Eficácia e segurança do IQP-AK-102 na redução do apetite
1 de janeiro de 2018 atualizado por: InQpharm Group
Investigação clínica aberta para avaliar a eficácia e a segurança do IQP-AK-102 na redução do apetite em indivíduos saudáveis com excesso de peso
A principal causa do excesso de peso é um desequilíbrio nas calorias consumidas e no gasto de energia. Um excesso na ingestão de energia pode resultar na deposição de gordura corporal e, portanto, no ganho de peso corporal. Portanto, a regulação da ingestão alimentar é fundamental para controlar o ganho de peso corporal.
A regulação do apetite desempenha um papel importante na determinação da ingestão alimentar, que é um processo complexo influenciado pelo indivíduo (fisiologia e psicologia) e pelo ambiente. A saciedade (processo que leva ao término da alimentação) e a saciedade (diminuição da fome, aumento da plenitude após o término da refeição) são os precursores da regulação do apetite, que pode ser induzida por vários componentes alimentares, como macronutrientes, água, álcool e polissacarídeos não digeríveis. Espera-se que componentes alimentares de alta viscosidade e volumosos/aumentáveis, como fibras dietéticas, provoquem uma saciedade/saciedade mais forte do que os macronutrientes ou líquido transparente. Devido às suas propriedades físico-químicas únicas, a fibra alimentar tem sido reconhecida como potencial ingrediente que ajuda a aumentar a sensação de saciedade no intestino superior, aumentando a distensão gástrica e retardando o esvaziamento gástrico, o que subsequentemente reduz a ingestão de alimentos.
IQP-AK-102 é composto por uma mistura patenteada de fibras dietéticas conhecidas por promover uma sensação de saciedade. Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança do IQP-AK-102 na redução do apetite em indivíduos com sobrepeso durante um intervalo de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10709
- Barbara Grube
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
- IMC ≥25 e IMC <30 kg/m2
- Geralmente com boa saúde
- Consumo diário regular de 3 refeições principais (café da manhã, almoço, jantar)
- Atividade física regular consistente (≤4 horas de atividade esportiva extenuante por semana) E vontade de manter o mesmo nível de atividade esportiva durante todo o estudo
- Compromisso de evitar o uso de outros produtos/programas para perda e/ou controle de peso durante o estudo
- Compromisso de preencher o diário do sujeito corretamente e aderir ao estilo de vida recomendado para este estudo
- Medicamentos concomitantes estáveis (se houver)
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses antes de V1 (menos de 5% de alteração autorreferida)
- Concordância do sujeito em cumprir os procedimentos do estudo
- Teste de gravidez negativo (teste beta HCG na urina) em V1 em mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar: vontade de usar método contraceptivo confiável durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos componentes do produto experimental
- Cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses antes de V1
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses antes de V1
- Presença de qualquer doença gastrointestinal ativa incl. estenose no trato gastrointestinal
- Distúrbios de má absorção
- Pancreatite
- História de transtornos alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar (nos últimos 12 meses antes de V1)
- Falta de apetite por qualquer motivo (desconhecido)
- Uso de medicamentos que possam influenciar as funções gastrointestinais, como antibióticos, laxantes, opioides, anticolinérgicos, antidiarreicos 3 meses antes de V1 e durante o estudo
- Uso de medicamentos que possam influenciar o peso corporal (p. antidepressivos) nos últimos 3 meses antes de V1 e durante o estudo
- Qualquer medicamento ou uso de produtos para o tratamento da obesidade (ex. aglutinante de gordura, queimador de gordura, produtos de saciedade, etc.) ou tratamento que possa influenciar a absorção de alimentos, nos últimos 3 meses antes de V1 e durante o estudo
- alergia ao glúten
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Exceder o consumo moderado de álcool (≥21 unidades/semana; 1 unidade é igual a 1⁄2 l de cerveja, ou 200 ml de vinho, ou 50 ml de licor forte)
- Parar de fumar dentro de 6 meses antes de V1 ou durante o estudo (fumar regularmente no mesmo nível anterior ao estudo durante o estudo não é um critério de exclusão)
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a dificuldades de linguagem, etc.)
- Participação em estudos semelhantes ou programas de perda de peso nos últimos 6 meses antes da V1 e durante o estudo
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 30 dias anteriores à V1 e durante o estudo
- Desvios clinicamente relevantes dos valores laboratoriais
- Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IQP-AK-102
2 cápsulas a serem tomadas 3 vezes ao dia por via oral, 30 min antes de cada refeição principal (café da manhã, almoço, jantar) com 250 mL de água
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IQP-AK-102 foi qualificado como um dispositivo médico (certificado CE foi obtido), classe IIb, de acordo com MDD 93/42/EEC, anexo IX, regra 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no apetite antes e depois do café da manhã 3 dias por semana (incluindo um dia de fim de semana) usando o Haber Score (fome, saciedade)
Prazo: 6 semanas
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- Comparação entre a semana 2 e a semana 3 (primeira semana da ingestão do IP), bem como a comparação entre a semana 2 e a semana 6 (última semana da ingestão do IP)
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6 semanas
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Alterações no apetite antes e depois do café da manhã 3 dias por semana (incluindo um dia de fim de semana) usando VAS (fome, saciedade, plenitude, consumo prospectivo de alimentos).
Prazo: 6 semanas
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- Comparação entre a semana 2 e a semana 3 (primeira semana da ingestão do IP), bem como a comparação entre a semana 2 e a semana 6 (última semana da ingestão do IP)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ingestão de alimentos usando o diário do sujeito
Prazo: 6 semanas
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Medido nos mesmos dias da avaliação do apetite (no café da manhã, almoço, jantar, entre as refeições/lanches), durante a fase inicial (três dias por semana, ambas as semanas) e fase de tratamento (na primeira semana da ingestão IP ( semana 3) e durante a última semana da ingestão do IP, pouco antes do V3, também três dias por semana).
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6 semanas
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Alterações no peso corporal usando balanças calibradas (Tanita BC-420 SMA)
Prazo: 6 semanas
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O peso corporal (kg) é medido em indivíduos vestindo roupas íntimas e sem sapatos
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6 semanas
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Alterações no IMC
Prazo: 6 semanas
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O IMC é calculado como peso corporal (kg)/(altura [m])2
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6 semanas
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
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A circunferência da cintura (cm) é medida no nível médio entre a margem lateral da costela inferior e a crista ilíaca
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6 semanas
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Alterações na circunferência do quadril
Prazo: 6 semanas
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A circunferência do quadril (cm) é medida como a circunferência máxima sobre as nádegas
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6 semanas
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Alterações no teor de gordura corporal usando balanças eletrônicas validadas de acordo com o analisador de composição corporal BC-420MA (uma análise de bioimpedância (BIA))
Prazo: 6 semanas
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Medido como % e kg
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6 semanas
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Alterações na massa livre de gordura usando balanças eletrônicas validadas de acordo com o analisador de composição corporal BC-420MA (uma análise de bioimpedância (BIA))
Prazo: 6 semanas
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Medido como % e kg
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6 semanas
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Avaliação global da eficácia por sujeitos
Prazo: 6 semanas
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Os sujeitos avaliarão independentemente a eficácia do IP (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
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6 semanas
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Avaliação global da eficácia pelo investigador
Prazo: 6 semanas
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Os investigadores avaliarão independentemente a eficácia do IP (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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Medido usando dispositivos padrão após um descanso de pelo menos 5 minutos
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6 semanas
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Pulsação
Prazo: 6 semanas
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Medido usando dispositivos padrão após um descanso de pelo menos 5 minutos
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6 semanas
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Avaliação global de segurança por sujeitos
Prazo: 6 semanas
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Os sujeitos avaliarão independentemente a tolerabilidade do IP (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
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6 semanas
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Avaliação global de segurança pelo investigador
Prazo: 6 semanas
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Os investigadores avaliarão independentemente a tolerabilidade do IP (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INQ/025115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .