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Évaluation contrôlée par placebo de la sédation et de la réponse physiologique à la dexmédétomidine intranasale dans la BPCO sévère

30 juillet 2018 mis à jour par: Dayton VA Medical Center

Sédation et réponse physiologique à la dexmédétomidine intranasale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère : essai croisé randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo

Divers médicaments ont été utilisés pour traiter l'anxiété, l'inconfort et la peur associés à l'essoufflement épisodique continu et soudain chez les patients atteints d'une maladie respiratoire avancée. Les opioïdes et les benzodiazépines, utilisés seuls ou en association, sont couramment prescrits pour ce symptôme pénible. Les cliniciens sont préoccupés par les effets indésirables des opioïdes, en particulier la dépression respiratoire, ils prescrivent donc fréquemment des benzodiazépines. Des études récentes ont montré que l'utilisation de benzodiazépines est associée à des résultats respiratoires indésirables chez les personnes âgées atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La dexmédétomidine peut être une alternative aux thérapies médicamenteuses actuelles pour l'essoufflement. La dexmédétomidine produit une sédation, une anxiolyse et une analgésie dose-dépendante sans dépression respiratoire ni dysfonctionnement cognitif.

Le médicament peut être administré par voie intranasale (IN-DEX) pour induire une sédation légère à modérée d'une durée de plusieurs heures.

L'objectif de la recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité dose-dépendante de la dexmédétomidine intranasale par rapport à une solution saline intranasale (placebo) chez des patients cliniquement stables atteints de BPCO sévère. Cela sera accompli dans un établissement de soins de courte durée doté de personnel avec une surveillance régulière des signes vitaux et une oxymétrie de pouls continue. Les patients seront évalués objectivement et subjectivement pour leur niveau de sédation par des échelles de sédation validées.

L'étude est une extension d'une étude pilote de conception similaire qui n'incluait pas de comparaison avec un placebo. Les résultats de l'étude seront utiles pour concevoir des essais supplémentaires avec la dexmédétomidine intranasale chez les patients atteints de BPCO présentant des symptômes aigus, la dyspnée à l'effort et la performance à l'exercice, et les comparaisons de traitement de la dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO sévère (FEV1 < 50 % prévu)
  • 45-70 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe 3
  • Indice de masse corporelle < 35 kg/mètre carré
  • Aucun antécédent de réaction indésirable aux agonistes alpha 2 (dexmédétomidine, clonidine)

Critère d'exclusion:

  • réaction indésirable connue, allergie ou hypersensibilité, aux agonistes alpha 2
  • Pas rien par la bouche (NPO)
  • Classe ASA >3
  • Oxygénothérapie à domicile >2LPM par canule nasale usage continu
  • Tout signe d'inflammation, d'irritation, de saignement ou d'ulcération de la muqueuse nasale
  • Grossesse ou possibilité de grossesse
  • Maladie coronarienne avec angor stable ou instable
  • Fréquence cardiaque de base <55 battements par minute
  • Bradyarythmie, bloc cardiaque, présence de stimulateur cardiaque
  • Insuffisance cardiaque congestive ou cardiomyopathie connue (fraction d'éjection <40 % par ECHO, MUGA ou imagerie de perfusion myocardique)
  • Cœur pulmonaire
  • Maladie hépatique (transaminases hépatiques > 2x la limite supérieure de la normale, cirrhose, maladie hépatique en phase terminale)
  • diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
  • actuellement inscrit à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: IN-DEX 1,0 mcg/kg, solution saline intranasale
Les patients atteints de BPCO sévère cliniquement stable seront randomisés. Chaque groupe participera à 3 sessions d'étude de médicaments séparées de 7 à 14 jours. L'étiquette du bras "Intranasal-Dexmedetomidine (IN-DEX) intranasal 1,0 mcg/kg" participera à 3 sessions d'étude de médicament séparées de 7 à 14 jours. Toutes les séances d'étude sur les médicaments seront menées dans un établissement de soins aigus surveillés en présence de personnel médical. L'évaluation de la sédation et les signes vitaux seront enregistrés à des intervalles de 15 minutes et de 5 à 15 minutes respectivement, pendant un minimum de 3 heures.
Médicament: IN-DEX 1,0 mcg/kg, solution saline intranasale
Autres noms:
  • précédent
Comparateur placebo: IN-DEX, 1,5 mcg/kg de solution saline intranasale
Les patients atteints de BPCO sévère cliniquement stable seront randomisés. Chaque groupe participera à 3 sessions d'étude de médicaments séparées de 7 à 14 jours. L'étiquette du bras "IN-DEX intranasal 1,5 mcg/kg" participera à 3 sessions d'étude de médicament séparées de 7 à 14 jours. Toutes les séances d'étude sur les médicaments seront menées dans un établissement de soins aigus surveillés en présence de personnel médical. L'évaluation de la sédation et les signes vitaux seront enregistrés à des intervalles de 15 minutes et de 5 à 15 minutes respectivement, pendant un minimum de 3 heures.
Médicament: IN-DEX 1,5 mcg/kg, solution saline intranasale
Autres noms:
  • précédent
Comparateur actif: Placebo - solution saline
Les patients atteints de BPCO sévère cliniquement stable seront randomisés. Chaque groupe participera à 3 sessions d'étude de médicaments séparées de 7 à 14 jours. L'étiquette du bras "Placebo - Saline" participera à 3 sessions d'étude sur les médicaments séparées de 7 à 14 jours. Toutes les séances d'étude sur les médicaments seront menées dans un établissement de soins aigus surveillés en présence de personnel médical. L'évaluation de la sédation et les signes vitaux seront enregistrés à des intervalles de 15 minutes et de 5 à 15 minutes respectivement, pendant un minimum de 3 heures.
Médicament: Placebo - solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation modifiée de la vigilance et de la sédation par l'observateur
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à 5 heures après la dexmédétomidine intranasale
toutes les 15 minutes jusqu'à 5 heures après la dexmédétomidine intranasale
Échelle visuelle analogique de sédation (EVA)
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à 5 heures après la dexmédétomidine intranasale
Toutes les 15 minutes jusqu'à 5 heures après la dexmédétomidine intranasale
Changements dans les signes vitaux
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 90 minutes, puis toutes les 15 minutes pendant 5 heures maximum
fréquence cardiaque, tension artérielle non invasive, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls continue
Toutes les 5 minutes pendant 90 minutes, puis toutes les 15 minutes pendant 5 heures maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dayton VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nystrom02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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