Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolované hodnocení sedace a fyziologické odpovědi na intranazální dexmedetomidin u těžké CHOPN

30. července 2018 aktualizováno: Dayton VA Medical Center

Sedace a fyziologická odpověď na intranazální dexmedetomidin u těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

K léčbě úzkosti, nepohodlí a strachu spojeného s nepřetržitou a náhlou epizodickou dušností u pacientů s pokročilým respiračním onemocněním byla použita řada léků. Opioidy a benzodiazepiny, užívané samostatně nebo v kombinaci, jsou běžně předepisovány pro tento stresující symptom. Lékaři se obávají nežádoucích účinků opioidů, zejména respirační deprese, a proto často předepisují benzodiazepiny. Nedávné studie ukázaly, že užívání benzodiazepinů je spojeno s nepříznivými respiračními výsledky u starších dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dexmedetomidin může být alternativou k současným lékům na léčbu dušnosti. Dexmedetomidin vyvolává na dávce závislou sedaci, anxiolýzu a analgezii bez respirační deprese nebo kognitivní dysfunkce.

Lék může být podáván intranazálně (IN-DEX) k vyvolání lehké až střední sedace trvající několik hodin.

Cílem výzkumu je posoudit na dávce závislou bezpečnost a účinnost intranazálního dexmedetomidinu ve srovnání s intranazálním fyziologickým roztokem (placebem) u klinicky stabilních pacientů s těžkou CHOPN. Toho bude dosaženo v prostředí akutní péče s personálem s rutinním monitorováním životních funkcí a kontinuální pulzní oxymetrií. U pacientů bude objektivně a subjektivně hodnocena úroveň sedace pomocí validovaných sedativních škál.

Studie je rozšířením podobně koncipované pilotní studie, která nezahrnovala srovnání placeba. Výsledky studie pomohou při navrhování dalších studií s intranazálním dexmedetomidinem u pacientů s akutní symptomatickou CHOPN, námahovou dušností a zátěží a srovnáním léčby dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká CHOPN (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty)
  • Věk 45-70 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 3
  • Index tělesné hmotnosti < 35 kg/metr čtvereční
  • Žádná předchozí anamnéza nežádoucích účinků na alfa 2 agonisty (dexmedetomidin, klonidin)

Kritéria vyloučení:

  • známá nežádoucí reakce, alergie nebo přecitlivělost na alfa 2 agonisty
  • Ne nic ústy (NPO)
  • Třída ASA >3
  • Domácí oxygenoterapie >2LPM nosní kanylou kontinuální používání
  • Jakékoli známky zánětu nosní sliznice, podráždění, krvácení nebo ulcerace
  • Těhotenství nebo možnost těhotenství
  • Ischemická choroba srdeční se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris
  • Základní srdeční frekvence <55 tepů za minutu
  • Bradyarytmie, srdeční blok, přítomnost kardiostimulátoru
  • Městnavé srdeční selhání nebo známá kardiomyopatie (ejekční frakce < 40 % podle ECHO, MUGA nebo zobrazení perfuze myokardu)
  • Cor pulmonale
  • Onemocnění jater (jaterní transaminázy > 2x horní hranice normy, cirhóza, konečné stadium onemocnění jater)
  • Diagnóza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe
  • v současné době zařazeni do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující drogy nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: IN-DEX 1,0 mcg/kg, intranazální fyziologický roztok
Pacienti s klinicky stabilní těžkou CHOPN budou randomizováni. Každá skupina se zúčastní 3 sezení studie drog oddělených 7-14 dny. Označení ramene "Intranasal-Dexmedetomidin (IN-DEX) intranasální 1,0 mcg/kg" se zúčastní 3 relací studie léků oddělených 7-14 dny. Všechna sezení týkající se studie drog budou probíhat v monitorovaném prostředí akutní péče za účasti zdravotnického personálu. Hodnocení sedace a vitální funkce budou zaznamenávány v 15minutových a 5-15minutových intervalech po dobu minimálně 3 hodin.
Lék: IN-DEX 1,0 mcg/kg, intranazální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • precedens
Komparátor placeba: IN-DEX, 1,5 mcg/kg intranazální fyziologický roztok
Pacienti s klinicky stabilní těžkou CHOPN budou randomizováni. Každá skupina se zúčastní 3 sezení studie drog oddělených 7-14 dny. Označení ramene "IN-DEX intranasal 1,5 mcg/kg" se zúčastní 3 relací studie léků oddělených 7-14 dny. Všechna sezení týkající se studie drog budou probíhat v monitorovaném prostředí akutní péče za účasti zdravotnického personálu. Hodnocení sedace a vitální funkce budou zaznamenávány v 15minutových a 5-15minutových intervalech po dobu minimálně 3 hodin.
Lék: IN-DEX 1,5 mcg/kg, intranazální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • precedens
Aktivní komparátor: Placebo - fyziologický roztok
Pacienti s klinicky stabilní těžkou CHOPN budou randomizováni. Každá skupina se zúčastní 3 sezení studie drog oddělených 7-14 dny. Označení ramene "Placebo - Saline" se zúčastní 3 sezení studie léků oddělených 7-14 dny. Všechna sezení týkající se studie drog budou probíhat v monitorovaném prostředí akutní péče za účasti zdravotnického personálu. Hodnocení sedace a vitální funkce budou zaznamenávány v 15minutových a 5-15minutových intervalech po dobu minimálně 3 hodin.
Lék: Placebo - fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem
Časové okno: každých 15 minut až 5 hodin po intranazálním podání dexmedetomidinu
každých 15 minut až 5 hodin po intranazálním podání dexmedetomidinu
Vizuální analogová stupnice sedace (VAS)
Časové okno: Každých 15 minut až 5 hodin po intranazálním podání dexmedetomidinu
Každých 15 minut až 5 hodin po intranazálním podání dexmedetomidinu
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 90 minut, poté každých 15 minut po dobu až 5 hodin
srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, dechová frekvence, kontinuální pulzní oxymetrie
Každých 5 minut po dobu 90 minut, poté každých 15 minut po dobu až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dayton VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nystrom02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na IN-DEX 1,0 mcg/kg, intranazální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit