Avaliação controlada por placebo da sedação e resposta fisiológica à dexmedetomidina intranasal na DPOC grave
Sedação e Resposta Fisiológica à Dexmedetomidina Intranasal na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Grave: Um Estudo Crossover Randomizado, Cego e Controlado por Placebo
Uma variedade de medicamentos tem sido usada para tratar a ansiedade, o desconforto e o medo associados à falta de ar súbita e contínua em pacientes com doença respiratória avançada. Opioides e benzodiazepínicos, usados sozinhos ou em combinação, são comumente prescritos para esse sintoma angustiante. Os médicos estão preocupados com os efeitos adversos dos opioides, especialmente a depressão respiratória, por isso prescrevem frequentemente benzodiazepínicos. Estudos recentes demonstraram que o uso de benzodiazepínicos está associado a desfechos respiratórios adversos em idosos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). A dexmedetomidina pode ser uma alternativa às terapias medicamentosas atuais para a falta de ar. A dexmedetomidina produz sedação dependente da dose, ansiólise e analgesia sem depressão respiratória ou disfunção cognitiva.
A droga pode ser administrada por via intranasal (IN-DEX) para induzir sedação leve a moderada com duração de várias horas.
O objetivo da pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia dependentes da dose de dexmedetomidina intranasal em comparação com solução salina intranasal (placebo) em pacientes clinicamente estáveis com DPOC grave. Isso será realizado em um ambiente de cuidados intensivos com equipe de monitoramento de sinais vitais de rotina e oximetria de pulso contínua. Os pacientes serão avaliados objetiva e subjetivamente quanto ao seu nível de sedação por escalas de sedação validadas.
O estudo é uma extensão de um estudo piloto de desenho semelhante que não incluiu uma comparação com placebo. Os resultados do estudo serão úteis para projetar ensaios adicionais com dexmedetomidina intranasal em pacientes com DPOC sintomáticos agudos, dispneia de esforço e desempenho de exercícios e comparações de tratamento de dispneia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC grave (FEV1 < 50% do previsto)
- Idade 45-70
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 3
- Índice de Massa Corporal < 35 kg/metro quadrado
- Sem história prévia de reações adversas a agonistas alfa 2 (dexmedetomidina, clonidina)
Critério de exclusão:
- reação adversa conhecida, alergia ou hipersensibilidade, a agonistas alfa 2
- Nada por boca (NPO)
- Classe ASA >3
- Oxigenoterapia domiciliar >2LPM por cânula nasal uso contínuo
- Qualquer evidência de inflamação, irritação, sangramento ou ulceração da mucosa nasal
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Doença cardíaca coronária com angina estável ou instável
- Frequência cardíaca basal <55 batimentos por minuto
- Bradiarritmia, bloqueio cardíaco, presença de marca-passo
- Insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia conhecida (fração de ejeção <40% por ECO, MUGA ou imagem de perfusão miocárdica)
- cor pulmonale
- Doença hepática (transaminases hepáticas > 2x limite superior do normal, cirrose, doença hepática terminal)
- diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave
- atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: IN-DEX 1,0 mcg/kg, solução salina intranasal
Os pacientes com DPOC grave clinicamente estável serão randomizados.
Cada grupo participará de 3 sessões de estudo de drogas separadas por 7-14 dias.
O rótulo do braço "Intranasal-Dexmedetomidina (IN-DEX) intranasal 1,0 mcg/kg" participará de 3 sessões de estudo de drogas separadas por 7-14 dias.
Todas as sessões de estudo de drogas serão conduzidas em um ambiente de cuidados intensivos monitorado com a presença de uma equipe médica.
A avaliação da sedação e os sinais vitais serão registrados em intervalos de 15 minutos e 5-15 minutos, respectivamente, por um período mínimo de 3 horas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: IN-DEX, 1,5 mcg/kg solução salina intranasal
Os pacientes com DPOC grave clinicamente estável serão randomizados.
Cada grupo participará de 3 sessões de estudo de drogas separadas por 7-14 dias.
O rótulo de braço "IN-DEX intranasal 1,5 mcg/kg" participará de 3 sessões de estudo de drogas separadas por 7-14 dias.
Todas as sessões de estudo de drogas serão conduzidas em um ambiente de cuidados intensivos monitorado com a presença de uma equipe médica.
A avaliação da sedação e os sinais vitais serão registrados em intervalos de 15 minutos e 5-15 minutos, respectivamente, por um período mínimo de 3 horas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo - soro fisiológico
Os pacientes com DPOC grave clinicamente estável serão randomizados.
Cada grupo participará de 3 sessões de estudo de drogas separadas por 7-14 dias.
Arm label "Placebo - Saline" participará de 3 sessões de estudo de drogas separadas por 7-14 dias.
Todas as sessões de estudo de drogas serão conduzidas em um ambiente de cuidados intensivos monitorado com a presença de uma equipe médica.
A avaliação da sedação e os sinais vitais serão registrados em intervalos de 15 minutos e 5-15 minutos, respectivamente, por um período mínimo de 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada
Prazo: a cada 15 minutos até 5 horas após dexmedetomidina intranasal
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a cada 15 minutos até 5 horas após dexmedetomidina intranasal
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Escala Visual Analógica de Sedação (EVA)
Prazo: A cada 15 minutos até 5 horas após dexmedetomidina intranasal
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A cada 15 minutos até 5 horas após dexmedetomidina intranasal
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Alterações nos sinais vitais
Prazo: A cada 5 minutos por 90 minutos, depois a cada 15 minutos por até 5 horas
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frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, frequência respiratória, oximetria de pulso contínua
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A cada 5 minutos por 90 minutos, depois a cada 15 minutos por até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Nystrom02
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