- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773797
중증 COPD에서 비강내 덱스메데토미딘에 대한 진정 및 생리학적 반응의 위약 대조 평가
중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 비강내 덱스메데토미딘에 대한 진정 및 생리학적 반응: 무작위, 맹검, 위약 대조 교차 시험
진행성 호흡기 질환 환자의 지속적이고 갑작스러운 간헐적 호흡곤란과 관련된 불안, 불편, 공포를 치료하기 위해 다양한 약물이 사용되었습니다. 아편유사제와 벤조디아제핀은 단독으로 또는 병용하여 이 고통스러운 증상에 일반적으로 처방됩니다. 임상의는 오피오이드의 부작용, 특히 호흡 저하를 우려하여 벤조디아제핀을 자주 처방합니다. 최근 연구에 따르면 벤조디아제핀 사용은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 노인의 호흡기 부작용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 덱스메데토미딘은 숨가쁨에 대한 현재 약물 요법의 대안이 될 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 호흡 억제 또는 인지 기능 장애 없이 용량 의존적 진정, 불안해소 및 진통을 생성합니다.
이 약물은 비강내(IN-DEX)로 투여하여 몇 시간 지속되는 경미하거나 중등도의 진정을 유도할 수 있습니다.
연구의 목적은 임상적으로 안정적인 중증 COPD 환자에서 비강내 식염수(위약)와 비교하여 비강내 덱스메데토미딘의 용량 의존적 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이는 일상적인 활력 징후 모니터링 및 지속적인 산소 포화도 측정을 통해 직원이 배치된 급성 치료 환경에서 수행됩니다. 환자는 검증된 진정 척도에 의해 진정 수준에 대해 객관적이고 주관적으로 평가됩니다.
이 연구는 위약 비교를 포함하지 않은 유사하게 설계된 파일럿 연구의 확장입니다. 연구 결과는 급성 증상이 있는 COPD 환자, 운동성 호흡곤란 및 운동 성능, 호흡곤란 치료 비교에서 비강내 덱스메데토미딘을 사용한 추가 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Dayton VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 COPD(FEV1 < 50% 예측)
- 45-70세
- 미국마취학회(ASA) 3급
- 체질량 지수 < 35kg/제곱미터
- 알파 2 작용제(덱스메데토미딘, 클로니딘)에 대한 부작용의 이전 병력 없음
제외 기준:
- 알파 2 효능제에 대한 알려진 부작용, 알레르기 또는 과민증
- 입으로 아무것도 아닌 것(NPO)
- ASA 클래스 >3
- 가정용 산소 요법 > 비강 캐뉼라 연속 사용에 의한 2LPM
- 비강 점막 염증, 자극, 출혈 또는 궤양의 모든 증거
- 임신 또는 임신 가능성
- 안정형 또는 불안정형 협심증을 동반한 관상동맥심장병
- 기준 심박수 분당 <55회
- 서맥성 부정맥, 심장차단, 심박조율기 존재
- 울혈성 심부전 또는 알려진 심근병증(ECHO, MUGA 또는 심근 관류 영상에서 박출률 <40%)
- 폐심장
- 간질환(간 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배, 간경화, 말기 간질환)
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
- 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 현재 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: IN-DEX 1.0 mcg/kg, 비강 식염수
임상적으로 안정적인 중증 COPD 환자는 무작위 배정됩니다.
각 그룹은 7-14일 간격으로 3개의 약물 연구 세션에 참여하게 됩니다.
아암 라벨 "Intranasal-Dexmedetomidine (IN-DEX) intranasal 1.0 mcg/kg"은 7-14일로 구분된 3개의 약물 연구 세션에 참여합니다.
모든 약물 연구 세션은 의료진이 참석하는 모니터링된 급성 치료 환경에서 수행됩니다.
진정 평가 및 활력 징후는 각각 15분 및 5-15분 간격으로 최소 3시간 동안 기록됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: IN-DEX, 1.5mcg/kg 비강내 식염수
임상적으로 안정적인 중증 COPD 환자는 무작위 배정됩니다.
각 그룹은 7-14일 간격으로 3개의 약물 연구 세션에 참여하게 됩니다.
Arm 레이블 "IN-DEX 비강내 1.5mcg/kg"은 7-14일 간격으로 3개의 약물 연구 세션에 참여합니다.
모든 약물 연구 세션은 의료진이 참석하는 모니터링된 급성 치료 환경에서 수행됩니다.
진정 평가 및 활력 징후는 각각 15분 및 5-15분 간격으로 최소 3시간 동안 기록됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 - 식염수
임상적으로 안정적인 중증 COPD 환자는 무작위 배정됩니다.
각 그룹은 7-14일 간격으로 3개의 약물 연구 세션에 참여하게 됩니다.
Arm 레이블 "Placebo - Saline"은 7-14일 간격으로 3개의 약물 연구 세션에 참여합니다.
모든 약물 연구 세션은 의료진이 참석하는 모니터링된 급성 치료 환경에서 수행됩니다.
진정 평가 및 활력 징후는 각각 15분 및 5-15분 간격으로 최소 3시간 동안 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성도/진정 척도에 대한 수정된 관찰자의 평가
기간: 비강내 덱스메데토미딘 투여 후 최대 5시간까지 15분마다
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비강내 덱스메데토미딘 투여 후 최대 5시간까지 15분마다
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진정 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 비강내 덱스메데토미딘 투여 후 최대 5시간까지 15분마다
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비강내 덱스메데토미딘 투여 후 최대 5시간까지 15분마다
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활력 징후의 변화
기간: 90분 동안 5분마다, 최대 5시간 동안 15분마다
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심박수, 비침습적 혈압, 호흡수, 지속적 맥박산소측정
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90분 동안 5분마다, 최대 5시간 동안 15분마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nystrom02
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