IQP-AK-102:n tehokkuus ja turvallisuus ruokahalun vähentämisessä
maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: InQpharm Group
Avoin kliininen tutkimus IQP-AK-102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ruokahalun vähentämisessä terveillä ylipainoisilla henkilöillä
Ylipainon ensisijainen syy on kulutetun kalorien ja energian kulutuksen epätasapaino. Ylimääräinen energiansaanti voi johtaa kehon rasvan kertymiseen ja sitä kautta painon nousuun. Siksi ruuan saannin säätely on ratkaisevan tärkeää painonnousun hallinnassa.
Ruokahalun säätelyllä on tärkeä rooli ruoan saannin määrittelyssä, mikä on monimutkainen prosessi, johon vaikuttavat yksilö (fysiologia ja psykologia) ja ympäristö. Kylläistyminen (prosessi, joka johtaa syömisen lopettamiseen) ja kylläisyyden tunne (nälänhädän väheneminen, kylläisyyden lisääntyminen aterian päätyttyä) ovat ruokahalun säätelyn esiasteita, joita voivat saada aikaan erilaiset ruoan komponentit, kuten makroravinteet, vesi, alkoholi ja sulamattomat polysakkaridit. Korkean viskositeetin ja turpoavien/täytettävien elintarvikkeiden komponenttien, kuten ravintokuidun, odotetaan saavan aikaan voimakkaamman kylläisyyden/kylläisyyden kuin makroravinteet tai kirkas neste. Ainutlaatuisten fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta ravintokuitu on tunnistettu mahdolliseksi ainesosaksi, joka auttaa lisäämään kylläisyyden tunnetta yläsuolen alueella lisäämällä mahalaukun venymistä ja hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä, mikä myöhemmin vähentää ravinnon saantia.
IQP-AK-102 koostuu patentoidusta ravintokuitujen sekoituksesta, jonka tiedetään edistävän kylläisyyden tunnetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IQP-AK-102:n tehoa ja turvallisuutta ylipainoisten henkilöiden ruokahalun vähentämisessä 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10709
- Barbara Grube
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, iältään 18-65 vuotta
- BMI ≥25 ja BMI <30 kg/m2
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Säännöllinen päivittäinen 3 pääateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen)
- Jatkuva säännöllinen fyysinen aktiivisuus (≤ 4 tuntia rasittavaa urheilua viikossa) JA halukkuus ylläpitää samaa urheilutoimintaa koko tutkimuksen ajan
- Sitoumus välttää muiden laihdutus- ja/tai hallintatuotteiden/-ohjelmien käyttöä tutkimuksen aikana
- Sitoudut täyttämään aihepäiväkirjan oikein ja noudattamaan tässä tutkimuksessa suositeltuja elämäntapoja
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet (jos sellaisia on)
- Vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (alle 5 % itse ilmoittama muutos)
- Aiheen suostumus opintomenettelyjen noudattamiseen
- Negatiivinen raskaustesti (beeta HCG-testi virtsassa) V1:ssä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen aineosille
- Bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä
- Vatsaleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä
- Minkä tahansa aktiivisen maha-suolikanavan sairauden esiintyminen, mukaan lukien stenoosi maha-suolikanavassa
- Imeytymishäiriöt
- Haimatulehdus
- Aiempi syömishäiriö, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmiminen (viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä)
- Ruokahalun puute mistä tahansa (tuntemattomasta) syystä
- Ruoansulatuskanavan toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten antibioottien, laksatiivien, opioidien, antikolinergisten lääkkeiden, ripulin lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Kehon painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Kaikki lääkkeet tai tuotteiden käyttö liikalihavuuden hoitoon (esim. rasvaa sitova aine, rasvanpolttaja, kylläisyyden lisäävät tuotteet jne.) tai hoitoa, joka voi vaikuttaa ruoan imeytymiseen, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Gluteenin allergia
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (≥ 21 yksikköä / viikko; 1 yksikkö vastaa 1⁄2 l olutta tai 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia)
- Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi samalla tasolla kuin ennen tutkimusta tutkimuksen aikana ei ole poissulkemiskriteeri)
- Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä (esim. kielivaikeuksien jne. vuoksi)
- Osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin tai painonpudotusohjelmiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Laboratorioarvojen kliinisesti merkitykselliset poikkeamat
- Mikä tahansa muu poissulkemiseen sopiva syy tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQP-AK-102
2 kapselia 3 kertaa päivässä suun kautta, 30 min ennen jokaista pääateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen) 250 ml:n kanssa vettä
|
IQP-AK-102 on hyväksytty lääkinnälliseksi laitteeksi (CE-sertifikaatti on saatu), luokka IIb MDD 93/42/EEC liitteen IX säännön 5 mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokahalussa ennen ja jälkeen aamiaisen 3 päivänä viikossa (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä) Haber Scorea käyttämällä (nälkä, kylläisyyden tunne)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
- Viikon 2 ja viikon 3 (IP-syötön ensimmäinen viikko) vertailu sekä viikon 2 ja viikon 6 (tutkimusajanjakson viimeinen viikko) vertailu
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset ruokahalussa ennen ja jälkeen aamiaisen 3 päivänä viikossa (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä) käyttämällä VAS:ia (nälkä, kylläisyyden tunne, kylläisyyden tunne, mahdollinen ruoankulutus).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
- Viikon 2 ja viikon 3 (IP-syötön ensimmäinen viikko) vertailu sekä viikon 2 ja viikon 6 (tutkimusajanjakson viimeinen viikko) vertailu
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansaannin muutokset aihepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu samoina päivinä kuin ruokahalun arviointi (aamiaisella, lounaalla, illallisella, aterioiden/välipalojen välillä), sisäänajovaiheessa (kolme päivää viikossa, molemmat viikot) ja hoitovaiheessa (IP-saannin ensimmäisellä viikolla ( viikko 3) ja IP-hankinnan viimeisellä viikolla, juuri ennen V3:a, myös kolmena päivänä viikossa).
|
6 viikkoa
|
|
Kehon painon muutokset kalibroiduilla vaaoilla (Tanita BC-420 SMA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paino (kg) mitataan koehenkilöistä, joilla on alusvaatteet ja ilman kenkiä
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BMI lasketaan painona (kg)/(pituus [m])2
|
6 viikkoa
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan tasolta lateraalisen alemman kylkiluun marginaalin ja suoliluun harjanteen välillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lantion ympärysmitta (cm) mitataan maksimiympärysmitana pakaroiden yli
|
6 viikkoa
|
|
Kehon rasvapitoisuuden muutokset käyttämällä validoituja elektronisia vaakoja kehonkoostumusanalysaattorin BC-420MA mukaisesti (bioimpedanssianalyysi (BIA))
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu % ja kg
|
6 viikkoa
|
|
Rasvattoman massan muutokset käyttämällä validoituja elektronisia vaakoja kehonkoostumusanalysaattorin BC-420MA mukaisesti (bioimpedanssianalyysi (BIA))
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu % ja kg
|
6 viikkoa
|
|
Tehokkuuden kokonaisarvio koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat itsenäisesti IP:n tehokkuuden (maailmanlaajuisesti mittakaavassa "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
|
6 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali tehonarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat itsenäisesti IP:n tehokkuuden (maailmanlaajuisesti mittakaavassa "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu vakiolaitteilla vähintään 5 minuutin tauon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu vakiolaitteilla vähintään 5 minuutin tauon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuuden globaali arviointi oppiaineittain
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat itsenäisesti IP:n siedettävyyden (globaali mittakaavassa "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
|
6 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat itsenäisesti IP:n siedettävyyden (maailmanlaajuinen skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/025115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .