Skuteczność i bezpieczeństwo IQP-AK-102 w zmniejszaniu apetytu
1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Otwarte badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IQP-AK-102 na zmniejszenie apetytu u zdrowych osób z nadwagą
Główną przyczyną nadwagi jest brak równowagi w spożywanych kaloriach i wydatkach energetycznych. Nadwyżka w podaży energii może skutkować odkładaniem się tkanki tłuszczowej, a tym samym przyrostem masy ciała. Dlatego regulacja spożycia pokarmu jest kluczowa dla kontrolowania przyrostu masy ciała.
Regulacja apetytu odgrywa ważną rolę w określaniu spożycia pokarmu, co jest złożonym procesem, na który wpływają jednostki (fizjologia i psychologia) oraz środowisko. Nasycenie (proces, który prowadzi do zaprzestania jedzenia) i sytość (spadek łaknienia, wzrost uczucia sytości po zakończeniu posiłku) są prekursorami regulacji apetytu, która może być indukowana przez różne składniki pożywienia, takie jak makroskładniki, woda, alkohol i niestrawne polisacharydy. Oczekuje się, że składniki żywności o wysokiej lepkości i pęczniejące/zwiększające objętość, takie jak błonnik pokarmowy, będą wywoływać silniejsze nasycenie/nasycenie niż makroskładniki odżywcze lub klarowny płyn. Ze względu na swoje unikalne właściwości fizykochemiczne, błonnik pokarmowy został uznany za potencjalny składnik, który przyczynia się do zwiększenia uczucia sytości w górnym odcinku jelita grubego poprzez zwiększenie rozdęcia żołądka i opóźnienie opróżniania żołądka, co w konsekwencji ogranicza przyjmowanie pokarmu.
IQP-AK-102 zawiera zastrzeżoną mieszankę błonnika pokarmowego znanego z promowania uczucia sytości. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IQP-AK-102 w zmniejszaniu apetytu u osób z nadwagą w odstępie 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10709
- Barbara Grube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- BMI ≥25 i BMI <30 kg/m2
- Generalnie w dobrym zdrowiu
- Regularne dzienne spożycie 3 głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja)
- Konsekwentna regularna aktywność fizyczna (≤4 godziny forsownej aktywności sportowej tygodniowo) ORAZ chęć utrzymania tego samego poziomu aktywności sportowej przez cały okres badania
- Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów/programów odchudzających i/lub kontrolujących podczas badania
- Zobowiązanie do prawidłowego wypełnienia dzienniczka pacjenta i przestrzegania zalecanego w tym badaniu stylu życia
- Stabilne leki towarzyszące (jeśli występują)
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 (mniej niż 5% samodzielnie zgłaszanych zmian)
- Zgoda podmiotu na przestrzeganie procedur badawczych
- Ujemny wynik testu ciążowego (beta HCG w moczu) w V1 u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym: chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na składniki badanego produktu
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1
- Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby przewodu pokarmowego, w tym. zwężenie w przewodzie pokarmowym
- Zaburzenia wchłaniania
- Zapalenie trzustki
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, napady objadania się (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1)
- Brak apetytu z jakiegokolwiek (nieznanego) powodu
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak antybiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwbiegunkowe 3 miesiące przed V1 i podczas badania
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała (np. przeciwdepresyjne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i w trakcie badania
- Wszelkie leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. środek wiążący tłuszcz, spalacz tłuszczu, produkty sytości itp.) lub leczenie, które mogło wpłynąć na wchłanianie pokarmu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania
- Alergia na gluten
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
- Przekroczenie umiarkowanego spożycia alkoholu (≥21 jednostek/tydzień; 1 jednostka to 1/2 l piwa lub 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu)
- Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed V1 lub w trakcie badania (regularne palenie na takim samym poziomie jak przed badaniem w trakcie badania nie jest kryterium wykluczenia)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. ze względu na trudności językowe itp.)
- Uczestnictwo w podobnych badaniach lub programach odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1 iw trakcie badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni przed V1 iw trakcie badania
- Klinicznie istotne odchylenia wartości laboratoryjnych
- Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia, zgodnie z osądem badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IQP-AK-102
2 kapsułki 3 razy dziennie doustnie, 30 min przed każdym głównym posiłkiem (śniadanie, obiad, kolacja) popijając 250 ml wody
|
IQP-AK-102 został zakwalifikowany jako wyrób medyczny (posiada certyfikat CE), klasy IIb, zgodnie z MDD 93/42/EEC, aneks IX, zasada 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany apetytu przed i po śniadaniu 3 dni w tygodniu (w tym jeden dzień weekendowy) na podstawie skali Habera (głód, sytość)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
- Porównanie między tygodniem 2 i tygodniem 3 (pierwszy tydzień przyjmowania IP) oraz porównanie między tygodniem 2 i tygodniem 6 (ostatni tydzień przyjmowania IP)
|
6 tygodni
|
|
Zmiany apetytu przed i po śniadaniu 3 dni w tygodniu (w tym jeden dzień weekendowy) za pomocą VAS (głód, sytość, sytość, przewidywane spożycie pokarmu).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
- Porównanie między tygodniem 2 i tygodniem 3 (pierwszy tydzień przyjmowania IP) oraz porównanie między tygodniem 2 i tygodniem 6 (ostatni tydzień przyjmowania IP)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu pokarmu z wykorzystaniem dzienniczka przedmiotowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone w tych samych dniach co ocena apetytu (śniadanie, obiad, kolacja, pomiędzy posiłkami/przekąskami), podczas fazy wstępnej (trzy dni w tygodniu, oba tygodnie) i fazy leczenia (w pierwszym tygodniu przyjmowania IP ( tydzień 3), aw ostatnim tygodniu przyjmowania IP, tuż przed V3, również trzy dni w tygodniu).
|
6 tygodni
|
|
Zmiany masy ciała na wadze kalibrowanej (Tanita BC-420 SMA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Masę ciała (kg) mierzy się u osób noszących bieliznę i bez butów
|
6 tygodni
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BMI oblicza się jako masę ciała (kg)/(wzrost [m])2
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obwód talii (cm) mierzony jest na wysokości połowy między bocznym dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obwód bioder (cm) mierzony jest jako maksymalny obwód nad pośladkami
|
6 tygodni
|
|
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej przy użyciu zwalidowanych wag elektronicznych według analizatora składu ciała BC-420MA (analiza bioimpedancji (BIA))
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone jako % i kg
|
6 tygodni
|
|
Zmiany masy beztłuszczowej przy użyciu zwalidowanych wag elektronicznych wg analizatora składu ciała BC-420MA (analiza bioimpedancji (BIA))
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone jako % i kg
|
6 tygodni
|
|
Globalna ocena skuteczności według podmiotów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badani niezależnie ocenią skuteczność IP (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”).
|
6 tygodni
|
|
Globalna ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacze niezależnie ocenią skuteczność IP (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”).
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą standardowych urządzeń po co najmniej 5-minutowym odpoczynku
|
6 tygodni
|
|
Puls
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą standardowych urządzeń po co najmniej 5-minutowym odpoczynku
|
6 tygodni
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa według badanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badani niezależnie ocenią tolerancję IP (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”).
|
6 tygodni
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa przez badacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacze niezależnie ocenią tolerancję IP (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrym”, „dobrym”, „umiarkowanym” i „słabym”).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/025115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .