식욕 감소에 대한 IQP-AK-102의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 만 18~65세의 남녀
2. BMI ≥25 및 BMI <30kg/m2
3. 대체적으로 건강하다
4. 3가지 주요 식사(아침, 점심, 저녁)의 규칙적인 일일 소비
5. 일관된 규칙적인 신체 활동(주당 4시간 이하의 격렬한 스포츠 활동) 및 연구 기간 동안 동일한 수준의 스포츠 활동을 유지하려는 의지
6. 연구 기간 동안 다른 체중 감량 및/또는 관리 제품/프로그램의 사용을 피하겠다는 약속
7. 피험자 일기를 올바르게 작성하고 본 연구에 권장되는 생활 방식을 고수하겠다는 의지
8. 안정적인 병용 약물(있는 경우)
9. V1 이전 마지막 3개월 동안 안정적인 체중(자기 보고된 변화 5% 미만)
10. 연구 절차 준수에 대한 피험자의 동의
11. 가임 여성의 V1에서 음성 임신 검사(소변에서 베타 HCG 검사)
12. 가임기 여성: 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 의지

제외 기준:

1. 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감도
2. V1 이전 지난 12개월 동안의 비만 수술
3. V1 이전 6개월 이내 복부 수술
4. 활성 위장병을 포함한 모든 활성 위장병의 존재. 위장관 협착증
5. 흡수 장애
6. 췌장염
7. 폭식증, 신경성 식욕부진, 폭식과 같은 섭식 장애의 병력(V1 이전 12개월 이내)
8. 어떤(알 수 없는) 이유로 인한 식욕 부진
9. V1 3개월 전 및 연구 기간 동안 항생제, 완하제, 오피오이드, 항콜린제, 지사제와 같은 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
10. 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 항우울제) V1 전 마지막 3개월 및 연구 기간 동안
11. 비만 치료를 위한 약물 또는 제품 사용(예: 팻 바인더, 팻 버너, 포만감 제품 등) 또는 V1 전 마지막 3개월 및 연구 기간 동안 음식 흡수에 영향을 줄 수 있는 치료
12. 글루텐 알레르기
13. 약물, 알코올 또는 약물 남용의 역사
14. 과도한 알코올 소비(≥21단위/주; 1단위는 맥주 1/2리터, 와인 200ml 또는 독주 50ml와 동일)
15. V1 이전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 금연(연구 기간 동안 연구 이전과 동일한 수준의 규칙적인 흡연은 제외 기준이 아님)
16. 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 언어 장애 등으로 인해)
17. V1 이전 및 연구 기간 중 지난 6개월 이내에 유사한 연구 또는 체중 감량 프로그램에 참여
18. V1 이전 및 연구 기간 동안 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
19. 실험실 값의 임상 관련 편차
20. 조사관의 판단에 따라 배제에 적합하다고 판단되는 기타 모든 사유