortomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emissionsberäknad, enkel foton
  • Tomografi, Emissionsberäknad, Single-Photon
Strålning: Teknetium Tc-99m Albumin aggregerat
Genomgå Tc-99m MAA SPECT/CT
Andra namn:
  • Tc 99m-märkt MAA
  • Technetium Tc 99m-märkt makroaggregerat albumin
Strålning: Teknetium Tc-99m svavelkolloid
Genomgå Tc-99m svavelkolloid
Andra namn:
  • Tc-99m SC
  • Tc 99m svavelkolloid
  • teknetium Tc 99m svavelkolloid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Vid 2 år
Kommer att jämföras med 60 Gy-kohorten av Radiation Therapy Oncology Group 0617 för historisk kontroll. Ett proportionalitetstest med ett prov med alla patienter som genomför antingen funktionell lungundvikande och responsadaptiv dosupptrappning (FLARE) strålterapi (RT) behandlingsarm (standarddosarm hos responders + dosupptrappningsarm hos icke-svarare) kommer att utföras. Interimistiska och slutliga statistiska analyser av OS kommer att bestå av Kaplan-Meier-uppskattning och cox proportional hazard regression.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lungtoxicitet definierad som Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 grad 2 eller högre pneumonit
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att jämföras mellan patienter som får FLARE RT och historiska priser.
Upp till 3 månader
Lokal-regional kontroll enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier
Tidsram: Vid 1 år
Intratorakal kontroll av lungtumörer bedömd med datortomografi efter strålbehandling. Kontroll kommer att definieras som avsaknad av progressiv sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier. Interimistiska och slutliga statistiska analyser av lokal kontroll kommer att bestå av Kaplan-Meier uppskattning och cox proportionell hazard regression.
Vid 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Interimistiska och slutliga statistiska analyser av lokal kontroll kommer att bestå av Kaplan-Meier uppskattning och cox proportionell hazard regression.
Upp till 2 år
Förändring i lungfunktionspåtvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter strålbehandling
Lungfunktionstester (FEV1, liter) kommer att utföras och förändringar över tiden kommer att utvärderas.
Baslinje till 3 månader efter strålbehandling
Förändring i lungfunktionen (lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid [DLCO])
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter strålbehandling
Lungfunktionstester (DLCO, % förutspått) kommer att utföras och förändringar över tiden kommer att utvärderas.
Baslinje till 3 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Beräknad)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9599 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RG3116002 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIB Lung icke-småcelligt karcinom AJCC v7

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera