- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773797
Lumekontrolloitu sedaatio- ja fysiologinen vaste intranasaaliseen deksmedetomidiiniin vaikeassa COPD:ssä
Sedaatio ja fysiologinen vaste intranasaaliseen deksmedetomidiiniin vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD): satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus
Erilaisia lääkkeitä on käytetty jatkuvaan ja äkilliseen jaksottaiseen hengenahdistukseen liittyvän ahdistuneisuuden, epämukavuuden ja pelon hoitoon potilailla, joilla on edennyt hengitystiesairaus. Opioideja ja bentsodiatsepiineja, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä, määrätään yleisesti tähän ahdistavaan oireeseen. Kliinikot ovat huolissaan opioidien haittavaikutuksista, erityisesti hengityslamasta, joten he määräävät usein bentsodiatsepiineja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsodiatsepiinien käyttö liittyy haitallisiin hengitystieoireisiin iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD). Deksmedetomidiini voi olla vaihtoehto nykyisille hengästyneisyyden lääkehoidoille. Deksmedetomidiini tuottaa annoksesta riippuvaa sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa ilman hengityslamaa tai kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Lääkettä voidaan antaa intranasaalisesti (IN-DEX) useiden tuntien kestävän kevyen tai kohtalaisen sedaation aikaansaamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen deksmedetomidiinin annoksesta riippuvaa turvallisuutta ja tehoa verrattuna intranasaaliseen suolaliuokseen (plaseboon) kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti. Tämä tehdään henkilökunnallisessa akuuttihoidossa rutiininomaisella elintoimintojen seurannalla ja jatkuvalla pulssioksimetrialla. Potilaiden sedaatiotaso arvioidaan objektiivisesti ja subjektiivisesti validoiduilla sedaaatioasteikoilla.
Tutkimus on jatkoa samalla tavalla suunnitellulle pilottitutkimukselle, joka ei sisältänyt plasebovertailua. Tutkimuksen tuloksista on apua suunniteltaessa lisätutkimuksia intranasaalisella deksmedetomidiinilla akuutisti oireileville keuhkoahtaumatautipotilaille, rasituksen hengenahdistukseen ja rasituksen suorituskykyyn sekä hengenahdistushoidon vertailuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Dayton VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea COPD (FEV1 < 50 % ennustettu)
- Ikä 45-70
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3
- Painoindeksi < 35 kg/neliö
- Ei aikaisempaa haittavaikutusta alfa 2 -agonisteille (deksmedetomidiini, klonidiini)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu haittavaikutus, allergia tai yliherkkyys alfa 2 -agonisteille
- Ei mitään suun kautta (NPO)
- ASA-luokka >3
- Kotihappihoito >2LPM nenäkanyylin jatkuvalla käytöllä
- Kaikki todisteet nenän limakalvon tulehduksesta, ärsytyksestä, verenvuodosta tai haavaumista
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy stabiili tai epästabiili angina pectoris
- Perussyke <55 lyöntiä minuutissa
- Bradyarytmia, sydänkatkos, sydämentahdistimen läsnäolo
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu kardiomyopatia (ejektiofraktio <40 % ECHO:lla, MUGAlla tai sydänlihaksen perfuusiokuvauksella)
- Cor pulmonale
- Maksasairaus (maksan transaminaasit > 2x normaalin yläraja, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus)
- keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
- jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa lääkkeitä tai laitteita käsittelevässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: IN-DEX 1,0 mcg/kg, intranasaalinen suolaliuos
Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan.
Jokainen ryhmä osallistuu 3 huumetutkimusistuntoon, joiden väli on 7-14 päivää.
Käsivarren etiketti "Intranasaalinen-Dexmedetomidine (IN-DEX) intranasaalinen 1,0 mcg/kg" osallistuu kolmeen lääketutkimusistuntoon, joiden välillä on 7-14 päivää.
Kaikki huumetutkimusistunnot suoritetaan valvotussa akuuttihoidossa lääkintähenkilöstön läsnä ollessa.
Sedaatioarviointi ja elintoiminnot tallennetaan 15 minuutin ja 5-15 minuutin välein, vähintään 3 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IN-DEX, 1,5 mcg/kg intranasaalinen suolaliuos
Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan.
Jokainen ryhmä osallistuu 3 huumetutkimusistuntoon, joiden väli on 7-14 päivää.
Käsivarren etiketti "IN-DEX intranasaalinen 1,5 mcg/kg" osallistuu kolmeen lääketutkimusistuntoon, joiden välillä on 7-14 päivää.
Kaikki huumetutkimusistunnot suoritetaan valvotussa akuuttihoidossa lääkintähenkilöstön läsnä ollessa.
Sedaatioarviointi ja elintoiminnot tallennetaan 15 minuutin ja 5-15 minuutin välein, vähintään 3 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo - suolaliuos
Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan.
Jokainen ryhmä osallistuu 3 huumetutkimusistuntoon, joiden väli on 7-14 päivää.
Käsivarsi etiketti "Placebo - Saline" osallistuu 3 lääketutkimusistuntoon, joiden välillä on 7-14 päivää.
Kaikki huumetutkimusistunnot suoritetaan valvotussa akuuttihoidossa lääkintähenkilöstön läsnä ollessa.
Sedaatioarviointi ja elintoiminnot tallennetaan 15 minuutin ja 5-15 minuutin välein, vähintään 3 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatioasteesta
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
|
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
|
|
|
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
|
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
|
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
syke, noninvasiivinen verenpaine, hengitystaajuus, jatkuva pulssioksimetria
|
5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nystrom02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .