FLARE RT för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIB-IIIB: Personlig strålbehandling med hjälp av PET/CT och SPECT/CT-avbildning
18 juli 2024 uppdaterad av: Jing Zeng, University of Washington
Personlig strålbehandling genom funktionell lungundvikande och responsadaptiv dosupptrappning: Användning av multimodal molekylär avbildning för att förbättra det terapeutiska förhållandet (FLARE RT)
Denna fas II-studie studerar hur väl positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och enkel positronemissionsdatortomografi (SPECT)/CT-avbildning fungerar för att förbättra strålbehandlingsbehandlingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIB-IIIB .
PET/CT-avbildning mitt i behandlingen kan noggrant visa hur väl strålbehandling och kemoterapi fungerar.
SPECT/CT-avbildning kan kanske avgöra vilka delar av lungvävnaden som är friskare än andra.
Baserat på resultatet av avbildningen kan behandlingsjusteringar göras av strålbehandlingen för att förbättra överlevnaden och minska toxiciteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
- Procedur: Datortomografi
- Procedur: Positronemissionstomografi
- Strålning: Fludeoxiglukos F-18
- Procedur: Datortomografi
- Strålning: Strålterapi
- Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
- Strålning: Teknetium Tc-99m Albumin aggregerat
- Strålning: Teknetium Tc-99m svavelkolloid
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålbehandling.
Patienterna genomgår strålbehandling med funktionell undvikande under vecka 1-3. Patienterna genomgår fludeoxiglukos F-18 FDG PET/CT vid baslinjen, 3 veckor och 3 månader efter strålbehandling och genomgår teknetium Tc-99m albumin aggregerat (99mTc-MAA) och teknetium Tc-99m svavelkolloid SPECT/CT strålbehandling vid baslinjen och 3 månader efter strålbehandling. Baslinje PET/CT måste utföras vid University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance och vara inom en månad efter behandlingsstart, därför kan vissa patienter behöva upprepa en baslinje PET/CT om deras PET/CT kommer från en extern institution eller > 1 månad gammal. Patienter som inte svarar på behandlingen efter 3 veckor kommer att få en ökad daglig strålbehandlingsdos.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- SCCA Proton Therapy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologiskt bevisad (antingen histologisk eller cytologisk) diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IIB-IIIB (NSCLC); enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättning, 7:e upplagan
- Upparbetning av iscensättningen måste inkludera: hjärnavbildning (CT-huvud eller magnetisk resonanstomografi [MRT] hjärna) och PET/CT
- Pleurautgjutningar måste ha cytologi för att utesluta malign inblandning såvida de inte är för små för att genomgå toracentes per radiologi
- Patienter måste anses vara opererbara eller inoperabla
- Patienten får inte tidigare ha fått strålning för denna lungcancer
- Patienterna måste ha samtidig kemoterapi
- Nodalrecidiv kan behandlas enligt detta protokoll men föregående kurativ kirurgi för lungcancer måste ha skett minst 6 månader före nodalrecidivet
- Patienter måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom som är FDG-avid med standardiserat upptagsvärde (SUV) > 3 på PET/CT
- Zubrod prestationsstatus 0-1
- PFT inklusive forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) inom 26 veckor före registrering; för FEV1 måste det bästa erhållna värdet före eller efter luftrörsvidgare vara >= 0,8 liter/sekund eller >= 50 % förväntat
- Antalet blodkroppar (CBC)/differential erhålls inom 8 veckor före registrering för studien
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 800 celler/mm^3
- Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl är acceptabelt)
- Serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >= 40 ml/min
- Bilirubin måste vara inom eller under normala institutionella gränser
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x den institutionella övre normalgränsen (IULN)
- Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- > 10 % oavsiktlig viktminskning under den senaste månaden
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år; icke-invasiva tillstånd som cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna
- Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienterna genomgår strålbehandling med funktionell undvikande under vecka 1-3.
Patienterna genomgår fludeoxiglukos F-18 FDG PET/CT vid baslinjen, 3 veckor och 3 månader efter strålbehandling och genomgår teknetium Tc-99m albumin aggregerat (99mTc-MAA) och teknetium Tc-99m svavelkolloid SPECT/CT strålbehandling vid baslinjen och 3 månader efter strålbehandling.
Baslinje PET/CT måste utföras vid University of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance och vara inom en månad efter behandlingsstart, därför kan vissa patienter behöva upprepa en baslinje PET/CT om deras PET/CT kommer från en extern institution eller > 1 månad gammal.
Patienter som inte svarar på behandlingen efter 3 veckor kommer att få en ökad daglig strålbehandlingsdos.
|
Korrelativa studier
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m DTPA
Andra namn:
Genomgå funktionell undvikande strålbehandling
Andra namn:
Genomgå Tc-99m MAA eller Tc-99m Genomgå Tc-99m svavelkolloid SPECT/CT
Andra namn:
Genomgå Tc-99m MAA SPECT/CT
Andra namn:
Genomgå Tc-99m svavelkolloid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Vid 2 år
|
Slutliga statistiska analyser av OS kommer att bestå av Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningspneumonit definierad som vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 4 Grad 2 eller högre lunginflammation
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4, grad 2 eller högre pneumonit definieras som andningsproblem efter strålbehandling som kräver mediciner för behandling (grad 2), syrgasanvändning (grad 3), sjukhusvistelse (grad 4) eller leder till döden (grad 4) 5).
Kliniska studier rapporterar vanligtvis hur många patienter som utvecklar lunginflammation till följd av strålbehandling, vilket vanligtvis sker inom de första 3 månaderna efter strålning.
|
Upp till 3 månader
|
|
Lokal-regional progression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier
Tidsram: Vid 1 år
|
Intratorakal progression av lungtumörer bedömd med datortomografi efter strålbehandling.
Progression kommer att definieras av RECIST-kriterier.
Slutliga statistiska analyser av lokal-regional progression kumulativ incidens kommer att bestå av Fine-Gray uppskattning med dödsfall och fjärrmetastaser som konkurrerande risker.
|
Vid 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att bedömas med datortomografi efter strålbehandling.
Progression kommer att definieras av RECIST-kriterier.
Slutliga statistiska analyser av PFS kommer att bestå av Kaplan-Meier-uppskattning.
|
1 år
|
|
Förändring i lungfunktionspåtvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter strålbehandling
|
Lungfunktionstester (FEV1, liter) kommer att utföras och förändringar över tiden kommer att utvärderas.
|
Baslinje till 3 månader efter strålbehandling
|
|
Förändring i lungfunktionen (lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid [DLCO])
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter strålbehandling
|
Lungfunktionstester (DLCO, % förutspått) kommer att utföras och förändringar över tiden kommer att utvärderas.
|
Baslinje till 3 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Horn KP, Thomas HMT, Vesselle HJ, Kinahan PE, Miyaoka RS, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Reliability of Quantitative 18F-FDG PET/CT Imaging Biomarkers for Classifying Early Response to Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Nov 1;46(11):861-871. doi: 10.1097/RLU.0000000000003774.
- Duan C, Chaovalitwongse WA, Bai F, Hippe DS, Wang S, Thammasorn P, Pierce LA, Liu X, You J, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Sensitivity analysis of FDG PET tumor voxel cluster radiomics and dosimetry for predicting mid-chemoradiation regional response of locally advanced lung cancer. Phys Med Biol. 2020 Oct 7;65(20):205007. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c7.
- Bowen SR, Hippe DS, Chaovalitwongse WA, Duan C, Thammasorn P, Liu X, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J. Voxel Forecast for Precision Oncology: Predicting Spatially Variant and Multiscale Cancer Therapy Response on Longitudinal Quantitative Molecular Imaging. Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5027-5037. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3908. Epub 2019 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Beräknad)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
- Deoxiglukos
- Technetium Tc 99m aggregerat albumin
- Teknetium Tc 99m Svavelkolloid
Andra studie-ID-nummer
- 9599 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-00543 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RG3116002 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .