Effekt och säkerhet av IQP-AK-102 för att minska aptiten
1 januari 2018 uppdaterad av: InQpharm Group
Open-label klinisk undersökning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av IQP-AK-102 på aptitminskning hos friska överviktiga patienter
Den primära orsaken till övervikt är en obalans i konsumerade kalorier och energiförbrukning. Ett överskott av energiintag kan leda till avlagring av kroppsfett och därmed viktökning. Därför är reglering av matintag avgörande för att kontrollera viktökningen i kroppen.
Aptitreglering spelar en viktig roll för att bestämma födointaget, vilket är en komplex process som påverkas av individen (fysiologi och psykologi) och miljön. Mättnad (process som leder till att ätandet upphör) och mättnad (nedgång i hunger, ökad mättnad efter att en måltid har avslutats) är föregångare till aptitreglering, som kan induceras av olika livsmedelskomponenter som makronäringsämnen, vatten, alkohol och icke-smältbara polysackarider. Hög viskositet och svällbara/bulkande livsmedelskomponenter såsom kostfiber förväntas framkalla starkare mättnad/mättnad än makronäringsämnena eller klar vätska. På grund av dess unika fysikalisk-kemiska egenskaper har kostfiber erkänts som en potentiell ingrediens som hjälper till att förstärka känslan av mättnad i övre tarmen genom att öka magsäckens utvidgning och fördröja magtömningen, vilket sedan minskar matintaget.
IQP-AK-102 består av en egenutvecklad blandning av kostfibrer kända för att främja en känsla av fyllighet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IQP-AK-102 på aptitminskning hos överviktiga personer under ett 4-veckorsintervall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, i åldern 18-65 år
- BMI ≥25 och BMI <30 kg/m2
- Generellt vid god hälsa
- Regelbunden daglig konsumtion av 3 huvudmåltider (frukost, lunch, middag)
- Konsekvent regelbunden fysisk aktivitet (≤4 timmars ansträngande sportaktivitet per vecka) OCH vilja att upprätthålla samma nivå av sportaktivitet under hela studien
- Åtagande att undvika användning av andra viktminsknings- och/eller hanteringsprodukter/program under studien
- Åtagande att fylla i ämnesdagboken korrekt och att följa den livsstil som rekommenderas för denna studie
- Stabila samtidiga läkemedel (om några)
- Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före V1 (mindre än 5 % självrapporterad förändring)
- Ämnestagarens samtycke till att följa studieprocedurer
- Negativt graviditetstest (beta-HCG-test i urin) vid V1 hos kvinnor i fertil ålder
- Kvinnor i fertil ålder: villighet att använda tillförlitlig preventivmetod under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för komponenterna i undersökningsprodukten
- Bariatrisk kirurgi under de senaste 12 månaderna före V1
- Bukkirurgi under de senaste 6 månaderna före V1
- Förekomst av någon aktiv gastrointestinal sjukdom inkl. stenos i mag-tarmkanalen
- Malabsorptionsstörningar
- Pankreatit
- Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning (inom de senaste 12 månaderna före V1)
- Brist på aptit av någon (okänd) anledning
- Användning av mediciner som kan påverka gastrointestinala funktioner såsom antibiotika, laxermedel, opioider, antikolinergika, anti-diarréer 3 månader före V1 och under studien
- Användning av mediciner som kan påverka kroppsvikten (t. antidepressiva medel) under de senaste 3 månaderna före V1 och under studien
- All medicinering eller användning av produkter för behandling av fetma (t.ex. fettbindare, fettförbrännare, mättnadsprodukter etc.) eller behandling som kan påverka matupptaget, under de senaste 3 månaderna före V1 och under studien
- Glutenallergi
- Historik av missbruk av droger, alkohol eller medicin
- Överskridande måttlig alkoholkonsumtion (≥21 enheter/vecka; 1 enhet är lika med 1⁄2 l öl, eller 200 ml vin eller 50 ml starksprit)
- Rökavvänjning inom 6 månader före V1 eller under studien (vanlig rökning på samma nivå som före studien under studien är inte ett uteslutningskriterie)
- Oförmåga att följa studieprocedurer (t.ex. på grund av språksvårigheter etc.)
- Deltagande i liknande studier eller viktminskningsprogram inom de senaste 6 månaderna före V1 och under studien
- Deltagande i andra kliniska studier inom de senaste 30 dagarna före V1 och under studien
- Kliniskt relevanta avvikelser av laboratorievärden
- Alla andra skäl som anses lämpliga för uteslutning, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IQP-AK-102
2 kapslar som ska tas 3 gånger dagligen oralt, 30 minuter före varje huvudmåltid (frukost, lunch, middag) med 250 ml vatten
|
IQP-AK-102 har kvalificerats som medicinteknisk produkt (CE-certifikat har erhållits), klass IIb, enligt MDD 93/42/EEC, bilaga IX, regel 5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i aptit före och efter frukost 3 dagar i veckan (inklusive en helgdag) med Haber Score (hunger, mättnad)
Tidsram: 6 veckor
|
- Jämförelse mellan vecka 2 och vecka 3 (första veckan av IP-intaget) samt jämförelse mellan vecka 2 och vecka 6 (sista veckan av IP-intaget)
|
6 veckor
|
|
Ändringar i aptit före och efter frukost 3 dagar i veckan (inklusive en helgdag) med VAS (hunger, mättnad, mättnad, prospektiv matkonsumtion).
Tidsram: 6 veckor
|
- Jämförelse mellan vecka 2 och vecka 3 (första veckan av IP-intaget) samt jämförelse mellan vecka 2 och vecka 6 (sista veckan av IP-intaget)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i matintag med hjälp av ämnesdagboken
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt på samma dagar som aptitbedömning (för frukost, lunch, middag, mellan måltid/mellanmål), under inkörningsfasen (tre dagar i veckan, båda veckorna) och behandlingsfasen (första veckan av IP-intaget vecka 3), och under den sista veckan av IP-intaget, strax före V3, även tre dagar i veckan).
|
6 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt med hjälp av kalibrerade vågar (Tanita BC-420 SMA)
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppsvikten (kg) mäts i försökspersoner som bär underkläder och inga skor
|
6 veckor
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: 6 veckor
|
BMI beräknas som kroppsvikt (kg)/(höjd [m])2
|
6 veckor
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: 6 veckor
|
Midjeomkrets (cm) mäts i nivån mitt mellan den laterala nedre revbenskanten och höftbenskammen
|
6 veckor
|
|
Förändringar i höftomkretsen
Tidsram: 6 veckor
|
Höftomkretsen (cm) mäts som den maximala omkretsen över skinkorna
|
6 veckor
|
|
Förändringar i kroppsfetthalt med validerade elektroniska vågar enligt kroppssammansättningsanalysatorn BC-420MA (en bioimpedansanalys (BIA))
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt som % och kg
|
6 veckor
|
|
Förändringar i fettfri massa med validerade elektroniska vågar enligt kroppssammansättningsanalysatorn BC-420MA (en bioimpedansanalys (BIA))
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt som % och kg
|
6 veckor
|
|
Global utvärdering av effektivitet efter försökspersoner
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer självständigt att utvärdera effektiviteten av IP (globalt skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
6 veckor
|
|
Global utvärdering av effektivitet av utredare
Tidsram: 6 veckor
|
Utredarna kommer att oberoende utvärdera effektiviteten av IP (globalt skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med standardapparater efter minst 5 minuters vila
|
6 veckor
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med standardapparater efter minst 5 minuters vila
|
6 veckor
|
|
Global utvärdering av säkerhet efter ämnen
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer självständigt att utvärdera IP:s tolerabilitet (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
6 veckor
|
|
Global utvärdering av säkerhet av utredare
Tidsram: 6 veckor
|
Utredarna kommer att oberoende utvärdera IP:s tolerabilitet (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INQ/025115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .