Werkzaamheid en veiligheid van IQP-AK-102 bij het verminderen van eetlust
1 januari 2018 bijgewerkt door: InQpharm Group
Open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van IQP-AK-102 te evalueren op eetlustvermindering bij personen met gezond overgewicht
De belangrijkste oorzaak van overgewicht is een onbalans in de verbruikte calorieën en het energieverbruik. Een teveel aan energie-inname kan leiden tot afzetting van lichaamsvet en daardoor tot gewichtstoename. Daarom is regulering van de voedselinname cruciaal om de toename van het lichaamsgewicht onder controle te houden.
Eetlustregulatie speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de voedselinname, een complex proces dat wordt beïnvloed door het individu (fysiologie en psychologie) en de omgeving. Verzadiging (proces dat leidt tot het stoppen met eten) en verzadiging (afname van honger, toename van verzadiging nadat een maaltijd is afgelopen) zijn de voorlopers van eetlustregulatie, die kan worden veroorzaakt door verschillende voedselcomponenten zoals macronutriënten, water, alcohol en niet-verteerbare polysacchariden. Hoge viscositeit en zwelbare / bulkende voedselcomponenten zoals voedingsvezels zullen naar verwachting een sterkere verzadiging / verzadiging opwekken dan de macronutriënten of heldere vloeistof. Vanwege zijn unieke fysisch-chemische eigenschappen is voedingsvezel erkend als een potentieel ingrediënt dat helpt om het gevoel van verzadiging in de bovenste darm te versterken door de maaguitzetting te vergroten en de maaglediging te vertragen, wat vervolgens de voedselinname vermindert.
IQP-AK-102 bestaat uit een gepatenteerde mix van voedingsvezels waarvan bekend is dat ze een gevoel van volheid bevorderen. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IQP-AK-102 op de vermindering van de eetlust bij personen met overgewicht gedurende een interval van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18-65 jaar
- BMI ≥25 en BMI <30 kg/m2
- Over het algemeen in goede gezondheid
- Regelmatige dagelijkse consumptie van 3 hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch, diner)
- Consistente regelmatige fysieke activiteit (≤4 uur zware sportieve activiteit per week) EN de bereidheid om tijdens de studie hetzelfde niveau van sportactiviteit aan te houden
- Verbintenis om het gebruik van andere producten/programma's voor gewichtsverlies en/of management tijdens de studie te vermijden
- Toewijding om het onderwerpdagboek correct in te vullen en de voor dit onderzoek aanbevolen levensstijl te volgen
- Stabiele gelijktijdige medicatie (indien van toepassing)
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering)
- Instemming van de proefpersoon om zich te houden aan de studieprocedures
- Negatieve zwangerschapstesten (bèta-HCG-test in urine) bij V1 bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct
- Bariatrische chirurgie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1
- Abdominale chirurgie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1
- Aanwezigheid van een actieve gastro-intestinale ziekte incl. stenose in het maagdarmkanaal
- Malabsorptiestoornissen
- Pancreatitis
- Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa, eetbuien (in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1)
- Gebrek aan eetlust om welke (onbekende) reden dan ook
- Gebruik van medicijnen die gastro-intestinale functies kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, laxeermiddelen, opioïden, anticholinergica, middelen tegen diarree 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
- Gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressiva) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
- Elk medicijn of gebruik van producten voor de behandeling van obesitas (bijv. vetbinder, vetverbrander, verzadigingsproducten enz.) of behandeling die de opname van voedsel kan beïnvloeden, in de laatste 3 maanden vóór V1 en tijdens het onderzoek
- Gluten allergie
- Geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
- Overmatig matig alcoholgebruik (≥21 eenheden/week; 1 eenheid is gelijk aan 1⁄2 l bier, of 200 ml wijn, of 50 ml sterke drank)
- Stoppen met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan V1 of tijdens het onderzoek (regelmatig roken op hetzelfde niveau als voorafgaand aan het onderzoek tijdens het onderzoek is geen uitsluitingscriterium)
- Onvermogen om studieprocedures na te leven (bijv. vanwege taalproblemen enz.)
- Deelname aan soortgelijke onderzoeken of programma's voor gewichtsverlies in de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
- Deelname aan andere klinische studies binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan V1 en tijdens de studie
- Klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumwaarden
- Elke andere reden die geschikt wordt geacht voor uitsluiting, volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IQP-AK-102
2 capsules 3 maal daags oraal in te nemen, 30 min voor elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch, diner) met 250 ml water
|
IQP-AK-102 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel (CE-certificaat is verkregen), klasse IIb, volgens MDD 93/42/EEG, bijlage IX, regel 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eetlust voor en na het ontbijt 3 dagen per week (inclusief een weekenddag) met Haber Score (honger, verzadiging)
Tijdsspanne: 6 weken
|
- Vergelijking tussen week 2 en week 3 (eerste week IP intake) en vergelijking tussen week 2 en week 6 (laatste week IP intake)
|
6 weken
|
|
Veranderingen in eetlust voor en na het ontbijt 3 dagen per week (inclusief een weekenddag) met behulp van VAS (honger, verzadiging, volheid, verwachte voedselconsumptie).
Tijdsspanne: 6 weken
|
- Vergelijking tussen week 2 en week 3 (eerste week IP intake) en vergelijking tussen week 2 en week 6 (laatste week IP intake)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in voedselinname met behulp van het onderwerpdagboek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten op dezelfde dagen als de beoordeling van de eetlust (voor ontbijt, lunch, diner, tussendoortjes/tussendoortjes), tijdens de inloopfase (drie dagen per week, beide weken) en de behandelingsfase (in de eerste week van de IP-inname ( week 3), en tijdens de laatste week van de IP intake, net voor de V3, ook drie dagen per week).
|
6 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht met gekalibreerde weegschaal (Tanita BC-420 SMA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten bij proefpersonen die ondergoed en geen schoenen dragen
|
6 weken
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 6 weken
|
BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (kg)/(lengte [m])2
|
6 weken
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tailleomtrek (cm) wordt gemeten op het niveau halverwege tussen de laterale onderste ribrand en de crista iliaca
|
6 weken
|
|
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Heupomtrek (cm) wordt gemeten als de maximale omtrek over de billen
|
6 weken
|
|
Veranderingen in het lichaamsvetgehalte met behulp van gevalideerde elektronische weegschalen volgens de lichaamssamenstellingsanalysator BC-420MA (een bio-impedantieanalyse (BIA))
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten als % en kg
|
6 weken
|
|
Veranderingen in vetvrije massa met behulp van gevalideerde elektronische weegschalen volgens de lichaamssamenstellingsanalysator BC-420MA (een bio-impedantieanalyse (BIA))
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten als % en kg
|
6 weken
|
|
Globale evaluatie van werkzaamheid door proefpersonen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De proefpersonen zullen onafhankelijk de doeltreffendheid van het IP evalueren (globaal geschaalde evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
|
6 weken
|
|
Globale evaluatie van werkzaamheid door onderzoeker
Tijdsspanne: 6 weken
|
De onderzoekers zullen onafhankelijk de doeltreffendheid van het IP evalueren (evaluatie op globale schaal met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
|
6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met standaardapparaten na een rustperiode van ten minste 5 minuten
|
6 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met standaardapparaten na een rustperiode van ten minste 5 minuten
|
6 weken
|
|
Globale evaluatie van veiligheid door proefpersonen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De proefpersonen evalueren zelfstandig de verdraagbaarheid van het IP (globale evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
|
6 weken
|
|
Globale evaluatie van veiligheid door onderzoeker
Tijdsspanne: 6 weken
|
De onderzoekers zullen onafhankelijk de verdraagbaarheid van het IP evalueren (globale evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INQ/025115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .