MEK162 в комбинации с капецитабином при распространенном раке желчевыводящих путей

Критерии включения:

• Гистологически/цитологически верифицированная, нерезектабельная, рецидивирующая или метастатическая карцинома желчных путей, включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному и карциному желчного пузыря
• Пациенты, которые ранее лечились химиотерапией на основе гемцитабина (допускается предварительная схема лечения до 2)
• Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание по RECIST 1.1.
• Восточно-восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности: 0, 1
• Возраст ≥ 20 лет
• Адекватная функция костного мозга определяется как: Hb ≥ 8 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл (мкл), тромбоциты ≥ 100 x10^3/мкл.
• Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке крови < 1,6 мг/дл и/или измеренный клиренс креатинина при 24-часовом сборе мочи ≥ 60 мл/мин.
• Адекватная функция печени определяется как общий билирубин ≤ 2 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
• Пациенты с билиарной обструкцией могут присоединиться, если билирубин скорректируется до необходимого уровня после адекватного дренирования желчи.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Доказательства другого активного рака, который может повлиять на исход пациента, за исключением немеланомной карциномы кожи, меланомы in situ, карциномы in situ шейки матки, пролеченного радикально, пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря и аденокарциномы предстательной железы, пролеченной хирургическим путем с помощью штифта. -лечение поверхностного антигена предстательной железы (ПСА), который не определяется
• Известные метастазы в головной мозг или первичные опухоли центральной нервной системы с судорогами, которые плохо контролируются стандартной медикаментозной терапией.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Известный ВИЧ-положительный пациент
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая застойную сердечную недостаточность (класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или активную стенокардию.
• Неконтролируемый сахарный диабет
• История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель
• Неконтролируемая инфекция
• Известная или предполагаемая аллергия на капецитабин
• Беременность (положительный тест на беременность)
• Грудное вскармливание следует прекратить, если кормящая мать должна пройти лечение в рамках клинических испытаний.
• Любое состояние, которое ухудшает способность пациента глотать целые таблетки.
• Проблема мальабсорбции, которая может ограничивать или подавлять абсорбцию MEK162.
• История трансплантации любого органа или костного мозга