Effekten og sikkerheten til IQP-AK-102 for å redusere appetitten
1. januar 2018 oppdatert av: InQpharm Group
Åpen klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IQP-AK-102 på appetittreduksjon hos friske overvektige personer
Den primære årsaken til overvekt er ubalanse i kaloriforbruk og energiforbruk. Et overskudd i energiinntak kan føre til avleiring av kroppsfett og dermed vektøkning. Derfor er regulering av matinntak avgjørende for å kontrollere kroppsvektøkningen.
Appetittregulering spiller en viktig rolle i å bestemme matinntaket, som er en kompleks prosess påvirket av individet (fysiologi og psykologi) og miljø. Metthet (prosess som fører til slutt på å spise) og metthet (nedgang i sult, økt metthet etter at et måltid er ferdig) er forløperne til appetittregulering, som kan induseres av ulike matkomponenter som makronæringsstoffer, vann, alkohol og ikke-fordøyelige polysakkarider. Høy viskositet og svellbare/bulkende matkomponenter som kostfiber forventes å fremkalle sterkere metthet/metthet enn makronæringsstoffene eller klar væske. På grunn av sine unike fysisk-kjemiske egenskaper, har kostfiber blitt anerkjent som en potensiell ingrediens som bidrar til å forsterke metthetsfølelsen i øvre tarm ved å øke mageutvidelsen og forsinke magetømming, noe som deretter reduserer matinntaket.
IQP-AK-102 består av en proprietær blanding av kostfibre kjent for å fremme en følelse av metthet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IQP-AK-102 på appetittreduksjon hos overvektige personer i løpet av et 4-ukers intervall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-65 år
- BMI ≥25 og BMI <30 kg/m2
- Generelt ved god helse
- Regelmessig daglig inntak av 3 hovedmåltider (frokost, lunsj, middag)
- Konsekvent regelmessig fysisk aktivitet (≤4 timer med anstrengende sportsaktivitet per uke) OG vilje til å opprettholde samme nivå av sportsaktivitet gjennom hele studien
- Forpliktelse til å unngå bruk av andre vekttap- og/eller administrasjonsprodukter/-programmer under studiet
- Forpliktelse til å fullføre fagdagboken riktig og følge livsstilen som er anbefalt for denne studien
- Stabile samtidige medisiner (hvis noen)
- Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før V1 (mindre enn 5 % egenrapportert endring)
- Emnets samtykke til å følge studieprosedyrene
- Negativ graviditetstesting (beta-HCG-test i urin) ved V1 hos kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder: vilje til å bruke pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet
- Fedmekirurgi de siste 12 månedene før V1
- Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før V1
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom inkl. stenose i mage-tarmkanalen
- Malabsorpsjonsforstyrrelser
- Pankreatitt
- Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspising (i løpet av de siste 12 månedene før V1)
- Mangel på matlyst av enhver (ukjent) grunn
- Bruk av medisiner som kan påvirke gastrointestinale funksjoner som antibiotika, avføringsmidler, opioider, antikolinergika, anti-diaré 3 måneder før V1 og under studien
- Bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekten (f. antidepressiva) i løpet av de siste 3 månedene før V1 og under studien
- Enhver medisin eller bruk av produkter for behandling av fedme (f.eks. fettbindemiddel, fettforbrenner, metthetsprodukter etc.) eller behandling som kan påvirke matabsorpsjon, i de siste 3 månedene før V1 og under studien
- Glutenallergi
- Historie om misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Overskridelse av moderat alkoholforbruk (≥21 enheter/uke; 1 enhet er lik 1⁄2 l øl, eller 200 ml vin, eller 50 ml brennevin)
- Røykeslutt innen 6 måneder før V1 eller under studien (vanlig røyking på samme nivå som før studien under studien er ikke et eksklusjonskriterie)
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer (f.eks. på grunn av språkvansker osv.)
- Deltakelse i lignende studier eller vekttapsprogram innen de siste 6 månedene før V1 og under studien
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 30 dagene før V1 og under studien
- Klinisk relevante avvik av laboratorieverdier
- Enhver annen grunn som anses egnet for eksklusjon, i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IQP-AK-102
2 kapsler tas 3 ganger daglig oralt, 30 minutter før hvert hovedmåltid (frokost, lunsj, middag) med 250 ml vann
|
IQP-AK-102 er kvalifisert som medisinsk utstyr (CE-sertifikat er oppnådd), klasse IIb, i henhold til MDD 93/42/EEC, vedlegg IX, regel 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i appetitt før og etter frokost 3 dager i uken (inkludert en helgedag) ved bruk av Haber Score (sult, metthet)
Tidsramme: 6 uker
|
- Sammenligning mellom uke 2 og uke 3 (første uke av IP-inntaket) samt sammenligning mellom uke 2 og uke 6 (siste uke av IP-inntaket)
|
6 uker
|
|
Endringer i appetitt før og etter frokost 3 dager i uken (inkludert en helgedag) ved bruk av VAS (sult, metthet, metthet, prospektivt matforbruk).
Tidsramme: 6 uker
|
- Sammenligning mellom uke 2 og uke 3 (første uke av IP-inntaket) samt sammenligning mellom uke 2 og uke 6 (siste uke av IP-inntaket)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i matinntak ved hjelp av fagdagboken
Tidsramme: 6 uker
|
Målt på samme dager som appetittvurdering (til frokost, lunsj, middag, mellom måltid/snacks), under innkjøringsfasen (tre dager i uken, begge uker) og behandlingsfasen (den første uken av IP-inntaket ( uke 3), og i løpet av den siste uken av IP-inntaket, like før V3, også tre dager i uken).
|
6 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt ved hjelp av kalibrerte vekter (Tanita BC-420 SMA)
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppsvekt (kg) måles i forsøkspersoner som har på seg undertøy og uten sko
|
6 uker
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 6 uker
|
BMI beregnes som kroppsvekt (kg)/(høyde [m])2
|
6 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Midjeomkrets (cm) måles på nivået midt mellom den laterale nedre ribbekanten og hoftekammen
|
6 uker
|
|
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Hofteomkrets (cm) måles som maksimal omkrets over baken
|
6 uker
|
|
Endringer i kroppsfettinnhold ved bruk av validerte elektroniske vekter i henhold til kroppssammensetningsanalysatoren BC-420MA (en bioimpedansanalyse (BIA))
Tidsramme: 6 uker
|
Målt som % og kg
|
6 uker
|
|
Endringer i fettfri masse ved bruk av validerte elektroniske vekter i henhold til kroppssammensetningsanalysatoren BC-420MA (en bioimpedansanalyse (BIA))
Tidsramme: 6 uker
|
Målt som % og kg
|
6 uker
|
|
Global evaluering av effektivitet etter fag
Tidsramme: 6 uker
|
Forsøkspersonene vil uavhengig evaluere effektiviteten til IP (globalt skalert evaluering med "veldig bra", "god", "moderat" og "dårlig").
|
6 uker
|
|
Global evaluering av effekt av etterforsker
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil uavhengig evaluere effektiviteten til IP (globalt skalert evaluering med "veldig bra", "god", "moderat" og "dårlig").
|
6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med standardutstyr etter minst 5 minutters hvile
|
6 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med standardutstyr etter minst 5 minutters hvile
|
6 uker
|
|
Global evaluering av sikkerhet etter fag
Tidsramme: 6 uker
|
Forsøkspersonene vil uavhengig evaluere tolerabiliteten til IP (global skalert evaluering med "veldig bra", "god", "moderat" og "dårlig").
|
6 uker
|
|
Global evaluering av sikkerhet av etterforsker
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil uavhengig evaluere tolerabiliteten til IP (global skalert evaluering med "veldig god", "god", "moderat" og "dårlig").
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INQ/025115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .