Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IQP-AK-102 til at reducere appetit

1. januar 2018 opdateret af: InQpharm Group

Open-label klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af IQP-AK-102 på appetitreduktion hos raske overvægtige forsøgspersoner

Den primære årsag til overvægt er en ubalance i forbrugte kalorier og energiforbrug. Et overskud af energiindtag kan resultere i aflejring af kropsfedt og dermed kropsvægtøgning. Derfor er regulering af madindtagelse afgørende for at kontrollere kropsvægtforøgelsen.

Appetitregulering spiller en vigtig rolle i bestemmelsen af ​​fødeindtaget, som er en kompleks proces påvirket af individet (fysiologi og psykologi) og miljø. Mæthed (proces, der fører til ophør af spisning) og mæthed (nedgang i sult, stigning i mæthed efter et måltid er afsluttet) er forløberne for appetitregulering, som kan induceres af forskellige fødevarekomponenter såsom makronæringsstoffer, vand, alkohol og ikke-fordøjelige polysaccharider. Høj viskositet og kvældelige/fyldige fødevarekomponenter såsom kostfibre forventes at fremkalde stærkere mæthed/mæthed end makronæringsstofferne eller den klare væske. På grund af dets unikke fysisk-kemiske egenskaber er kostfibre blevet anerkendt som en potentiel ingrediens, der hjælper med at forstærke mæthedsfornemmelsen i den øvre tarm ved at øge gastrisk udspilning og forsinke mavetømning, hvilket efterfølgende reducerer fødeindtaget.

IQP-AK-102 består af en proprietær blanding af kostfibre, der er kendt for at fremme en følelse af mæthed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IQP-AK-102 på appetitreduktion hos overvægtige personer i løbet af et 4-ugers interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
  2. BMI ≥25 og BMI <30 kg/m2
  3. Generelt ved godt helbred
  4. Regelmæssigt dagligt forbrug af 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad)
  5. Konsekvent regelmæssig fysisk aktivitet (≤4 timers anstrengende sportsaktivitet om ugen) OG villighed til at opretholde det samme niveau af sportsaktivitet gennem hele undersøgelsen
  6. Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægttabs- og/eller håndteringsprodukter/-programmer under undersøgelsen
  7. Forpligtelse til at udfylde emnedagbogen korrekt og til at overholde den livsstil, der anbefales til denne undersøgelse
  8. Stabil samtidig medicin (hvis nogen)
  9. Stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (mindre end 5 % selvrapporteret ændring)
  10. Emnets samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer
  11. Negativ graviditetstest (beta-HCG-test i urin) ved V1 hos kvinder i den fødedygtige alder
  12. Kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at bruge pålidelig præventionsmetode i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for komponenterne i undersøgelsesproduktet
  2. Fedmekirurgi i de sidste 12 måneder forud for V1
  3. Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder før V1
  4. Tilstedeværelse af enhver aktiv mave-tarmsygdom inkl. stenose i mave-tarmkanalen
  5. Malabsorptionsforstyrrelser
  6. Pancreatitis
  7. Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspisning (inden for de sidste 12 måneder før V1)
  8. Manglende appetit af enhver (ukendt) årsag
  9. Brug af medicin, der kan påvirke gastrointestinale funktioner såsom antibiotika, afføringsmidler, opioider, antikolinergika, anti-diarré 3 måneder før V1 og under undersøgelsen
  10. Brug af medicin, der kan påvirke kropsvægten (f. antidepressiva) i de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen
  11. Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme (f.eks. fedtbinder, fedtforbrænder, mæthedsprodukter osv.) eller behandling, der kan påvirke fødeoptagelsen, i de sidste 3 måneder før V1 og under undersøgelsen
  12. Gluten allergi
  13. Anamnese med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  14. Overskrider moderat alkoholforbrug (≥21 enheder/uge; 1 enhed er lig med 1⁄2 l øl eller 200 ml vin eller 50 ml hård spiritus)
  15. Rygestop inden for 6 måneder før V1 eller under undersøgelsen (almindelig rygning på samme niveau som før undersøgelsen under undersøgelsen er ikke et eksklusionskriterie)
  16. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer (f. på grund af sprogvanskeligheder osv.)
  17. Deltagelse i lignende undersøgelser eller vægttabsprogrammer inden for de sidste 6 måneder forud for V1 og under undersøgelsen
  18. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage forud for V1 og under undersøgelsen
  19. Klinisk relevante afvigelser af laboratorieværdier
  20. Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse, ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IQP-AK-102
2 kapsler, der skal tages 3 gange dagligt oralt, 30 minutter før hvert hovedmåltid (morgenmad, frokost, aftensmad) med 250 ml vand
Enhed: IQP-AK-102
IQP-AK-102 er kvalificeret som medicinsk udstyr (CE-certifikat er opnået), klasse IIb, i henhold til MDD 93/42/EEC, bilag IX, regel 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i appetit før og efter morgenmad 3 dage om ugen (inklusive en weekenddag) ved brug af Haber Score (sult, mæthed)
Tidsramme: 6 uger
- Sammenligning mellem uge 2 og uge 3 (første uge af IP-optagelsen) samt sammenligning mellem uge 2 og uge 6 (sidste uge af IP-optagelsen)
6 uger
Ændringer i appetit før og efter morgenmad 3 dage om ugen (inklusive en weekenddag) ved brug af VAS (sult, mæthed, mæthed, prospektivt madforbrug).
Tidsramme: 6 uger
- Sammenligning mellem uge 2 og uge 3 (første uge af IP-optagelsen) samt sammenligning mellem uge 2 og uge 6 (sidste uge af IP-optagelsen)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fødeindtagelse ved hjælp af fagdagbogen
Tidsramme: 6 uger
Målt på de samme dage som appetitvurdering (til morgenmad, frokost, aftensmad, mellem måltider/snacks), under indkøringsfasen (tre dage om ugen, begge uger) og behandlingsfasen (i den første uge af IP-indtagelsen ( uge 3), og i løbet af den sidste uge af IP-indtaget, lige før V3, også tre dage om ugen).
6 uger
Ændringer i kropsvægt ved hjælp af kalibrerede vægte (Tanita BC-420 SMA)
Tidsramme: 6 uger
Kropsvægt (kg) måles i forsøgspersoner, der bærer undertøj og ingen sko
6 uger
Ændringer i BMI
Tidsramme: 6 uger
BMI beregnes som kropsvægt (kg)/(højde [m])2
6 uger
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 6 uger
Taljeomkreds (cm) måles i niveauet midt mellem den laterale nedre ribben og hoftekammen
6 uger
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: 6 uger
Hofteomkreds (cm) måles som den maksimale omkreds over balderne
6 uger
Ændringer i kropsfedtindhold ved hjælp af validerede elektroniske vægte i henhold til kropssammensætningsanalysatoren BC-420MA (en bioimpedansanalyse (BIA))
Tidsramme: 6 uger
Målt som % og kg
6 uger
Ændringer i fedtfri masse ved hjælp af validerede elektroniske vægte i henhold til kropssammensætningsanalysatoren BC-420MA (en bioimpedansanalyse (BIA))
Tidsramme: 6 uger
Målt som % og kg
6 uger
Global evaluering af effektivitet efter emner
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonerne vil selvstændigt evaluere effektiviteten af ​​IP (globalt skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
6 uger
Global evaluering af effektivitet af investigator
Tidsramme: 6 uger
Efterforskerne vil uafhængigt evaluere effektiviteten af ​​IP (globalt skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af standardapparater efter mindst 5 minutters hvile
6 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af standardapparater efter mindst 5 minutters hvile
6 uger
Global evaluering af sikkerhed efter emner
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonerne vil selvstændigt vurdere IP'ens tolerabilitet (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
6 uger
Global evaluering af sikkerhed af investigator
Tidsramme: 6 uger
Efterforskerne vil uafhængigt vurdere IP'ens tolerabilitet (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Uebelhack, MD, phD, Analyze & Realize GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/025115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitregulering

Kliniske forsøg med IQP-AK-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner