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Wirksamkeit und Sicherheit von IQP-AK-102 bei der Reduzierung des Appetits

1. Januar 2018 aktualisiert von: InQpharm Group

Offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IQP-AK-102 zur Verringerung des Appetits bei gesunden übergewichtigen Probanden

Die Hauptursache für Übergewicht ist ein Ungleichgewicht zwischen Kalorienverbrauch und Energieverbrauch. Ein Überschuss an Energieaufnahme kann zu einer Körperfettablagerung und damit zu einer Körpergewichtszunahme führen. Daher ist die Regulierung der Nahrungsaufnahme entscheidend, um die Körpergewichtszunahme zu kontrollieren.

Die Appetitregulierung spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Nahrungsaufnahme, die ein komplexer Prozess ist, der vom Individuum (Physiologie und Psychologie) und der Umwelt beeinflusst wird. Sättigung (Vorgang, der zum Abbruch des Essens führt) und Sattheit (Hungerverminderung, Sättigungssteigerung nach Beendigung einer Mahlzeit) sind die Vorläufer der Appetitregulation, die durch verschiedene Nahrungsbestandteile wie Makronährstoffe, Wasser, Alkohol u unverdauliche Polysaccharide. Es wird erwartet, dass hochviskose und quellfähige/füllende Nahrungsbestandteile wie Ballaststoffe eine stärkere Sättigung/Sättigung hervorrufen als Makronährstoffe oder klare Flüssigkeiten. Aufgrund ihrer einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden Ballaststoffe als potenzieller Inhaltsstoff erkannt, der dabei hilft, das Sättigungsgefühl im oberen Darm zu verbessern, indem sie die Magendehnung erhöhen und die Magenentleerung verzögern, wodurch die Nahrungsaufnahme reduziert wird.

IQP-AK-102 besteht aus einer proprietären Mischung aus Ballaststoffen, die bekanntermaßen ein Sättigungsgefühl fördern. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IQP-AK-102 zur Verringerung des Appetits bei übergewichtigen Probanden während eines 4-wöchigen Intervalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  2. BMI ≥25 und BMI <30 kg/m2
  3. Allgemein bei guter Gesundheit
  4. Regelmäßiger täglicher Verzehr von 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
  5. Konsequente regelmäßige körperliche Aktivität (≤4 Stunden anstrengende sportliche Aktivität pro Woche) UND die Bereitschaft, während der gesamten Studie das gleiche Maß an sportlicher Aktivität beizubehalten
  6. Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte/Programme zur Gewichtsabnahme und/oder zum Gewichtsmanagement während der Studie zu vermeiden
  7. Verpflichtung, das Probandentagebuch korrekt zu führen und den für diese Studie empfohlenen Lebensstil einzuhalten
  8. Stabile Begleitmedikation (falls vorhanden)
  9. Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung)
  10. Zustimmung des Probanden zur Einhaltung der Studienverfahren
  11. Negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG-Test im Urin) bei V1 bei Frauen im gebärfähigen Alter
  12. Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Prüfpräparats
  2. Adipositaschirurgie in den letzten 12 Monaten vor V1
  3. Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate vor V1
  4. Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung inkl. Stenosen im Magen-Darm-Trakt
  5. Malabsorptionsstörungen
  6. Pankreatitis
  7. Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating (innerhalb der letzten 12 Monate vor V1)
  8. Appetitlosigkeit aus irgendeinem (unbekannten) Grund
  9. Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten, wie Antibiotika, Abführmittel, Opioide, Anticholinergika, Antidiarrhoika 3 Monate vor V1 und während der Studie
  10. Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. Antidepressiva) in den letzten 3 Monaten vor V1 und während der Studie
  11. Jegliche Medikation oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. Fettbinder, Fatburner, Sättigungsprodukte etc.) oder Behandlung, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen könnte, in den letzten 3 Monaten vor V1 und während der Studie
  12. Glutenallergie
  13. Geschichte des Missbrauchs von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  14. Übermäßiger Alkoholkonsum (≥21 Einheiten/Woche; 1 Einheit entspricht 1⁄2 l Bier oder 200 ml Wein oder 50 ml Schnaps)
  15. Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor V1 oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen auf gleichem Niveau wie vor der Studie während der Studie ist kein Ausschlusskriterium)
  16. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten (z. wegen Sprachschwierigkeiten etc.)
  17. Teilnahme an ähnlichen Studien oder Gewichtsabnahmeprogrammen innerhalb der letzten 6 Monate vor V1 und während der Studie
  18. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage vor V1 und während der Studie
  19. Klinisch relevante Abweichungen von Laborwerten
  20. Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers als geeignet für einen Ausschluss erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IQP-AK-102
3 mal täglich 2 Kapseln 30 min vor jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) mit 250 ml Wasser oral einnehmen
Gerät: IQP-AK-102
IQP-AK-102 wurde als Medizinprodukt (CE-Zertifikat wurde erhalten), Klasse IIb, gemäß MDD 93/42/EWG, Anhang IX, Regel 5, qualifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Appetits vor und nach dem Frühstück an 3 Tagen pro Woche (einschließlich eines Wochenendtages) unter Verwendung des Haber-Scores (Hunger, Sättigung)
Zeitfenster: 6 Wochen
- Vergleich zwischen Woche 2 und Woche 3 (erste Woche der IP-Einnahme) sowie Vergleich zwischen Woche 2 und Woche 6 (letzte Woche der IP-Einnahme)
6 Wochen
Veränderungen des Appetits vor und nach dem Frühstück an 3 Tagen pro Woche (einschließlich eines Wochenendtages) unter Verwendung von VAS (Hunger, Sättigung, Völlegefühl, prospektiver Nahrungsverbrauch).
Zeitfenster: 6 Wochen
- Vergleich zwischen Woche 2 und Woche 3 (erste Woche der IP-Einnahme) sowie Vergleich zwischen Woche 2 und Woche 6 (letzte Woche der IP-Einnahme)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nahrungsaufnahme anhand des Probandentagebuchs
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen an denselben Tagen wie die Appetitmessung (für Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Zwischenmahlzeit/Snacks), während der Einlaufphase (drei Tage pro Woche, beide Wochen) und der Behandlungsphase (in der ersten Woche der IP-Einnahme ( Woche 3) und in der letzten Woche der IP-Einnahme, kurz vor der V3, ebenfalls an drei Tagen pro Woche).
6 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts mit geeichten Waagen (Tanita BC-420 SMA)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Körpergewicht (kg) wird bei Personen gemessen, die Unterwäsche und keine Schuhe tragen
6 Wochen
Änderungen des BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BMI wird als Körpergewicht (kg)/(Größe [m])2 berechnet
6 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Taillenumfang (cm) wird in der Mitte zwischen dem seitlichen unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen
6 Wochen
Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Hüftumfang (cm) wird als maximaler Umfang über dem Gesäß gemessen
6 Wochen
Veränderungen des Körperfettgehalts mit validierten elektronischen Waagen nach dem Body Composition Analyzer BC-420MA (eine Bio-Impedanz-Analyse (BIA))
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen in % und kg
6 Wochen
Veränderungen der fettfreien Masse mit validierten elektronischen Waagen nach dem Körperanalysegerät BC-420MA (eine Bio-Impedanz-Analyse (BIA))
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen in % und kg
6 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden bewerten selbstständig die Wirksamkeit des IP (global skalierte Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „mangelhaft“).
6 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Prüfer bewerten unabhängig die Wirksamkeit des IP (global skalierte Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „mangelhaft“).
6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Standardgeräten nach mindestens 5 Minuten Pause
6 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Standardgeräten nach mindestens 5 Minuten Pause
6 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit durch Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden bewerten selbstständig die Verträglichkeit des IP (global skalierte Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
6 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit durch den Prüfer
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Prüfärzte bewerten unabhängig die Verträglichkeit des IP (global skalierte Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „mangelhaft“).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Uebelhack, MD, phD, Analyze & Realize GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/025115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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