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진행성 담도암에서 MEK162와 카페시타빈 병용

2019년 9월 27일 업데이트: Seoul National University Hospital

젬시타빈으로 전처리된 진행성 담도암에서 MEK162와 카페시타빈 병용의 Ib상 연구

이 연구는 젬시타빈으로 전처리된 진행성 담도암에서 MEK162 + 카페시타빈의 효능을 테스트하고 이 조합을 사용하여 향후 대규모 임상 시험을 위한 예측 바이오마커를 탐색하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암은 희귀암 중 하나로 동아시아에서 상대적으로 많이 발생한다. KRAS 돌연변이 및/또는 BRAF 돌연변이의 빈도는 40~60%로 보고됩니다. 치료 옵션이 제한되어 있어 예후는 여전히 매우 나쁩니다. 가장 일반적으로 사용되는 1차 화학요법은 젬시타빈+시스플라틴 조합입니다. 젬시타빈으로 전처리된 진행성 담도암에서는 플루오로피리미딘 기반 화학요법이 사용됩니다. 그러나 이러한 세포 독성 화학 요법의 전체 생존 기간은 여전히 ​​약 8-10개월에 불과하므로 효율적인 치료 옵션의 긴급한 개발이 필요합니다.

최근 mitogen-activated extracellular signal regulated kinase kinase (MEK) 억제는 전임상 모델에서 KRAS 돌연변이 담도암에서 항 종양 효과를 갖는 것으로 나타났습니다. 전이성 담관암에 대한 MEK 억제제(셀루메티닙)의 2상 연구에서 셀루메티닙은 흥미로운 활성과 허용 가능한 내약성을 나타냈습니다.

MEK162는 매우 선택적인 경구용 MEK 억제제입니다. 이는 인간 담도암 세포주에 대한 세포자살 및 생체 내 항종양 활성을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 지금까지 주로 젬시타빈 전처리된 진행성 담도암, 특히 카페시타빈 화학요법과 병용하여 MEK 억제제를 시험한 연구는 없었다.

이 연구의 목적은 젬시타빈으로 전처리된 진행성 담도암에서 MEK162 + 카페시타빈의 효능을 테스트하고 이 조합을 사용하여 향후 대규모 임상 시험을 위한 예측 바이오마커를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간내담관암종, 간외담관암종 및 담낭암종을 포함하는 조직학적/세포학적으로 검증된 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 담도암종
  • 이전에 젬시타빈 기반 화학 요법으로 치료받은 적이 있는 환자(이전 치료 요법은 2회까지 허용)
  • 환자는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Eastern Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0, 1
  • 나이 ≥ 20년
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: Hb ≥ 8g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/마이크로리터(mcL), 혈소판 ≥ 100 x10^3/mcL
  • 혈청 크레아티닌 < 1.6 mg/dl로 정의되는 적절한 신장 기능 및/또는 ≥ 60 ml/min의 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율
  • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dl, 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 간 기능
  • 담도 폐쇄가 있는 환자는 적절한 담도 배액 후 빌리루빈이 필요한 한도까지 교정되면 가입할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 비흑색종 피부 암종, 상피 흑색종, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 치료된 표재성 방광암 및 포스트로 외과적으로 치료된 전립선 선암종을 제외하고 환자 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 활동성 암의 증거 -검출할 수 없는 전립선 표면 항원(PSA) 치료
  • 알려진 뇌 전이 또는 발작이 있는 원발성 중추신경계 종양이 표준 의학 요법으로 잘 조절되지 않는 경우
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 알려진 HIV 양성 환자
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II 이상) 또는 활동성 협심증을 포함한 심각한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 4주 이내 대수술
  • 통제되지 않은 감염
  • 카페시타빈에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신(양성 임신 검사)
  • 수유모가 임상 시험에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
  • MEK162의 흡수를 제한하거나 억제할 수 있는 흡수 장애 문제
  • 장기 또는 골수 이식 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 부분
MEK162 + 카페시타빈 조합의 최대 내약 용량(MTD) 평가
의약품: MEK162+카페시타빈
1상 부분: 카페시타빈(mg/m2)을 1일 2회, 2주 온/1주 오프 Q 3주 + MEK162를 1일 2회, 각각 1000mg/m2 및 30mg/m2에서 시작하여 지속적으로 투여합니다. 확장 부분은 1상 부분에서 발견된 용량으로 처리됩니다.
다른 이름들:
  • MEK162, 젤로다
실험적: 증설부
MEK162+카페시타빈 조합의 효능(PFS) 평가
의약품: MEK162+카페시타빈
1상 부분: 카페시타빈(mg/m2)을 1일 2회, 2주 온/1주 오프 Q 3주 + MEK162를 1일 2회, 각각 1000mg/m2 및 30mg/m2에서 시작하여 지속적으로 투여합니다. 확장 부분은 1상 부분에서 발견된 용량으로 처리됩니다.
다른 이름들:
  • MEK162, 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 6 개월
치료받은 모든 모집단의 MTD(1단계 부분)
6 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 개월
모든 치료 집단의 PFS(확장 부분)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 6 개월
NCI-CTCAE v 4.0(1상 부분)에 따른 모든 치료 집단의 DLT
6 개월
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 6 개월
Expansion 부분(Phase 1 부분)에 사용되는 RP2D
6 개월
응답률
기간: 6 개월
치료받은 모든 환자의 반응률(확장부)
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 일년
치료받은 모든 환자의 OS
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTC-MEK162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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