Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde evaluatie van sedatie en fysiologische respons op intranasaal dexmedetomidine bij ernstige COPD

30 juli 2018 bijgewerkt door: Dayton VA Medical Center

Sedatie en fysiologische respons op intranasaal dexmedetomidine bij ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD): een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde cross-over-studie

Er is een verscheidenheid aan medicijnen gebruikt om de angst, het ongemak en de angst te behandelen die gepaard gaan met voortdurende en plotselinge episodische kortademigheid bij patiënten met een vergevorderde luchtwegaandoening. Opioïden en benzodiazepinen, alleen of in combinatie gebruikt, worden vaak voorgeschreven voor dit verontrustende symptoom. Artsen maken zich zorgen over de nadelige effecten van opioïden, met name ademhalingsdepressie, en daarom schrijven ze vaak benzodiazepines voor. Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van benzodiazepinen geassocieerd is met nadelige respiratoire uitkomsten bij oudere volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Dexmedetomidine kan een alternatief zijn voor de huidige medicamenteuze therapieën voor kortademigheid. Dexmedetomidine produceert een dosisafhankelijke sedatie, anxiolyse en analgesie zonder ademhalingsdepressie of cognitieve disfunctie.

Het medicijn kan intranasaal (IN-DEX) worden toegediend om een ​​lichte tot matige sedatie van enkele uren op te wekken.

Het doel van het onderzoek is om de dosisafhankelijke veiligheid en werkzaamheid van intranasale dexmedetomidine te beoordelen in vergelijking met intranasale zoutoplossing (placebo) bij klinisch stabiele patiënten met ernstige COPD. Dit zal worden bereikt in een bemande acute zorgomgeving met routinematige bewaking van vitale functies en continue pulsoximetrie. Patiënten zullen objectief en subjectief worden beoordeeld op hun niveau van sedatie door middel van gevalideerde sedatieschalen.

De studie is een uitbreiding van een gelijkaardig ontworpen proefstudie die geen placebovergelijking omvatte. De resultaten van het onderzoek zullen nuttig zijn bij het ontwerpen van aanvullende onderzoeken met intranasaal dexmedetomidine bij acuut symptomatische COPD-patiënten, kortademigheid bij inspanning en inspanningsprestaties, en vergelijkingen van kortademigheidsbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige COPD (FEV1 < 50% voorspeld)
  • Leeftijd 45-70
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3
  • Body Mass Index < 35 kg/vierkante meter
  • Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen van alfa-2-agonisten (dexmedetomidine, clonidine)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende bijwerking, allergie of overgevoeligheid, voor alfa-2-agonisten
  • Niet niets via de mond (NPO)
  • ASA-klasse >3
  • Zuurstoftherapie voor thuis> 2LPM door continu gebruik van een neuscanule
  • Elk bewijs van ontsteking, irritatie, bloeding of ulceratie van het neusslijmvlies
  • Zwangerschap, of mogelijkheid van zwangerschap
  • Coronaire hartziekte met stabiele of onstabiele angina pectoris
  • Baseline hartslag <55 slagen per minuut
  • Bradyaritmie, hartblok, aanwezigheid van een pacemaker
  • Congestief hartfalen of bekende cardiomyopathie (ejectiefractie <40% op basis van ECHO, MUGA of myocardiale perfusiebeeldvorming)
  • Cor pulmonaal
  • Leverziekte (levertransaminasen > 2x bovengrens van normaal, cirrose, eindstadium leverziekte)
  • diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
  • momenteel ingeschreven in een ander onderzoek waarbij drugs of apparaten betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: IN-DEX 1,0 mcg/kg, intranasale zoutoplossing
Patiënten met klinisch stabiele ernstige COPD worden gerandomiseerd. Elke groep zal deelnemen aan 3 medicijnstudiesessies, gescheiden door 7-14 dagen. Armlabel "Intranasal-Dexmedetomidine (IN-DEX) intranasaal 1,0 mcg/kg" zal deelnemen aan 3 medicijnstudiesessies gescheiden door 7-14 dagen. Alle medicijnstudiesessies zullen worden uitgevoerd in een bewaakte acute zorgomgeving met aanwezig medisch personeel. Sedatiebeoordeling en vitale functies worden geregistreerd met intervallen van respectievelijk 15 minuten en 5-15 minuten, gedurende minimaal 3 uur.
Geneesmiddel: IN-DEX 1,0 mcg/kg, intranasale zoutoplossing
Andere namen:
  • voorafgaan
Placebo-vergelijker: IN-DEX, 1,5 mcg/kg intranasale zoutoplossing
Patiënten met klinisch stabiele ernstige COPD worden gerandomiseerd. Elke groep zal deelnemen aan 3 medicijnstudiesessies, gescheiden door 7-14 dagen. Armlabel "IN-DEX intranasaal 1,5 mcg / kg" zal deelnemen aan 3 medicijnstudiesessies gescheiden door 7-14 dagen. Alle medicijnstudiesessies zullen worden uitgevoerd in een bewaakte acute zorgomgeving met aanwezig medisch personeel. Sedatiebeoordeling en vitale functies worden geregistreerd met intervallen van respectievelijk 15 minuten en 5-15 minuten, gedurende minimaal 3 uur.
Geneesmiddel: IN-DEX 1,5 mcg/kg, intranasale zoutoplossing
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: Placebo - Zoutoplossing
Patiënten met klinisch stabiele ernstige COPD worden gerandomiseerd. Elke groep zal deelnemen aan 3 medicijnstudiesessies, gescheiden door 7-14 dagen. Armlabel "Placebo - Saline" zal deelnemen aan 3 medicijnstudiesessies gescheiden door 7-14 dagen. Alle medicijnstudiesessies zullen worden uitgevoerd in een bewaakte acute zorgomgeving met aanwezig medisch personeel. Sedatiebeoordeling en vitale functies worden geregistreerd met intervallen van respectievelijk 15 minuten en 5-15 minuten, gedurende minimaal 3 uur.
Geneesmiddel: Placebo - Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot 5 uur na intranasale toediening van dexmedetomidine
elke 15 minuten tot 5 uur na intranasale toediening van dexmedetomidine
Sedatie Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot 5 uur na intranasale toediening van dexmedetomidine
Elke 15 minuten tot 5 uur na intranasale toediening van dexmedetomidine
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 90 minuten, daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
hartslag, niet-invasieve bloeddruk, ademhalingsfrequentie, continue pulsoximetrie
Elke 5 minuten gedurende 90 minuten, daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dayton VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nystrom02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren