Efficacité et innocuité de l'IQP-AK-102 pour réduire l'appétit
1 janvier 2018 mis à jour par: InQpharm Group
Enquête clinique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IQP-AK-102 sur la réduction de l'appétit chez les sujets en surpoids en bonne santé
La principale cause du surpoids est un déséquilibre entre les calories consommées et la dépense énergétique. Un surplus d'apport énergétique peut entraîner un dépôt de graisse corporelle et donc un gain de poids corporel. Par conséquent, la régulation de l'apport alimentaire est cruciale pour contrôler le gain de poids corporel.
La régulation de l'appétit joue un rôle important dans la détermination de l'apport alimentaire, qui est un processus complexe influencé par l'individu (physiologie et psychologie) et l'environnement. La satiété (processus qui conduit à l'arrêt de l'alimentation) et la satiété (diminution de la faim, augmentation de la satiété après la fin d'un repas) sont les précurseurs de la régulation de l'appétit, qui peuvent être induites par divers composants alimentaires tels que les macronutriments, l'eau, l'alcool et polysaccharides non digestibles. On s'attend à ce que les composants alimentaires à viscosité élevée et gonflables/gonflants tels que les fibres alimentaires provoquent une satiété/satiété plus forte que les macronutriments ou le liquide clair. En raison de ses propriétés physicochimiques uniques, les fibres alimentaires ont été reconnues comme un ingrédient potentiel qui contribue à améliorer la sensation de satiété dans la partie supérieure de l'intestin en augmentant la distension gastrique et en retardant la vidange gastrique, ce qui réduit par la suite la prise alimentaire.
IQP-AK-102 comprend un mélange exclusif de fibres alimentaires connues pour favoriser une sensation de satiété. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IQP-AK-102 sur la réduction de l'appétit chez les sujets en surpoids pendant un intervalle de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10709
- Barbara Grube
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans
- IMC ≥25 et IMC <30 kg/m2
- Généralement en bonne santé
- Consommation quotidienne régulière de 3 repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner, dîner)
- Activité physique régulière et constante (≤ 4 heures d'activité sportive intense par semaine) ET volonté de maintenir le même niveau d'activité sportive tout au long de l'étude
- Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits/programmes de perte de poids et/ou de gestion pendant l'étude
- Engagement à remplir correctement le journal du sujet et à respecter le mode de vie recommandé pour cette étude
- Médicaments concomitants stables (le cas échéant)
- Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois avant V1 (moins de 5 % de changement autodéclaré)
- Accord du sujet pour se conformer aux procédures d'étude
- Test de grossesse négatif (test bêta-HCG dans les urines) à V1 chez les femmes en âge de procréer
- Femmes en âge de procréer : volonté d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux composants du produit expérimental
- Chirurgie bariatrique dans les 12 derniers mois avant V1
- Chirurgie abdominale dans les 6 derniers mois avant V1
- Présence de toute maladie gastro-intestinale active incl. sténose dans le tractus gastro-intestinal
- Troubles de malabsorption
- Pancréatite
- Antécédents de troubles de l'alimentation comme la boulimie, l'anorexie mentale, l'hyperphagie boulimique (au cours des 12 derniers mois précédant le V1)
- Manque d'appétit pour une raison (inconnue)
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les fonctions gastro-intestinales tels que les antibiotiques, les laxatifs, les opioïdes, les anticholinergiques, les anti-diarrhéiques 3 mois avant V1 et pendant l'étude
- Utilisation de médicaments pouvant influencer le poids corporel (par ex. antidépresseurs) dans les 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
- Tout médicament ou utilisation de produits pour le traitement de l'obésité (par ex. capteur de graisse, brûleur de graisse, produits de satiété, etc.) ou traitement pouvant influencer l'absorption des aliments, au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
- Allergie au gluten
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Dépassement de la consommation modérée d'alcool (≥21 unités/semaine ; 1 unité équivaut à 1⁄2 litre de bière, ou 200 ml de vin, ou 50 ml d'alcool fort)
- Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant V1 ou pendant l'étude (le fait de fumer régulièrement au même niveau qu'avant l'étude pendant l'étude n'est pas un critère d'exclusion)
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude (par ex. en raison de difficultés linguistiques, etc.)
- Participation à des études similaires ou à des programmes de perte de poids au cours des 6 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
- Participation à d'autres études cliniques dans les 30 derniers jours avant V1 et pendant l'étude
- Écarts cliniquement pertinents des valeurs de laboratoire
- Toute autre raison jugée appropriée pour l'exclusion, selon le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IQP-AK-102
2 gélules à prendre 3 fois par jour par voie orale, 30 min avant chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner, dîner) avec 250 mL d'eau
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IQP-AK-102 a été qualifié comme dispositif médical (le certificat CE a été obtenu), classe IIb, selon MDD 93/42/CEE, annexe IX, règle 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'appétit avant et après le petit-déjeuner 3 jours par semaine (dont un jour de week-end) selon le score de Haber (faim, satiété)
Délai: 6 semaines
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- Comparaison entre la semaine 2 et la semaine 3 (première semaine de l'apport IP) ainsi que la comparaison entre la semaine 2 et la semaine 6 (dernière semaine de l'apport IP)
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6 semaines
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Modifications de l'appétit avant et après le petit-déjeuner 3 jours par semaine (dont un jour de week-end) à l'aide de l'EVA (faim, satiété, satiété, consommation alimentaire prospective).
Délai: 6 semaines
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- Comparaison entre la semaine 2 et la semaine 3 (première semaine de l'apport IP) ainsi que la comparaison entre la semaine 2 et la semaine 6 (dernière semaine de l'apport IP)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'apport alimentaire à l'aide du journal du sujet
Délai: 6 semaines
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Mesuré les mêmes jours que l'évaluation de l'appétit (pour le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner, entre les repas/collations), pendant la phase de rodage (trois jours par semaine, les deux semaines) et la phase de traitement (la première semaine de la prise IP ( semaine 3), et durant la dernière semaine de la rentrée IP, juste avant la V3, également trois jours par semaine).
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6 semaines
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Modifications du poids corporel à l'aide de balances calibrées (Tanita BC-420 SMA)
Délai: 6 semaines
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Le poids corporel (kg) est mesuré chez les sujets portant des sous-vêtements et sans chaussures
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6 semaines
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Modifications de l'IMC
Délai: 6 semaines
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L'IMC est calculé en poids corporel (kg)/(taille [m])2
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6 semaines
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Modifications du tour de taille
Délai: 6 semaines
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Le tour de taille (cm) est mesuré à mi-chemin entre le bord latéral inférieur des côtes et la crête iliaque
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6 semaines
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Modifications du tour de hanche
Délai: 6 semaines
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Le tour de hanche (cm) est mesuré comme la circonférence maximale sur les fesses
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6 semaines
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Modifications de la teneur en graisse corporelle à l'aide de balances électroniques validées selon l'analyseur de composition corporelle BC-420MA (une analyse de bio-impédance (BIA))
Délai: 6 semaines
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Mesuré en % et kg
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6 semaines
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Modifications de la masse maigre à l'aide de balances électroniques validées selon l'analyseur de composition corporelle BC-420MA (une analyse de bio-impédance (BIA))
Délai: 6 semaines
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Mesuré en % et kg
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6 semaines
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Évaluation globale de l'efficacité par les sujets
Délai: 6 semaines
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Les sujets évalueront indépendamment l'efficacité de l'IP (évaluation à l'échelle mondiale avec "très bon", "bon", "modéré" et "médiocre").
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6 semaines
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Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur
Délai: 6 semaines
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Les enquêteurs évalueront de manière indépendante l'efficacité de l'IP (évaluation à l'échelle mondiale avec "très bon", "bon", "modéré" et "médiocre").
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6 semaines
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'appareils standard après un repos d'au moins 5 minutes
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6 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'appareils standard après un repos d'au moins 5 minutes
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6 semaines
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Évaluation globale de la sécurité par sujets
Délai: 6 semaines
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Les sujets évalueront indépendamment la tolérance de l'IP (évaluation à l'échelle globale avec "très bon", "bon", "modéré" et "médiocre").
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6 semaines
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Évaluation globale de la sécurité par l'investigateur
Délai: 6 semaines
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Les enquêteurs évalueront indépendamment la tolérance de l'IP (évaluation à l'échelle globale avec "très bon", "bon", "modéré" et "médiocre").
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ/025115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .