MEK162 联合卡培他滨治疗晚期胆道癌

纳入标准：

• 经组织学/细胞学验证、不可切除、复发或转移性胆道癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌
• 先前接受过基于吉西他滨的化疗的患者（允许最多 2 种先前治疗方案）
• 患者必须患有 RECIST 1.1 可测量或可评估的疾病
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0、1
• 年龄 ≥ 20 岁
• 足够的骨髓功能定义为：Hb ≥ 8 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/微升 (mcL)，血小板 ≥ 100 x10^3/mcL
• 足够的肾功能定义为血清肌酐 < 1.6 mg/dl 和/或 24 小时尿液收集的测量肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
• 足够的肝功能定义为总胆红素 ≤ 2 mg/dl，谷丙转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)
• 如果在充分的胆道引流后胆红素纠正到所需的限度，则胆道梗阻患者可以加入
• 有生育能力的女性必须在研究治疗前 7 天内的妊娠试验呈阴性
• 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 可能影响患者预后的另一种活动性癌症的证据，除了非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、经根治性治疗的宫颈原位癌、经治疗的浅表性膀胱癌和经手术治疗的前列腺腺癌-治疗无法检测到的前列腺表面抗原 (PSA)
• 已知的脑转移瘤或原发性中枢神经系统肿瘤伴有标准药物治疗无法很好控制的癫痫发作
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 已知的 HIV 阳性患者
• 严重的心血管疾病，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 级或更高级别）或活动性心绞痛
• 不受控制的糖尿病
• 6个月内心肌梗塞病史
• 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
• 有临床意义的外周血管疾病
• 4周内进行大手术
• 不受控制的感染
• 已知或怀疑对卡培他滨过敏
• 怀孕（妊娠试验阳性）
• 如果哺乳母亲要接受临床试验治疗，应停止母乳喂养
• 任何损害患者吞咽整颗药丸能力的情况
• 可能限制或抑制 MEK162 吸收的吸收不良问题
• 任何器官或骨髓移植史