Kontrolowana placebo ocena sedacji i odpowiedzi fizjologicznej na donosową deksmedetomidynę w ciężkiej POChP
Sedacja i odpowiedź fizjologiczna na donosową deksmedetomidynę w ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP): randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
W leczeniu lęku, dyskomfortu i strachu związanego z ciągłą i nagłą epizodyczną dusznością u pacjentów z zaawansowaną chorobą układu oddechowego stosowano różnorodne leki. Opioidy i benzodiazepiny, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, są często przepisywane na ten niepokojący objaw. Klinicyści obawiają się działań niepożądanych opioidów, zwłaszcza depresji oddechowej, dlatego często przepisują benzodiazepiny. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie benzodiazepin wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla układu oddechowego u osób starszych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Deksmedetomidyna może być alternatywą dla obecnych leków stosowanych w leczeniu duszności. Deksmedetomidyna powoduje zależną od dawki sedację, anksjolizę i działanie przeciwbólowe bez depresji oddechowej lub zaburzeń funkcji poznawczych.
Lek można podawać donosowo (IN-DEX) w celu wywołania lekkiej lub umiarkowanej sedacji trwającej kilka godzin.
Celem badania jest ocena zależnego od dawki bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny podawanej donosowo w porównaniu z solą fizjologiczną (placebo) u stabilnych klinicznie pacjentów z ciężką postacią POChP. Zostanie to osiągnięte w placówce intensywnej opieki z personelem, z rutynowym monitorowaniem parametrów życiowych i ciągłym pulsoksymetrem. Pacjenci będą oceniani obiektywnie i subiektywnie pod kątem poziomu sedacji za pomocą zatwierdzonych skal sedacji.
Badanie jest rozszerzeniem podobnie zaprojektowanego badania pilotażowego, które nie obejmowało porównania z placebo. Wyniki badania będą pomocne w zaplanowaniu dodatkowych badań z donosową deksmedetomidyną u pacjentów z ostrymi objawami POChP, porównaniem duszności wysiłkowej i sprawności fizycznej oraz leczenia duszności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Dayton VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka POChP (FEV1 < 50% wartości należnej)
- Wiek 45-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 3
- Wskaźnik masy ciała < 35 kg/metr kwadratowy
- Brak wcześniejszej historii działań niepożądanych na agonistów alfa 2 (deksmedetomidyna, klonidyna)
Kryteria wyłączenia:
- znana reakcja niepożądana, alergia lub nadwrażliwość na agonistów alfa-2
- Nie nic doustnie (NPO)
- klasa ASA >3
- Tlenoterapia domowa >2LPM przez kaniulę donosową w trybie ciągłym
- Wszelkie objawy zapalenia błony śluzowej nosa, podrażnienia, krwawienia lub owrzodzenia
- Ciąża lub możliwość ciąży
- Choroba niedokrwienna serca ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową
- Wyjściowe tętno <55 uderzeń na minutę
- Bradyarytmia, blok serca, obecność rozrusznika serca
- Zastoinowa niewydolność serca lub znana kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa <40% w badaniu ECHO, MUGA lub obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego)
- serce płucne
- Choroba wątroby (transaminazy wątrobowe > 2x górna granica normy, marskość, schyłkowa choroba wątroby)
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego
- obecnie biorących udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: IN-DEX 1,0 mcg/kg, sól fizjologiczna do nosa
Pacjenci ze stabilną klinicznie ciężką POChP będą randomizowani.
Każda grupa weźmie udział w 3 sesjach badania leku w odstępie 7-14 dni.
Etykieta ramienia „Intranasal-Dexmedetomidine (IN-DEX) intranasal 1.0 mcg/kg” weźmie udział w 3 sesjach badania leku w odstępie 7-14 dni.
Wszystkie sesje badania leków będą prowadzone w monitorowanym oddziale intensywnej terapii z udziałem personelu medycznego.
Ocena sedacji i oznaki życiowe będą rejestrowane odpowiednio co 15 minut i 5-15 minut, przez co najmniej 3 godziny.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: IN-DEX, 1,5 mcg/kg soli fizjologicznej do nosa
Pacjenci ze stabilną klinicznie ciężką POChP będą randomizowani.
Każda grupa weźmie udział w 3 sesjach badania leku w odstępie 7-14 dni.
Etykieta ramienia „IN-DEX intranasal 1,5 mcg/kg” weźmie udział w 3 sesjach badania leku w odstępie 7-14 dni.
Wszystkie sesje badania leków będą prowadzone w monitorowanym oddziale intensywnej terapii z udziałem personelu medycznego.
Ocena sedacji i oznaki życiowe będą rejestrowane odpowiednio co 15 minut i 5-15 minut, przez co najmniej 3 godziny.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo - sól fizjologiczna
Pacjenci ze stabilną klinicznie ciężką POChP będą randomizowani.
Każda grupa weźmie udział w 3 sesjach badania leku w odstępie 7-14 dni.
Wytwórnia ramienia „Placebo – Saline” weźmie udział w 3 sesjach badania leku w odstępie 7-14 dni.
Wszystkie sesje badania leków będą prowadzone w monitorowanym oddziale intensywnej terapii z udziałem personelu medycznego.
Ocena sedacji i oznaki życiowe będą rejestrowane odpowiednio co 15 minut i 5-15 minut, przez co najmniej 3 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora
Ramy czasowe: co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu deksmedetomidyny
|
co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu deksmedetomidyny
|
|
|
Wizualna analogowa skala sedacji (VAS)
Ramy czasowe: Co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu deksmedetomidyny
|
Co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu deksmedetomidyny
|
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 90 minut, następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów, pulsoksymetria ciągła
|
Co 5 minut przez 90 minut, następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nystrom02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .