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Efficacia e sicurezza di IQP-AK-102 nella riduzione dell'appetito

1 gennaio 2018 aggiornato da: InQpharm Group

Indagine clinica in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di IQP-AK-102 sulla riduzione dell'appetito in soggetti sani in sovrappeso

La causa principale del sovrappeso è uno squilibrio nelle calorie consumate e nel dispendio energetico. Un eccesso di apporto energetico potrebbe comportare la deposizione di grasso corporeo e quindi un aumento di peso corporeo. Pertanto, la regolazione dell'assunzione di cibo è fondamentale per controllare l'aumento di peso corporeo.

La regolazione dell'appetito gioca un ruolo importante nel determinare l'assunzione di cibo, che è un processo complesso influenzato dall'individuo (fisiologia e psicologia) e dall'ambiente. La sazietà (processo che porta alla cessazione del mangiare) e la sazietà (diminuzione della fame, aumento della sazietà al termine del pasto) sono i precursori della regolazione dell'appetito, che può essere indotta da vari componenti alimentari quali macronutrienti, acqua, alcool e polisaccaridi non digeribili. Ci si aspetta che i componenti alimentari ad alta viscosità e rigonfiabili/rigonfianti come la fibra alimentare susciti una maggiore sazietà/sazietà rispetto ai macronutrienti o al liquido limpido. Grazie alle sue proprietà fisico-chimiche uniche, la fibra alimentare è stata riconosciuta come potenziale ingrediente che aiuta a migliorare la sensazione di sazietà nell'intestino superiore aumentando la distensione gastrica e ritardando lo svuotamento gastrico, che successivamente riduce l'assunzione di cibo.

IQP-AK-102 comprende una miscela brevettata di fibre alimentari note per promuovere una sensazione di pienezza. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di IQP-AK-102 sulla riduzione dell'appetito nei soggetti in sovrappeso durante un intervallo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10709
        • Barbara Grube

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. BMI ≥25 e BMI <30 kg/m2
  3. Generalmente in buona salute
  4. Consumo giornaliero regolare dei 3 pasti principali (colazione, pranzo, cena)
  5. Attività fisica regolare e costante (≤4 ore di attività sportiva intensa a settimana) E disponibilità a mantenere lo stesso livello di attività sportiva durante lo studio
  6. Impegno a evitare l'uso di altri prodotti/programmi dimagranti e/o gestionali durante lo studio
  7. Impegno a completare correttamente il diario del soggetto e ad aderire allo stile di vita raccomandato per questo studio
  8. Farmaci concomitanti stabili (se presenti)
  9. Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima della V1 (variazione autodichiarata inferiore al 5%)
  10. Accordo del soggetto a rispettare le procedure dello studio
  11. Test di gravidanza negativo (beta HCG-test nelle urine) in V1 nelle donne in età fertile
  12. Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale
  2. Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi prima della V1
  3. Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi prima della V1
  4. Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale attiva incl. stenosi nel tratto gastrointestinale
  5. Disturbi da malassorbimento
  6. Pancreatite
  7. Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, abbuffate (negli ultimi 12 mesi prima di V1)
  8. Mancanza di appetito per qualsiasi motivo (sconosciuto).
  9. Uso di farmaci che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici, lassativi, oppioidi, anticolinergici, antidiarroici 3 mesi prima della V1 e durante lo studio
  10. Uso di farmaci che potrebbero influenzare il peso corporeo (ad es. antidepressivi) negli ultimi 3 mesi prima di V1 e durante lo studio
  11. Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. legante di grassi, bruciagrassi, prodotti per la sazietà ecc.) o trattamenti che potrebbero influenzare l'assorbimento del cibo, negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio
  12. Allergia al glutine
  13. Storia di abuso di droghe, alcol o farmaci
  14. Superamento del consumo moderato di alcol (≥21 unità/settimana; 1 unità equivale a 1⁄2 l di birra, o 200 ml di vino, o 50 ml di superalcolici)
  15. Smettere di fumare entro 6 mesi prima di V1 o durante lo studio (il fumo regolare allo stesso livello di prima dello studio durante lo studio non è un criterio di esclusione)
  16. Incapacità di rispettare le procedure dello studio (ad es. a causa di difficoltà linguistiche, ecc.)
  17. Partecipazione a studi simili o programmi di perdita di peso negli ultimi 6 mesi prima di V1 e durante lo studio
  18. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni prima della V1 e durante lo studio
  19. Deviazioni clinicamente rilevanti dei valori di laboratorio
  20. Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione, a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IQP-AK-102
2 capsule da assumere 3 volte al giorno per via orale, 30 minuti prima di ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena) con 250 ml di acqua
Dispositivo: IQP-AK-102
IQP-AK-102 è stato qualificato come dispositivo medico (è stato ottenuto il certificato CE), classe IIb, secondo MDD 93/42/CEE, allegato IX, regola 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'appetito prima e dopo la colazione 3 giorni a settimana (incluso un giorno del fine settimana) utilizzando il punteggio Haber (fame, sazietà)
Lasso di tempo: 6 settimane
- Confronto tra la settimana 2 e la settimana 3 (prima settimana dell'assunzione dell'IP) e confronto tra la settimana 2 e la settimana 6 (ultima settimana dell'assunzione dell'IP)
6 settimane
Variazioni dell'appetito prima e dopo la colazione 3 giorni a settimana (incluso un giorno del fine settimana) utilizzando VAS (fame, sazietà, pienezza, consumo prospettico di cibo).
Lasso di tempo: 6 settimane
- Confronto tra la settimana 2 e la settimana 3 (prima settimana dell'assunzione dell'IP) e confronto tra la settimana 2 e la settimana 6 (ultima settimana dell'assunzione dell'IP)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione di cibo utilizzando il diario del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato negli stessi giorni della valutazione dell'appetito (per colazione, pranzo, cena, tra i pasti/spuntini), durante la fase di rodaggio (tre giorni a settimana, entrambe le settimane) e la fase di trattamento (alla prima settimana dell'assunzione IP ( settimana 3), e durante l'ultima settimana di assunzione dell'IP, appena prima della V3, anche tre giorni alla settimana).
6 settimane
Variazioni del peso corporeo utilizzando bilance calibrate (Tanita BC-420 SMA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il peso corporeo (kg) è misurato in soggetti che indossano biancheria intima e senza scarpe
6 settimane
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BMI è calcolato come peso corporeo (kg)/(altezza [m])2
6 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
La circonferenza della vita (cm) è misurata a metà strada tra il margine costale inferiore laterale e la cresta iliaca
6 settimane
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane
La circonferenza dell'anca (cm) è misurata come la circonferenza massima sopra i glutei
6 settimane
Variazioni del contenuto di grasso corporeo utilizzando bilance elettroniche convalidate secondo l'analizzatore di composizione corporea BC-420MA (un'analisi di bioimpedenza (BIA))
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato in % e kg
6 settimane
Variazioni della massa magra utilizzando bilance elettroniche convalidate secondo l'analizzatore di composizione corporea BC-420MA (un'analisi di bioimpedenza (BIA))
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato in % e kg
6 settimane
Valutazione globale dell'efficacia per soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti valuteranno autonomamente l'efficacia dell'IP (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
6 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6 settimane
I ricercatori valuteranno in modo indipendente l'efficacia dell'IP (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando dispositivi standard dopo un riposo di almeno 5 minuti
6 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando dispositivi standard dopo un riposo di almeno 5 minuti
6 settimane
Valutazione globale della sicurezza da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti valuteranno autonomamente la tollerabilità dell'IP (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
6 settimane
Valutazione globale della sicurezza da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6 settimane
I ricercatori valuteranno in modo indipendente la tollerabilità dell'IP (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Uebelhack, MD, phD, Analyze & Realize GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/025115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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