Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumekontrolloitu sedaatio- ja fysiologinen vaste intranasaaliseen deksmedetomidiiniin vaikeassa COPD:ssä

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dayton VA Medical Center

Sedaatio ja fysiologinen vaste intranasaaliseen deksmedetomidiiniin vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD): satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus

Erilaisia ​​lääkkeitä on käytetty jatkuvaan ja äkilliseen jaksottaiseen hengenahdistukseen liittyvän ahdistuneisuuden, epämukavuuden ja pelon hoitoon potilailla, joilla on edennyt hengitystiesairaus. Opioideja ja bentsodiatsepiineja, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä, määrätään yleisesti tähän ahdistavaan oireeseen. Kliinikot ovat huolissaan opioidien haittavaikutuksista, erityisesti hengityslamasta, joten he määräävät usein bentsodiatsepiineja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsodiatsepiinien käyttö liittyy haitallisiin hengitystieoireisiin iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD). Deksmedetomidiini voi olla vaihtoehto nykyisille hengästyneisyyden lääkehoidoille. Deksmedetomidiini tuottaa annoksesta riippuvaa sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa ilman hengityslamaa tai kognitiivisia toimintahäiriöitä.

Lääkettä voidaan antaa intranasaalisesti (IN-DEX) useiden tuntien kestävän kevyen tai kohtalaisen sedaation aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen deksmedetomidiinin annoksesta riippuvaa turvallisuutta ja tehoa verrattuna intranasaaliseen suolaliuokseen (plaseboon) kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti. Tämä tehdään henkilökunnallisessa akuuttihoidossa rutiininomaisella elintoimintojen seurannalla ja jatkuvalla pulssioksimetrialla. Potilaiden sedaatiotaso arvioidaan objektiivisesti ja subjektiivisesti validoiduilla sedaaatioasteikoilla.

Tutkimus on jatkoa samalla tavalla suunnitellulle pilottitutkimukselle, joka ei sisältänyt plasebovertailua. Tutkimuksen tuloksista on apua suunniteltaessa lisätutkimuksia intranasaalisella deksmedetomidiinilla akuutisti oireileville keuhkoahtaumatautipotilaille, rasituksen hengenahdistukseen ja rasituksen suorituskykyyn sekä hengenahdistushoidon vertailuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea COPD (FEV1 < 50 % ennustettu)
  • Ikä 45-70
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3
  • Painoindeksi < 35 kg/neliö
  • Ei aikaisempaa haittavaikutusta alfa 2 -agonisteille (deksmedetomidiini, klonidiini)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu haittavaikutus, allergia tai yliherkkyys alfa 2 -agonisteille
  • Ei mitään suun kautta (NPO)
  • ASA-luokka >3
  • Kotihappihoito >2LPM nenäkanyylin jatkuvalla käytöllä
  • Kaikki todisteet nenän limakalvon tulehduksesta, ärsytyksestä, verenvuodosta tai haavaumista
  • Raskaus tai raskauden mahdollisuus
  • Sepelvaltimotauti, johon liittyy stabiili tai epästabiili angina pectoris
  • Perussyke <55 lyöntiä minuutissa
  • Bradyarytmia, sydänkatkos, sydämentahdistimen läsnäolo
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu kardiomyopatia (ejektiofraktio <40 % ECHO:lla, MUGAlla tai sydänlihaksen perfuusiokuvauksella)
  • Cor pulmonale
  • Maksasairaus (maksan transaminaasit > 2x normaalin yläraja, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus)
  • keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
  • jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa lääkkeitä tai laitteita käsittelevässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: IN-DEX 1,0 mcg/kg, intranasaalinen suolaliuos
Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan. Jokainen ryhmä osallistuu 3 huumetutkimusistuntoon, joiden väli on 7-14 päivää. Käsivarren etiketti "Intranasaalinen-Dexmedetomidine (IN-DEX) intranasaalinen 1,0 mcg/kg" osallistuu kolmeen lääketutkimusistuntoon, joiden välillä on 7-14 päivää. Kaikki huumetutkimusistunnot suoritetaan valvotussa akuuttihoidossa lääkintähenkilöstön läsnä ollessa. Sedaatioarviointi ja elintoiminnot tallennetaan 15 minuutin ja 5-15 minuutin välein, vähintään 3 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • edeltäjä
Placebo Comparator: IN-DEX, 1,5 mcg/kg intranasaalinen suolaliuos
Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan. Jokainen ryhmä osallistuu 3 huumetutkimusistuntoon, joiden väli on 7-14 päivää. Käsivarren etiketti "IN-DEX intranasaalinen 1,5 mcg/kg" osallistuu kolmeen lääketutkimusistuntoon, joiden välillä on 7-14 päivää. Kaikki huumetutkimusistunnot suoritetaan valvotussa akuuttihoidossa lääkintähenkilöstön läsnä ollessa. Sedaatioarviointi ja elintoiminnot tallennetaan 15 minuutin ja 5-15 minuutin välein, vähintään 3 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • edeltäjä
Active Comparator: Placebo - suolaliuos
Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan. Jokainen ryhmä osallistuu 3 huumetutkimusistuntoon, joiden väli on 7-14 päivää. Käsivarsi etiketti "Placebo - Saline" osallistuu 3 lääketutkimusistuntoon, joiden välillä on 7-14 päivää. Kaikki huumetutkimusistunnot suoritetaan valvotussa akuuttihoidossa lääkintähenkilöstön läsnä ollessa. Sedaatioarviointi ja elintoiminnot tallennetaan 15 minuutin ja 5-15 minuutin välein, vähintään 3 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatioasteesta
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksmedetomidiinin jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan
syke, noninvasiivinen verenpaine, hengitystaajuus, jatkuva pulssioksimetria
5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa