Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEK162 yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneen sappitiesyöpään

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Vaihe Ib -tutkimus MEK162:sta yhdessä kapesitabiinin kanssa gemsitabiinilla esikäsitellyssä pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MEK162:n ja kapesitabiinin tehokkuutta gemsitabiinilla esikäsitellyssä pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä ja tutkia ennustavia biomarkkereita tulevia laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia varten, joissa käytetään tätä yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä on yksi harvinaisista syövistä, ja se on suhteellisen yleisempi Itä-Aasiassa. KRAS- ja/tai BRAF-mutaation esiintymistiheys on 40-60 %. Ennuste on edelleen erittäin huono, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Yleisimmin käytetty ensimmäisen linjan kemoterapia on gemsitabiini + sisplatiini -yhdistelmä. Gemsitabiinilla esikäsitellyssä pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä käytetään fluoropyrimidiinipohjaista kemoterapiaa. Kuitenkin kokonaiseloonjääminen näillä sytotoksisilla kemoterapioilla on edelleen vain noin 8-10 kuukautta, mikä vaatii tehokkaiden hoitovaihtoehtojen kiireellistä kehittämistä.

Äskettäin mitogeenin aktivoimalla solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasikinaasin (MEK) estämisellä osoitettiin olevan kasvaimia estäviä vaikutuksia KRAS-mutatoituneissa sappiteiden syövissä prekliinisessä mallissa. MEK-estäjän (selumetinibin) vaiheen II tutkimuksessa metastaattisissa sappitiesyövissä selumetinibi osoitti mielenkiintoista aktiivisuutta ja hyväksyttävää siedettävyyttä.

MEK162 on oraalinen, erittäin selektiivinen MEK-inhibiittori. Sen osoitettiin edistävän apoptoosia ja in vivo kasvainten vastaista aktiivisuutta ihmisen sappitiesyöpäsolulinjoja vastaan. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta MEK-estäjän testaamisesta pääasiassa gemsitabiinilla esikäsitellyssä pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä, erityisesti kapesitabiinin kemoterapian yhdistelmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata MEK162:n ja kapesitabiinin tehokkuutta gemsitabiinilla esikäsitellyssä pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä ja tutkia ennustavia biomarkkereita tulevia laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia varten tällä yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti varmennettu, ei-resekoitava, uusiutuva tai metastaattinen sappitiesyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, maksanulkoinen kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu gemsitabiinipohjaisella kemoterapialla (enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa sallitaan)
  • Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Eastern Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0, 1
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: Hb ≥ 8 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mikrolitra (mcL), verihiutaleet ≥ 100 x 10^3/mcL
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvona < 1,6 mg/dl ja/tai mitattuna kreatiniinipuhdistumana 24 tunnin virtsankeräyksestä ≥ 60 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaat, joilla on sapen tukos, voivat liittyä, jos bilirubiini korjaa vaaditun rajan riittävän sapen poiston jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita toisesta aktiivisesta syövästä, joka voi vaikuttaa potilaan tuloksiin, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, melanoomaa in situ, kohdunkaulan in situ karsinoomaa parantavasti hoidettua, hoidettua pinnallista virtsarakon syöpää ja eturauhasen adenokarsinoomaa, joka on hoidettu kirurgisesti postitse. - hoitoon tarkoitettu eturauhasen pinta-antigeeni (PSA), jota ei voida havaita
  • Tunnetut aivometastaasit tai primaariset keskushermoston kasvaimet, joihin liittyy kohtauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tavanomaisella lääkehoidolla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu HIV-positiivinen potilas
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi) tai aktiivinen angina pectoris
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä
  • Hallitsematon infektio
  • Tunnettu tai epäilty allergia kapesitabiinille
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti)
  • Imetys tulee lopettaa, jos imettävää äitiä halutaan hoitaa kliinisissä tutkimuksissa
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä
  • Imeytymishäiriö, joka voi rajoittaa tai estää MEK162:n imeytymistä
  • Aiemmat elin- tai luuytimensiirrot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 osa
arvioida MEK162 + kapesitabiini yhdistelmän suurin siedettävä annos (MTD)
Lääke: MEK162+kapesitabiini
Vaiheen 1 osassa: kapesitabiinia (mg/m2) annetaan kahdesti päivässä, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko Q 3 viikkoa + MEK162 kahdesti päivässä, jatkuvasti, alkaen annoksesta 1000 mg/m2 ja 30 mg/m2. Laajennusosa käsitellään vaiheen 1 osassa löytyneellä annoksella.
Muut nimet:
  • MEK162, xeloda
Kokeellinen: Laajennusosa
MEK162 + kapesitabiini -yhdistelmän tehon (PFS) arvioimiseksi
Lääke: MEK162+kapesitabiini
Vaiheen 1 osassa: kapesitabiinia (mg/m2) annetaan kahdesti päivässä, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko Q 3 viikkoa + MEK162 kahdesti päivässä, jatkuvasti, alkaen annoksesta 1000 mg/m2 ja 30 mg/m2. Laajennusosa käsitellään vaiheen 1 osassa löytyneellä annoksella.
Muut nimet:
  • MEK162, xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MTD kaikissa hoidetuissa populaatioissa (vaiheen 1 osa)
6 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PFS kaikissa hoidetuissa populaatioissa (laajennusosa)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DLT kaikissa hoidetuissa populaatioissa NCI-CTCAE v 4.0:n mukaan (vaiheen 1 osa)
6 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RP2D käytettäväksi laajennusosassa (vaiheen 1 osa)
6 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteprosentti kaikilla hoidetuilla potilailla (laajennusosa)
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS kaikilla hoidetuilla potilailla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTC-MEK162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Kliiniset tutkimukset MEK162+kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa